Wasser- und Kaffeeintervention beim Menschen
39 gesunde Probanden ohne Medikamente (außer orale Kontrazeptiva) im Alter von 20 bis 70 Jahren werden über Anzeigen oder Telefonkontakte mit Personen rekrutiert, die zuvor an bevölkerungsbasierten Kohortenstudien in Malmö teilgenommen haben. Alle Probanden werden drei verschiedenen Interventionsverfahren ausgesetzt; Wasser- und Kaffeemengen (akut und chronisch) oder keine Veränderung gegenüber der üblichen Flüssigkeitsaufnahme (als Zeitkontrolle), jeweils in randomisierter Reihenfolge. Die tägliche Aufnahme von Kaffee oder Wasser beträgt jeweils 3 Liter Wasser und 1 Liter Kaffee für jeweils eine Woche. Zwischen den drei Eingriffen (Wasser, Kaffee und Kontrolle) liegen drei Wochen normaler Flüssigkeitsaufnahme als Auswaschphase.
Indem wir testen, ob einfache Lebensstilinterventionen, z. B. eine erhöhte Wasser- oder Kaffeeaufnahme, die als Copeptin bewertete Vasopressinsekretion beeinflussen können, werden wir das Wissen darüber erweitern, ob solche durch den Lebensstil verursachten Veränderungen von Copeptin wiederum zu Auswirkungen auf die Glukosetoleranz führen können sowie auf andere kardiometabolische Risikofaktoren, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie mit einem hohen Copeptinspiegel verbunden sind. Somit wird die Studie zu einem besseren Verständnis der Freisetzung von Vasopressin und Copeptin führen und darüber, wie die Manipulation des Vasopressinsystems durch den Lebensstil den Glukosestoffwechsel und andere kardiometabolische Risikofaktoren bei gesunden Personen beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tag 1: Die Erstuntersuchung besteht aus Anamnese, klinischer Untersuchung einschließlich Blutdruck in der Praxis und Blutentnahme (Nüchternplasma-Copeptin (ein Marker für Vasopressin), Osmolalität, Insulin, Glucagon, Glucose, Kreatinin, hsCRP und OGTT) und Beginn der 24-Stunden-Urinsammlung und der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung.
Tag 2: Nach Abschluss der 24-Stunden-Urinsammlung und ABPM wird morgens im nüchternen Zustand der Blutdruck in der Praxis gemessen und eine Blutentnahme für Plasma-Copeptin, Osmolalitätsinsulin, Glucagon, Glukose, Kreatinin und hsCRP-Messung durchgeführt . Anschließend nehmen die Probanden während eines Zeitraums von maximal 20 Minuten entweder 1 l Wasser oder 4 dl Kaffee oder nur 10 ml Wasser zu sich (Zeitkontrolle). Um die akute Wirkung von Kaffee oder Wasser auf Copeptin abzubilden, wird das Experiment mit einer wiederholten Blutentnahme alle 30 Minuten für 4 Stunden nach der ersten Kaffee- oder Wasseraufnahme fortgesetzt. An Tag 1 wird dann mit der restlichen Tagesdosis fortgefahren, d. h. 2 l Wasser oder 6 dl Kaffee zusätzlich zur normalen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme.
Tag 3 bis 7: Zusätzlich zur eigenen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme jedes Probanden werden 3 l Wasser pro Tag oder 1 l Kaffee pro Tag eingenommen (oder nichts, bei der Kontrollintervention). An den Tagen 4 und 6 wird aus Gründen der Sicherheit und Compliance-Prüfung eine Blutentnahme zur Elektrolyt- und Harnstoffmessung sowie zur Osmolalität durchgeführt.
Tag 8: Fasten am Morgen, Blutdruckmessung im Büro, Blutentnahme (Copeptin, Osmolalität, Insulin, Glucagon, Glucose, Kreatinin, hsCRP) wird durchgeführt und eine 24-Stunden-Urinsammlung und ABPM werden gestartet.
Tag 9: Die Abschlussuntersuchung besteht aus einer klinischen Untersuchung einschließlich Blutdruck und Blutentnahme in der Praxis (Nüchternplasma-Copeptin, Osmolalität, Insulin, Glucagon, Glucose, Kreatinin, hsCRP und OGTT) sowie der 24-Stunden-Urinsammlung und ABPM.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Malmö, Schweden, 20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Probanden im Alter von 20–70 Jahren
Ausschlusskriterien:
Medikamente (außer orale Kontrazeptiva), jede Art von akuter Krankheit, jede Art von chronischer Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wasser
Am Interventionstag 1 nehmen die Probanden während eines Zeitraums von maximal 20 Minuten 1 l Wasser (stilles Flaschenwasser) zu sich, um den akuten Wassereffekt auf den Vasopressin-Marker Copeptin abzubilden (wiederholte Blutentnahme alle 30 Minuten über 4 Stunden). An Tag 1 wird dann mit dem Rest der täglichen Einnahme fortgefahren, d. h. 2 l zusätzlichem Wasser (d. h. zusätzlich zur gewohnten Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme jedes Probanden). Interventionstag 2–7: 3 l zusätzliches Wasser pro Tag zusätzlich zur üblichen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme jedes Probanden. |
Bitte beachten Sie die zugehörige Armbeschreibung
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Experimental: Kaffee
Am Interventionstag 1 nehmen die Probanden während eines Zeitraums von maximal 20 Minuten 4 dl Kaffee zu sich, um die akute Wirkung von Kaffee auf den Vasopressin-Marker Copeptin abzubilden (wiederholte Blutentnahme alle 30 Minuten über 4 Stunden). An Tag 1 wird dann mit dem Rest der täglichen Einnahme fortgefahren, d. h. 6 dl zusätzlicher Kaffee (d. h. zusätzlich zur gewohnten Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme jedes Probanden). Interventionstag 2–7: 1 l zusätzlicher Kaffee pro Tag zusätzlich zur üblichen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme jedes Probanden. |
Bitte beachten Sie die zugehörige Armbeschreibung
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Experimental: Kontrolle
Am Interventionstag 1 nehmen die Probanden während eines Zeitraums von maximal 20 Minuten nur 10 ml Wasser zu sich, um die akute Wirkung auf den Vasopressin-Marker Copeptin abzubilden (wiederholte Blutentnahme alle 30 Minuten über 4 Stunden). Tag 1 wird dann mit der gewohnten Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme jedes Probanden fortgesetzt. Interventionstag 2–7: Die übliche Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme jedes Probanden. |
Bitte beachten Sie die zugehörige Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1-Wochen-Ergebnis zu Plasma-Copeptin
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Änderung („∆-Wert“) zwischen dem Plasma-Copeptinwert (pmol/L) am Ende der Kontrollwoche und den Werten nach der Intervention wird berechnet. Die Signifikanz der Unterschiede zwischen den einzelnen Interventionen und der Zeitkontrolle wird abhängig von der Normalität der Verteilungen mithilfe des gepaarten T-Tests oder des gepaarten Rangtests von Wilcoxon getestet. |
7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Wochen-Ergebnis zur Plasmaglukose
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Änderung („∆-Wert“) zwischen der Plasmaglukose (mmol/L) am Ende der Kontrollwoche und den Werten nach der Intervention wird berechnet. Die Signifikanz der Unterschiede zwischen den einzelnen Interventionen und der Zeitkontrolle wird abhängig von der Normalität der Verteilungen mithilfe des gepaarten T-Tests oder des gepaarten Rangtests von Wilcoxon getestet. |
7 Tage
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1-Wochen-Ergebnis für Plasmainsulin
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Änderung („∆-Wert“) zwischen Plasmainsulin (IE) am Ende der Kontrollwoche und den Werten nach der Intervention wird berechnet. Die Signifikanz der Unterschiede zwischen den einzelnen Interventionen und der Zeitkontrolle wird abhängig von der Normalität der Verteilungen mithilfe des gepaarten T-Tests oder des gepaarten Rangtests von Wilcoxon getestet. |
7 Tage
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1-Wochen-Ergebnis zu Plasmaglukagon
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Änderung („∆-Wert“) zwischen Plasmaglukagon (pmol/L) am Ende der Kontrollwoche und den Werten nach der Intervention wird berechnet. Die Signifikanz der Unterschiede zwischen den einzelnen Interventionen und der Zeitkontrolle wird abhängig von der Normalität der Verteilungen mithilfe des gepaarten T-Tests oder des gepaarten Rangtests von Wilcoxon getestet. |
7 Tage
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1-Wochen-Ergebnis für Plasma-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Änderung („∆-Wert“) zwischen Plasma-C-reaktivem Protein (mg/l) am Ende der Kontrollwoche und den Werten nach der Intervention wird berechnet. Die Signifikanz der Unterschiede zwischen den einzelnen Interventionen und der Zeitkontrolle wird abhängig von der Normalität der Verteilungen mithilfe des gepaarten T-Tests oder des gepaarten Rangtests von Wilcoxon getestet. |
7 Tage
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1-Wochen-Ergebnis zum Plasmakreatinin
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Änderung („∆-Wert“) zwischen Plasmakreatinin (umol/L) am Ende der Kontrollwoche und den Werten nach der Intervention wird berechnet. Die Signifikanz der Unterschiede zwischen den einzelnen Interventionen und der Zeitkontrolle wird abhängig von der Normalität der Verteilungen mithilfe des gepaarten T-Tests oder des gepaarten Rangtests von Wilcoxon getestet. |
7 Tage
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1-Wochen-Ergebnis zur Plasmaosmolalität
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Änderung („∆-Wert“) zwischen der Plasmaosmolalität (mosm/kg H2O) am Ende der Kontrollwoche und den Werten nach der Intervention wird berechnet. Die Signifikanz der Unterschiede zwischen den einzelnen Interventionen und der Zeitkontrolle wird abhängig von der Normalität der Verteilungen mithilfe des gepaarten T-Tests oder des gepaarten Rangtests von Wilcoxon getestet. |
7 Tage
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1-Wochen-Ergebnis zur Urinosmolalität
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Änderung („∆-Wert“) zwischen der Urinosmolalität (mosm/kg H2O) am Ende der Kontrollwoche und den Werten nach der Intervention wird berechnet. Die Signifikanz der Unterschiede zwischen den einzelnen Interventionen und der Zeitkontrolle wird abhängig von der Normalität der Verteilungen mithilfe des gepaarten T-Tests oder des gepaarten Rangtests von Wilcoxon getestet. |
7 Tage
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1-Wochen-Ergebnis zum Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Änderung („∆-Wert“) zwischen dem Blutdruck (mmHg) am Ende der Kontrollwoche und den Werten nach der Intervention wird berechnet. Die Signifikanz der Unterschiede zwischen den einzelnen Interventionen und der Zeitkontrolle wird abhängig von der Normalität der Verteilungen mithilfe des gepaarten T-Tests oder des gepaarten Rangtests von Wilcoxon getestet. |
7 Tage
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Akuter 4-Stunden-Effekt der Intervention auf Copeptin
Zeitfenster: 4 Stunden
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Um die Hypothese zu testen, dass eine akute Kaffee- oder Wasserbelastung den Plasma-Copeptinspiegel (pmol/L) beeinflusst, werden wir gepaarte t-Tests (oder den gepaarten Rangtest von Wilcoxon, falls keine Normalverteilung vorliegt) zwischen einzelnen 0-Minuten-Werten (unmittelbar vor der akuten Belastung) durchführen ) und wiederholte Nachbelastungswerte, die alle 30 Minuten während 4 Stunden gemessen wurden.
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2010_740
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Wasser
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University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten