Bruk av Cinnamomum Verum for induksjon av fødsel. Dobbeltblind randomisert klinisk studie (CINNALAB)
Bruk av Cinnamomum Verum-ekstrakt versus placebo for induksjon av fødsel og reduksjon av fysiologisk fase 2-3 av fødsel. Dobbeltblind randomisert klinisk studie. CINNALAB PRØVE
Formålet med forskningsprotokollen er å evaluere effektiviteten av Cinnamomum verum-ekstrakt for oppstart av fødsel. Kanelaldehyd ((E)-3-Fenylprop-2-enal) er et α, β umettet aromatisk aldehyd, avledet fra kanel (Cinnamomum Verum olje) brukt som smakstilsetning; Det er en klar gulaktig flytende substans, med sterk lukt og smak. Det er hovedkomponenten i kanel (63%), noe som gir dens fysisk-kjemiske egenskaper. Kanel har vært et element av empirisk bruk i begynnelsen av fødselen, men effektiviteten har ikke blitt demonstrert.
Kanel har blitt rapportert for sine etnofarmakologiske egenskaper i svangerskapet, brukt for å lette fødsel, som en laktagogisk middel og for restitusjon etter fødsel. I Honduras er bruken rapportert for å lindre kvalme og oppkast under graviditet, for å redusere magesmerter. , reduksjon av ødem i nedre ekstremiteter, for å lindre angst under fødselen, samt en laktagoge uten konvergerende meninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
klinisk utprøving av parallelle grupper av effektivitet, 2 grupper vil bli tatt, intervensjonsgruppen vil bli administrert kapsler av Cinnamomum verum konsentrat (1000 mg oralt per dag, en enkelt dose) som inneholder 67% kanelaldehyd, en kapsel per dag vil bli administrert (oralt dose kanelaldehyd dødelig dose (LD50) på 1,15 g/kg), hver kapsel inneholder 1000 mg Cinnamomum verum barkkonsentrat i myke gelatinkapsler som er luktfrie og smakløse.
Kontrollgruppen vil bli administrert rapsoljekapsler, en dose på 400 mg oralt per dag, en enkelt dose per dag. Disse myke gelatinkapslene er luktfrie og smakløse.
Begge kapslene har identiske fysiske egenskaper. (de er myke gelatinkapsler med samme farge og lukt)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Telefonnummer: +50497546940
- E-post: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yadira Diaz Tilguant, MD
- Telefonnummer: +50488626004
- E-post: yadira.diaz@unah.edu.hn
Studiesteder
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Rekruttering
- Hospital Escuela
-
Ta kontakt med:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- Telefonnummer: +50488626004
- E-post: yadira.diaz@unah.edu.hn
-
Ta kontakt med:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- Telefonnummer: +50497546940
- E-post: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Hovedetterforsker:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
-
Underetterforsker:
- Maura C. Bustillo, MD
-
Underetterforsker:
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av et informert samtykkeskjema signert og datert av foreldre eller foresatte og pasient
- Erklært villighet til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
- gi passende samtykke og samtykke
- Vilje og evne til å delta i studieprosedyrer
- Pasienter under 18 år
- Fulltidssvangerskap (37-41 uker med svangerskap).
- Nullparitet
- Ha din egen mobiltelefon
- Vet hvordan du leser og skriver
- Bosatt i Tegucigalpa
- Vær i god generell helse, som bevist av din medisinske historie
- Ultralyd med fostervannsindeks > 5 cm
- Ikke stresstest reaktiv
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å overholde kanelkapselregimet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av antihypertensive eller hypoglykemiske medisiner
- Tilstedeværelse av ikke-kurerbare kroniske sykdommer før graviditet eller under graviditet som hypertensjon, diabetes, hypotyreose
- For tidlig ruptur av membraner
- Infeksjoner (urinveisinfeksjon, chorioamnionitt) tilstede på tidspunktet for studien (diagnostisert med symptomer eller leukocytter >12 500 eller patologisk urinundersøkelse)
- Allergi mot kanelaldehyd eller kanel, rapsolje
- Flergangsgraviditet
- Store føtale misdannelser
- Fosterdød
- Ikke-kefalisk presentasjon
- Alvorlig oligohydramnios (fostervannsindeks < 2 cm)
- Å ha konsumert eller konsumert kanelprodukter 7 dager før studiestart
- Febersykdom innen 7 dager før du begynner å ta kanel
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 7 dager før start av intervensjonen
- Nåværende røyker eller tobakksbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
1000 mg oralt Cinnamomum Verum oljeekstrakt per dag i 21-28 dager
|
en kapsel på 1000 mg oralt Cinnamomum Verum oljeekstrakt per dag i 21-28 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
400 mg oralt rapsolje per dag i 21-28 dager
|
400 mg PO rapsolje myk gelkapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelse av fødsel
Tidsramme: 21-28 dager
|
endring i tidspunktet for utbruddet av fysiologisk fase 3 av livmoren (start av fødsel)
|
21-28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet på fødselen
Tidsramme: 24 timer
|
endring i varigheten av fødselen
|
24 timer
|
|
keisersnitt og/eller instrumentell forløsning
Tidsramme: 1-2 timer
|
endring i frekvensen av keisersnitt og/eller instrumentell fødsel
|
1-2 timer
|
|
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
|
endring av neonatale komplikasjoner (apgar mindre enn 7 ved 5 minutter, mekoniumaspirasjonssyndrom)
|
28 dager
|
|
makrosomi
Tidsramme: 1 time
|
endring i forekomst av makrosomi
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-LT-01-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .