- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06165185
인간에 대한 물과 커피의 개입
20~70세의 약물 치료(경구 피임약 제외)를 하지 않은 건강한 피험자 39명을 광고를 통해 또는 이전에 말뫼에서 인구 기반 코호트 연구에 참여한 개인과의 전화 접촉을 통해 모집했습니다. 모든 피험자는 세 가지 다른 개입 절차에 노출됩니다. 물과 커피의 양(급성 및 만성) 또는 일반적인 수분 섭취량(시간 조절)의 변화가 각각 무작위 순서로 표시됩니다. 커피 또는 물의 일일 섭취량은 일주일 동안 물 3L, 커피 1L입니다. 세 가지 개입(물, 커피 및 대조군)은 휴약 기간으로 3주간의 정상적인 수분 섭취로 구분됩니다.
간단한 생활 방식 개입, 즉 물이나 커피 섭취 증가가 바소프레신 분비에 영향을 미칠 수 있는지 테스트함으로써 코펩틴으로 평가됩니다. 우리는 이러한 생활 방식에 따른 코펩틴의 변화가 결과적으로 내당능에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 지식을 늘릴 것입니다. 높은 코펩틴 수치와 관련이 있는 것으로 이전에 밝혀진 다른 심장 대사 위험 요인에 대해서도 마찬가지입니다. 따라서 이 연구는 바소프레신과 코펩틴 방출에 대한 더 많은 이해와 바소프레신 시스템의 생활 방식 조작이 건강한 개인의 포도당 대사 및 기타 심장 대사 위험 요인에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 이해를 높일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1일차: 초기 검사는 병력, 진료실 혈압을 포함한 임상 검사, 혈액 샘플링(야간 공복 혈장 코펩틴(바소프레신의 지표), 삼투압, 인슐린, 글루카곤, 포도당, 크레아티닌, hsCRP 및 OGTT)으로 구성되며 시작됩니다. 24시간 소변 수집 및 24시간 보행 혈압 측정.
2일차: 24시간 소변 채취 및 ABPM 완료 후, 아침 공복 상태에서 진료실 혈압을 측정하고 혈장 코펩틴, 삼투압 인슐린, 글루카곤, 포도당, 크레아티닌 및 hsCRP 측정에 대한 채혈을 실시합니다. . 그런 다음 최대 20분 동안 피험자는 물 1L, 커피 4dL 또는 물 10ml만 섭취합니다(시간 조절). 코펩틴에 대한 급성 커피 또는 물 효과를 지도화하기 위해 실험은 첫 번째 커피 또는 물 섭취 후 4시간 동안 30분마다 반복적인 혈액 샘플링을 진행합니다. 그런 다음 1일차에는 나머지 일일 섭취량, 즉 일반적인 음식 및 수분 섭취량에 추가로 물 2L 또는 커피 6dL를 계속 섭취합니다.
3~7일: 각 피험자 자신의 음식 및 수분 섭취에 추가로 하루에 물 3L 또는 커피 1L를 섭취합니다(대조 중재에서는 아무것도 섭취하지 않음). 4일과 6일에는 안전성과 규정 준수 확인을 위해 전해질, 요소 측정, 삼투압 측정을 위한 혈액 샘플링이 수행됩니다.
8일차: 아침 단식, 사무실 혈압, 혈액 샘플링(코펩틴, 삼투압, 인슐린, 글루카곤, 포도당, 크레아티닌, hsCRP)을 수행하고 24시간 소변 수집 및 ABPM을 시작합니다.
9일차: 최종 검사는 진료실 혈압 및 혈액 샘플링(야간 공복 혈장 코펩틴, 삼투압, 인슐린, 글루카곤, 포도당, 크레아티닌, hsCRP 및 OGTT), 24시간 소변 수집 종료 및 ABPM을 포함한 임상 검사로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 대상 연령 20~70세
제외 기준:
약물(경구 피임약 제외) 모든 유형의 급성 질환 모든 유형의 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물
개입 1일차, 최대 20분 동안 피험자는 1L의 물(병에 든 생수)을 섭취하여 바소프레신 마커 코펩틴에 대한 급성 물 효과를 매핑합니다(4시간 동안 30분마다 반복 혈액 샘플링). 그런 다음 1일차에는 나머지 일일 섭취량, 즉 2L의 추가 물(즉, 각 피험자의 습관적인 음식 및 수분 섭취량에 추가)을 계속합니다. 개입 2-7일: 각 피험자의 습관적인 음식 및 수분 섭취 외에 하루에 3L의 추가 물. |
관련 암 설명을 참조하세요.
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실험적: 커피
개입 1일차에 최대 20분 동안 피험자는 4dL의 커피를 섭취하여 바소프레신 마커 코펩틴에 대한 급성 커피 효과를 매핑합니다(4시간 동안 30분마다 혈액 샘플링을 반복). 그런 다음 1일차에는 나머지 일일 섭취량, 즉 6dL의 추가 커피(즉, 각 피험자의 습관적인 음식 및 수분 섭취량에 추가)가 계속됩니다. 개입 2-7일: 각 피험자의 습관적인 음식 및 수분 섭취에 추가하여 하루에 1L의 커피를 추가로 섭취합니다. |
관련 암 설명을 참조하세요.
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실험적: 제어
개입 1일차 최대 20분 동안 피험자는 바소프레신 표지자 코펩틴에 대한 급성 효과를 파악하기 위해 단 10ml의 물을 섭취하게 됩니다(4시간 동안 30분마다 혈액 샘플링을 반복). 1일차에는 각 피험자의 습관적인 음식 및 수분 섭취가 계속됩니다. 개입 2-7일: 각 피험자의 습관적인 음식 및 수분 섭취량. |
관련 암 설명을 참조하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 코펩틴에 대한 1주 결과
기간: 7 일
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제어 주간 종료 시 혈장 코펩틴 값(pmol/L)과 개입 후 값 사이의 변화("Δ-값")가 계산됩니다. 각 개입과 시간 제어 간의 차이의 중요성은 분포의 정규성에 따라 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 쌍 순위 검정을 사용하여 테스트됩니다. |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 1주 결과
기간: 7 일
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대조 주간 종료 시 혈장 포도당(mmol/L)과 중재 후 값 사이의 변화("Δ-값")가 계산됩니다. 각 개입과 시간 제어 간의 차이의 중요성은 분포의 정규성에 따라 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 쌍 순위 검정을 사용하여 테스트됩니다. |
7 일
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혈장 인슐린에 대한 1주 결과
기간: 7 일
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대조 주간 종료 시 혈장 인슐린(IE)과 개입 후 값 사이의 변화("Δ-값")가 계산됩니다. 각 개입과 시간 제어 간의 차이의 중요성은 분포의 정규성에 따라 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 쌍 순위 검정을 사용하여 테스트됩니다. |
7 일
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혈장 글루카곤에 대한 1주 결과
기간: 7 일
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대조 주간 종료 시 혈장 글루카곤(pmol/L)과 개입 후 값 사이의 변화("Δ-값")가 계산됩니다. 각 개입과 시간 제어 간의 차이의 중요성은 분포의 정규성에 따라 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 쌍 순위 검정을 사용하여 테스트됩니다. |
7 일
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혈장 C-반응성 단백질에 대한 1주 결과
기간: 7 일
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대조 주간 종료 시 혈장 C-반응성 단백질(mg/L)과 중재 후 값 사이의 변화("Δ-값")가 계산됩니다. 각 개입과 시간 제어 간의 차이의 중요성은 분포의 정규성에 따라 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 쌍 순위 검정을 사용하여 테스트됩니다. |
7 일
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혈장 크레아티닌에 대한 1주 결과
기간: 7 일
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대조 주간 종료 시 혈장 크레아티닌(umol/L)과 중재 후 값 사이의 변화("Δ-값")가 계산됩니다. 각 개입과 시간 제어 간의 차이의 중요성은 분포의 정규성에 따라 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 쌍 순위 검정을 사용하여 테스트됩니다. |
7 일
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혈장 삼투압에 대한 1주 결과
기간: 7 일
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제어 주간 종료 시 혈장 삼투압(mosm/kg H2O)과 개입 후 값 사이의 변화("Δ-값")가 계산됩니다. 각 개입과 시간 제어 간의 차이의 중요성은 분포의 정규성에 따라 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 쌍 순위 검정을 사용하여 테스트됩니다. |
7 일
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소변 삼투압에 대한 1주 결과
기간: 7 일
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대조 주간 종료 시 소변 삼투압(mosm/kg H2O)과 개입 후 값 사이의 변화("Δ-값")가 계산됩니다. 각 개입과 시간 제어 간의 차이의 중요성은 분포의 정규성에 따라 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 쌍 순위 검정을 사용하여 테스트됩니다. |
7 일
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혈압에 대한 1주 결과
기간: 7 일
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제어 주간 종료 시 혈압(mmHg)과 중재 후 값 사이의 변화("Δ-값")가 계산됩니다. 각 개입과 시간 제어 간의 차이의 중요성은 분포의 정규성에 따라 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 쌍 순위 검정을 사용하여 테스트됩니다. |
7 일
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코펩틴에 대한 개입의 급성 4시간 효과
기간: 4 시간
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급성 커피 또는 물 부하가 혈장 코펩틴 수준(pmol/L)에 영향을 미친다는 가설을 테스트하기 위해 개별 0분 값(급성 부하 직전) 사이에 대응 t-검정(또는 정규 분포가 없는 경우 Wilcoxon의 대응 순위 테스트)을 수행합니다. ) 및 4시간 동안 30분마다 반복된 사후 부하 값을 사용합니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- 2010_740
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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