Water- en koffie-interventie bij mensen
39 gezonde proefpersonen zonder medicatie (behalve orale anticonceptiva) in de leeftijd van 20-70 jaar worden gerekruteerd via advertenties of via telefonische contacten met personen die eerder hadden deelgenomen aan populatiegebaseerde cohortstudies in Malmö. Alle proefpersonen worden blootgesteld aan drie verschillende interventieprocedures; water- en koffiebelasting (acuut en chronisch), of geen verandering ten opzichte van de gebruikelijke vochtinname (als tijdcontrole), respectievelijk in willekeurige volgorde. De dagelijkse inname van koffie of water bedraagt respectievelijk 3 liter water en 1 liter koffie, elk gedurende een week. De drie interventies (water, koffie en controle) worden gescheiden door drie weken normale vochtinname als uitwasperiode.
Door te testen of eenvoudige levensstijlinterventies, d.w.z. meer water- of koffie-inname, de vasopressinesecretie kunnen beïnvloeden, geëvalueerd als copeptine, zullen we de kennis vergroten over de vraag of dergelijke levensstijlgeïnduceerde veranderingen van copeptine op hun beurt kunnen leiden tot effecten op de glucosetolerantie. evenals op andere cardiometabolische risicofactoren waarvan eerder is aangetoond dat ze verband houden met een hoog copeptinegehalte. De studie zal dus leiden tot een beter begrip van de afgifte van vasopressine en copeptine en hoe levensstijlmanipulatie van het vasopressinesysteem het glucosemetabolisme en andere cardiometabolische risicofactoren bij gezonde individuen kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dag 1: Het eerste onderzoek bestaat uit de medische voorgeschiedenis, klinisch onderzoek inclusief bloeddruk op kantoor en bloedafname ('s nachts nuchtere plasmacopeptine (een marker van vasopressine), osmolaliteit, insuline, glucagon, glucose, creatinine, hsCRP en OGTT), en start van 24-uurs urineverzameling en 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.
Dag 2: Na voltooiing van de 24-uurs urineverzameling en ABPM, in nuchtere toestand, wordt 's ochtends de bloeddruk op kantoor gemeten en wordt er bloed afgenomen voor plasmacopeptine, osmolaliteitsinsuline, glucagon, glucose, creatinine en hsCRP-metingen . Vervolgens nemen proefpersonen gedurende een maximale periode van 20 minuten 1 liter water of 4 dl koffie in, of slechts 10 ml water (tijdcontrole). Om het acute koffie- of watereffect op copeptine in kaart te brengen, wordt het experiment voortgezet met herhaalde bloedafname elke 30 minuten gedurende 4 uur na de eerste koffie- of waterinname. Dag 1 gaat dan verder met de rest van de dagelijkse inname, d.w.z. 2 liter water of 6 dl koffie naast de normale inname van voedsel en vocht.
Dag 3 tot 7: Er wordt 3 liter water per dag of 1 liter koffie per dag ingenomen (of niets, bij de controle-interventie) naast de eigen voedsel- en vochtinname van elke proefpersoon. Op dag 4 en 6 wordt er bloed afgenomen voor meting van elektrolyten, ureum en osmolaliteit om redenen van veiligheid en nalevingscontrole.
Dag 8: 's Ochtends vasten, bloeddruk op kantoor, bloedafname (copeptine, osmolaliteit, insuline, glucagon, glucose, creatinine, hsCRP) worden uitgevoerd en er wordt gestart met een 24-uurs urineverzameling en ABPM.
Dag 9: Het eindonderzoek zal bestaan uit een klinisch onderzoek, inclusief bloeddrukmeting op kantoor en bloedafname ('s nachts nuchter plasma-copeptine, osmolaliteit, insuline, glucagon, glucose, creatinine, hsCRP en OGTT), en eind-24-uurs urineverzameling en ABPM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde proefpersonen Leeftijd 20-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
medicatie (behalve orale anticonceptiva) elk type acute ziekte elk type chronische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Water
Op interventiedag 1, gedurende een maximale periode van 20 minuten, zullen de proefpersonen 1 liter water (nog steeds flessenwater) innemen om het acute watereffect op de vasopressinemarker copeptine in kaart te brengen (herhaalde bloedafname elke 30 minuten gedurende 4 uur). Dag 1 gaat dan verder met de rest van de dagelijkse inname, d.w.z. 2 liter extra water (d.w.z. naast de gebruikelijke voedsel- en vochtinname van elke proefpersoon). Interventiedag 2-7: 3 liter extra water per dag naast de gebruikelijke voedsel- en vochtinname van elke proefpersoon. |
Zie de bijbehorende armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Koffie
Op interventiedag 1 zullen proefpersonen gedurende een maximale periode van 20 minuten 4 dl koffie innemen om het acute koffie-effect op de vasopressinemarker copeptine in kaart te brengen (herhaalde bloedafname elke 30 minuten gedurende 4 uur). Dag 1 gaat dan verder met de rest van de dagelijkse inname, d.w.z. 6 dl extra koffie (d.w.z. naast de gebruikelijke voedsel- en vochtinname van elke proefpersoon). Interventiedag 2-7: 1 liter extra koffie per dag naast de gebruikelijke voedsel- en vochtinname van elke proefpersoon. |
Zie de bijbehorende armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Controle
Op interventiedag 1, gedurende een maximale periode van 20 minuten, zullen de proefpersonen slechts 10 ml water innemen om het acute effect op de vasopressinemarker copeptine in kaart te brengen (herhaalde bloedafname elke 30 minuten gedurende 4 uur). Dag 1 gaat dan verder met de gebruikelijke voedsel- en vochtinname van elke proefpersoon. Interventiedag 2-7: De gebruikelijke voedsel- en vochtinname van elke proefpersoon. |
Zie de bijbehorende armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 week resultaat op plasmacopeptine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering ("∆-waarde") tussen de plasmacopeptinewaarde (pmol/l) aan het einde van de controleweek en de waarden na de interventie zullen worden berekend. De significantie van de verschillen tussen elke interventie en de tijdcontrole zal worden getest met behulp van een gepaarde t-test of de gepaarde rangtest van Wilcoxon, afhankelijk van de normaliteit van de verdelingen. |
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 week resultaat op plasmaglucose
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering ("∆-waarde") tussen de plasmaglucose (mmol/l) aan het einde van de controleweek en de waarden na de interventie worden berekend. De significantie van de verschillen tussen elke interventie en de tijdcontrole zal worden getest met behulp van een gepaarde t-test of de gepaarde rangtest van Wilcoxon, afhankelijk van de normaliteit van de verdelingen. |
7 dagen
|
|
1 week resultaat op plasma-insuline
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering ("∆-waarde") tussen plasma-insuline (IE) aan het einde van de controleweek en de waarden na de interventie zullen worden berekend. De significantie van de verschillen tussen elke interventie en de tijdcontrole zal worden getest met behulp van een gepaarde t-test of de gepaarde rangtest van Wilcoxon, afhankelijk van de normaliteit van de verdelingen. |
7 dagen
|
|
1 week resultaat op plasmaglucagon
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering ("∆-waarde") tussen plasmaglucagon (pmol/l) aan het einde van de controleweek en de waarden na de interventie zullen worden berekend. De significantie van de verschillen tussen elke interventie en de tijdcontrole zal worden getest met behulp van een gepaarde t-test of de gepaarde rangtest van Wilcoxon, afhankelijk van de normaliteit van de verdelingen. |
7 dagen
|
|
1 week resultaat op plasma C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering ("∆-waarde") tussen plasma-C-reactief proteïne (mg/l) aan het einde van de controleweek en de waarden na de interventie zullen worden berekend. De significantie van de verschillen tussen elke interventie en de tijdcontrole zal worden getest met behulp van een gepaarde t-test of de gepaarde rangtest van Wilcoxon, afhankelijk van de normaliteit van de verdelingen. |
7 dagen
|
|
1 week resultaat op plasmacreatinine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering ("∆-waarde") tussen plasmacreatinine (umol/l) aan het einde van de controleweek en de waarden na de interventie zullen worden berekend. De significantie van de verschillen tussen elke interventie en de tijdcontrole zal worden getest met behulp van een gepaarde t-test of de gepaarde rangtest van Wilcoxon, afhankelijk van de normaliteit van de verdelingen. |
7 dagen
|
|
1 week resultaat op plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering ("∆-waarde") tussen de plasma-osmolaliteit (mosm/kg H2O) aan het einde van de controleweek en de waarden na de interventie zullen worden berekend. De significantie van de verschillen tussen elke interventie en de tijdcontrole zal worden getest met behulp van een gepaarde t-test of de gepaarde rangtest van Wilcoxon, afhankelijk van de normaliteit van de verdelingen. |
7 dagen
|
|
1 week resultaat op urineosmolaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering ("∆-waarde") tussen de urine-osmolaliteit (mosm/kg H2O) aan het einde van de controleweek en de waarden na de interventie zullen worden berekend. De significantie van de verschillen tussen elke interventie en de tijdcontrole zal worden getest met behulp van een gepaarde t-test of de gepaarde rangtest van Wilcoxon, afhankelijk van de normaliteit van de verdelingen. |
7 dagen
|
|
1 week resultaat op de bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering ("∆-waarde") tussen de bloeddruk (mmHg) aan het einde van de controleweek en de waarden na de interventie worden berekend. De significantie van de verschillen tussen elke interventie en de tijdcontrole zal worden getest met behulp van een gepaarde t-test of de gepaarde rangtest van Wilcoxon, afhankelijk van de normaliteit van de verdelingen. |
7 dagen
|
|
Acuut 4-uurseffect van interventie op copeptine
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om de hypothese te testen dat acute koffie- of waterbelasting de plasmacopeptinespiegels (pmol/L) beïnvloedt, zullen we gepaarde t-tests uitvoeren (of de gepaarde rangtest van Wilcoxon als er geen normale verdeling is) tussen individuele 0 min-waarden (onmiddellijk vóór de acute belasting ) en herhaalde waarden na het laden, elke 30 minuten gedurende 4 uur.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2010_740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .