Gebruik van Cinnamomum Verum voor het inleiden van de bevalling. Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek (CINNALAB)
Gebruik van Cinnamomum Verum-extract versus placebo voor inductie van de bevalling en vermindering van de fysiologische fase 2-3 van de bevalling. Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek. CINNALAB-PROEF
Het doel van het onderzoeksprotocol is om de effectiviteit van het Cinnamomum verum-extract voor het begin van de bevalling te evalueren. Kaneelaldehyde ((E)-3-Phenylprop-2-enal) is een α, β-onverzadigd aromatisch aldehyde, afgeleid van kaneel (Cinnamomum Verum-olie) dat als smaakstof wordt gebruikt; Het is een heldere geelachtige vloeibare substantie, met een sterke geur en smaak. Het is het hoofdbestanddeel van kaneel (63%) en geeft het zijn fysisch-chemische eigenschappen. Kaneel is een element van empirisch gebruik bij het begin van de bevalling, maar de effectiviteit ervan is niet aangetoond.
Kaneel is gerapporteerd vanwege zijn etnofarmacologische eigenschappen tijdens de zwangerschap, omdat het wordt gebruikt om de bevalling te vergemakkelijken, als lactagogue en voor herstel na de bevalling. In Honduras is gemeld dat het gebruik ervan misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap verlicht en buikpijn vermindert. , vermindering van oedeem in de onderste ledematen, om angst tijdens de bevalling te verlichten, evenals een lactagogue zonder convergente meningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
klinische proef met parallelle groepen van effectiviteit, er zullen 2 groepen worden ingenomen, de interventiegroep zal capsules van Cinnamomum verum-concentraat (1000 mg oraal per dag, een enkele dosis) toegediend krijgen die 67% kaneelaldehyde bevatten, er zal één capsule per dag worden toegediend (oraal dosis cinnamaldehyde dodelijke dosis (LD50) van 1,15 g/kg), elke capsule bevat 1000 mg Cinnamomum verum schorsconcentraat in zachte gelatinecapsules die geur- en smaakloos zijn.
De controlegroep krijgt canola-oliecapsules toegediend, een dosis van 400 mg oraal per dag, een enkele dosis per dag. Deze zachte gelatinecapsules zijn geur- en smaakloos.
Beide capsules hebben identieke fysieke kenmerken. (het zijn zachte gelatinecapsules met dezelfde kleur en geur)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Telefoonnummer: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yadira Diaz Tilguant, MD
- Telefoonnummer: +50488626004
- E-mail: yadira.diaz@unah.edu.hn
Studie Locaties
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Werving
- Hospital Escuela
-
Contact:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- Telefoonnummer: +50488626004
- E-mail: yadira.diaz@unah.edu.hn
-
Contact:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- Telefoonnummer: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Hoofdonderzoeker:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maura C. Bustillo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levering van een formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door ouders of voogd en patiënt
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- het verstrekken van de juiste toestemming en instemming
- Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan studieprocedures
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Voldragen zwangerschappen (37-41 weken zwangerschap).
- Nietigheid
- Heb je eigen mobiele telefoon
- Weet hoe je moet lezen en schrijven
- Woonachtig in Tegucigalpa
- Een goede algemene gezondheid hebben, zoals blijkt uit uw medische geschiedenis
- Echografie met vruchtwaterindex > 5 cm
- Niet-stresstest reactief
- Vaardigheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het kaneelcapsuleregime
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van antihypertensiva of hypoglycemische medicijnen
- Aanwezigheid van niet-geneesbare chronische ziekten vóór de zwangerschap of tijdens de zwangerschap, zoals hypertensie, diabetes, hypothyreoïdie
- Voortijdige breuk van de membranen
- Infecties (urineweginfectie, chorioamnionitis) aanwezig op het moment van het onderzoek (gediagnosticeerd met symptomen of leukocyten >12.500 of pathologisch urineonderzoek)
- Allergieën voor kaneelaldehyde of kaneel, koolzaadolie
- Meerlingzwangerschap
- Grote misvormingen van de foetus
- Foetale dood
- Niet-cephalische presentatie
- Ernstige oligohydramnion (vruchtwaterindex < 2 cm)
- Kaneelproducten hebben geconsumeerd of geconsumeerd hebben 7 dagen vóór aanvang van het onderzoek
- Koortsziekte binnen 7 dagen voordat u begint met het innemen van kaneel
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 7 dagen vóór aanvang van de interventie
- Huidig roker- of tabaksgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
1000 mg Cinnamomum Verum-olie-extract oraal per dag gedurende 21-28 dagen
|
één capsule van 1000 mg Cinnamomum Verum-olie-extract oraal per dag gedurende 21-28 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
400 mg canola-olie oraal per dag gedurende 21-28 dagen
|
400 mg PO Canola-olie zachte gelcapsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van de bevalling
Tijdsspanne: 21-28 dagen
|
verandering in het tijdstip waarop de fysiologische fase 3 van de baarmoeder begint (begin van de bevalling)
|
21-28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
|
verandering in duur van de bevalling
|
24 uur
|
|
keizersnede en/of instrumentele bevalling
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
verandering in het aantal keizersneden en/of instrumentele bevallingen
|
1-2 uur
|
|
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
verandering van neonatale complicaties (apgar minder dan 7 na 5 minuten, meconiumaspiratiesyndroom)
|
28 dagen
|
|
macrosomie
Tijdsspanne: 1 uur
|
verandering in de incidentie van macrosomie
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-LT-01-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .