Použití Cinnamomum Verum pro indukci porodu. Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie (CINNALAB)
Použití extraktu Cinnamomum Verum versus placebo pro indukci porodu a redukci fyziologické fáze 2-3 porodu. Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie. CINNALAB TRIAL
Účelem výzkumného protokolu je vyhodnotit účinnost extraktu Cinnamomum verum na zahájení porodu. Cinnamaldehyd ((E)-3-fenylprop-2-enal) je α, β nenasycený aromatický aldehyd, odvozený ze skořice (Cinnamomum Verum oil) používaný jako příchuť; Je to čirá nažloutlá tekutá látka se silným zápachem a chutí. Je hlavní složkou skořice (63 %) a dodává jí její fyzikálně-chemické vlastnosti. Skořice byla prvkem empirického použití pro začátek porodu, nicméně její účinnost nebyla prokázána.
Skořice byla popsána pro své etnofarmakologické vlastnosti v těhotenství, používá se k usnadnění porodu, jako laktagogum a poporodní zotavení. V Hondurasu bylo hlášeno jeho použití ke zmírnění nevolnosti a zvracení během těhotenství, ke snížení bolesti břicha. , snížení otoků dolních končetin, ke zmírnění úzkosti při porodu, stejně jako laktagog bez konvergentních názorů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
klinické hodnocení paralelních skupin účinnosti, budou odebrány 2 skupiny, intervenční skupině budou podávány kapsle koncentrátu Cinnamomum verum (1000 mg perorálně denně, jedna dávka) s obsahem 67% cinnamaldehydu, bude podávána jedna kapsle denně (orálně dávka cinnamaldehyde letální dávka (LD50) 1,15 g/kg), každá kapsle obsahuje 1000 mg koncentrátu kůry Cinnamomum verum v měkkých želatinových kapslích, které jsou bez zápachu a chuti.
Kontrolní skupině budou podávány kapsle s kanolovým olejem, dávka 400 mg orálně denně, jedna dávka denně. Tyto měkké želatinové kapsle jsou bez zápachu a chuti.
Obě kapsle mají stejné fyzikální vlastnosti. (jsou to měkké želatinové kapsle stejné barvy a vůně)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Telefonní číslo: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yadira Diaz Tilguant, MD
- Telefonní číslo: +50488626004
- E-mail: yadira.diaz@unah.edu.hn
Studijní místa
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Nábor
- Hospital Escuela
-
Kontakt:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- Telefonní číslo: +50488626004
- E-mail: yadira.diaz@unah.edu.hn
-
Kontakt:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- Telefonní číslo: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maura C. Bustillo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doručení formuláře informovaného souhlasu podepsaného a datovaného rodiči nebo opatrovníkem a pacientem
- Deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- poskytnutí příslušného souhlasu a souhlasu
- Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů
- Pacienti mladší 18 let
- Donošená těhotenství (37-41 týdnů gestace).
- Nuliparita
- Mít svůj vlastní mobilní telefon
- Umět číst a psát
- Bydlí v Tegucigalpě
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí vaše anamnéza
- Ultrazvuk s indexem plodové vody > 5 cm
- Nereaktivní zátěžový test
- Schopnost užívat perorální léky a být ochoten dodržovat režim skořicových kapslí
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání antihypertenzních nebo hypoglykemických léků
- Přítomnost nevyléčitelných chronických onemocnění před těhotenstvím nebo během těhotenství, jako je hypertenze, diabetes, hypotyreóza
- Předčasné protržení membrán
- Infekce (infekce močových cest, chorioamnionitida) přítomné v době studie (diagnostikované se symptomy nebo leukocyty >12 500 nebo patologickým vyšetřením moči)
- Alergie na cinnamaldehyd nebo skořici, řepkový olej
- Vícečetné těhotenství
- Závažné malformace plodu
- Smrt plodu
- Necefalická prezentace
- Těžký oligohydramnion (index plodové vody < 2 cm)
- Konzumace nebo konzumace skořicových produktů 7 dní před začátkem studie
- Horečnaté onemocnění do 7 dnů před zahájením užívání skořice
- Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 7 dnů před zahájením intervence
- Současný kuřák nebo užívání tabáku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
1000 mg orálně olejového extraktu Cinnamomum Verum denně po dobu 21-28 dní
|
jedna kapsle 1000 mg orálně olejového extraktu Cinnamomum Verum denně po dobu 21-28 dní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
400 mg orálně kanolového oleje denně po dobu 21-28 dnů
|
400 mg PO kanolový olej měkká gelová kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup porodu
Časové okno: 21-28 dní
|
změna doby nástupu fyziologické fáze 3 dělohy (nástup porodu)
|
21-28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání porodu
Časové okno: 24 hodin
|
změna délky porodu
|
24 hodin
|
|
císařský řez a/nebo instrumentální porod
Časové okno: 1-2 hodiny
|
změna v rychlosti císařského řezu a/nebo instrumentálního porodu
|
1-2 hodiny
|
|
Neonatální komplikace
Časové okno: 28 dní
|
změna neonatálních komplikací (apgar méně než 7 za 5 minut, syndrom aspirace mekonia)
|
28 dní
|
|
makrosomie
Časové okno: 1 hodina
|
změna výskytu makrosomie
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-LT-01-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .