Вмешательство воды и кофе в организм человека
39 здоровых субъектов в возрасте 20–70 лет, не принимающих лекарств (кроме пероральных контрацептивов), в возрасте 20–70 лет были набраны через рекламу или посредством телефонных контактов с лицами, которые ранее участвовали в популяционных когортных исследованиях в Мальмё. Все субъекты подвергаются трем различным процедурам вмешательства; нагрузки водой и кофе (острые и хронические) или отсутствие изменений по сравнению с обычным потреблением жидкости (в качестве контроля времени), соответственно, в рандомизированном порядке. Ежедневная норма потребления кофе или воды составит 3 л воды и 1 л кофе соответственно в течение одной недели каждая. Три вмешательства (вода, кофе и контрольный) разделены тремя неделями нормального потребления жидкости в качестве периода вымывания.
Проверяя, могут ли простые изменения образа жизни, например, увеличение потребления воды или кофе, влиять на секрецию вазопрессина, оцениваемого как копептин, мы расширим знания о том, могут ли такие вызванные образом жизни изменения копептина, в свою очередь, привести к воздействию на толерантность к глюкозе, как а также о других кардиометаболических факторах риска, которые, как ранее было показано, связаны с высоким уровнем копептина. Таким образом, исследование приведет к дальнейшему пониманию высвобождения вазопрессина и копептина и того, как манипуляции с образом жизни вазопрессиновой системы могут влиять на метаболизм глюкозы и другие кардиометаболические факторы риска у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
День 1: Первоначальное обследование включает сбор анамнеза, клиническое обследование, включая офисное артериальное давление и забор крови (ночной копептин плазмы натощак (маркер вазопрессина), осмоляльность, инсулин, глюкагон, глюкозу, креатинин, вчСРБ и ОГТТ) и начало суточного сбора мочи и круглосуточного амбулаторного измерения артериального давления.
День 2: После завершения 24-часового сбора мочи и СМАД, утром натощак будет измерено офисное артериальное давление и взят анализ крови на копептин плазмы, осмоляльность инсулина, глюкагон, глюкозу, креатинин и измерение вчСРБ. . Затем в течение максимум 20 минут испытуемые выпивают либо 1 л воды, либо 4 дл кофе, либо всего 10 мл воды (контроль времени). Чтобы отобразить острое влияние кофе или воды на копептин, эксперимент продолжается с повторным забором крови каждые 30 минут в течение 4 часов после первого приема кофе или воды. Затем день 1 продолжается с остальной частью ежедневного потребления, т. е. 2 л воды или 6 дл кофе в дополнение к обычному потреблению пищи и жидкости.
День с 3 по 7: принимается 3 л воды в день или 1 л кофе в день (или ничего, в контрольном вмешательстве) в дополнение к собственному приему пищи и жидкости каждым субъектом. На 4-й и 6-й дни в целях безопасности и проверки соответствия будет проводиться забор крови для измерения электролитов, мочевины и осмоляльности.
День 8: Утром натощак, будет измерено артериальное давление, взят анализ крови (копептин, осмоляльность, инсулин, глюкагон, глюкоза, креатинин, вчСРБ), а также начат 24-часовой сбор мочи и СМАД.
День 9: Заключительное обследование будет состоять из клинического обследования, включая офисное артериальное давление и забор крови (копептин плазмы натощак, осмоляльность, инсулин, глюкагон, глюкоза, креатинин, вчСРБ и ОГТТ), а также окончательный сбор суточной мочи и СМАД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые субъекты Возраст 20-70 лет
Критерий исключения:
лекарства (кроме пероральных контрацептивов) любой тип острого заболевания любой тип хронического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вода
В первый день вмешательства, в течение максимального периода времени 20 минут, субъекты будут принимать 1 л воды (негазированной бутилированной воды), чтобы картировать острое воздействие воды на маркер вазопрессина копептин (повторный забор крови каждые 30 минут в течение 4 часов). Затем день 1 продолжается с остальной частью ежедневного потребления, т.е. 2 л дополнительной воды (т.е. в дополнение к привычному потреблению пищи и жидкости каждым субъектом). День вмешательства 2-7: 3 л дополнительной воды в день в дополнение к обычному приему пищи и жидкости каждого субъекта. |
См. описание соответствующего рычага.
|
|
Экспериментальный: Кофе
В первый день вмешательства, в течение максимального периода времени 20 минут, субъекты будут принимать 4 дл кофе, чтобы составить карту острого воздействия кофе на маркер вазопрессина копептин (повторный забор крови каждые 30 минут в течение 4 часов). Затем день 1 продолжается с остальной частью ежедневной дозы, т. е. с 6 дл дополнительного кофе (т. е. в дополнение к привычному потреблению пищи и жидкости каждого субъекта). День вмешательства 2–7: дополнительно 1 л кофе в день в дополнение к привычному потреблению пищи и жидкости каждого субъекта. |
См. описание соответствующего рычага.
|
|
Экспериментальный: Контроль
В первый день вмешательства, в течение максимального периода времени 20 минут, субъекты будут принимать всего 10 мл воды, чтобы составить карту острого воздействия на маркер вазопрессина копептин (повторный забор крови каждые 30 минут в течение 4 часов). Затем день 1 продолжается с привычным приемом пищи и жидкости каждым субъектом. День вмешательства 2–7: привычное потребление пищи и жидкости каждым субъектом. |
См. описание соответствующего рычага.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат через 1 неделю по копептину в плазме
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет рассчитано изменение («значение ∆») между значением копептина в плазме (пмоль/л) в конце контрольной недели и значениями после вмешательства. Значимость различий между каждым вмешательством и контролем времени будет проверяться с использованием парного t-критерия или парного рангового теста Уилкоксона, в зависимости от нормальности распределений. |
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат через 1 неделю по глюкозе в плазме
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет рассчитано изменение («значение ∆») между уровнем глюкозы в плазме (ммоль/л) в конце контрольной недели и значениями после вмешательства. Значимость различий между каждым вмешательством и контролем времени будет проверяться с использованием парного t-критерия или парного рангового теста Уилкоксона, в зависимости от нормальности распределений. |
7 дней
|
|
Результат через 1 неделю на плазменный инсулин
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет рассчитано изменение («значение ∆») между значениями инсулина в плазме (IE) в конце контрольной недели и значениями после вмешательства. Значимость различий между каждым вмешательством и контролем времени будет проверяться с использованием парного t-критерия или парного рангового теста Уилкоксона, в зависимости от нормальности распределений. |
7 дней
|
|
Результат через 1 неделю на глюкагон в плазме
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет рассчитано изменение («∆-значение») между значениями глюкагона в плазме (пмоль/л) в конце контрольной недели и значениями после вмешательства. Значимость различий между каждым вмешательством и контролем времени будет проверяться с использованием парного t-критерия или парного рангового теста Уилкоксона, в зависимости от нормальности распределений. |
7 дней
|
|
Результат через 1 неделю на С-реактивный белок плазмы
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет рассчитано изменение («значение ∆») между С-реактивным белком плазмы (мг/л) в конце контрольной недели и значениями после вмешательства. Значимость различий между каждым вмешательством и контролем времени будет проверяться с использованием парного t-критерия или парного рангового теста Уилкоксона, в зависимости от нормальности распределений. |
7 дней
|
|
Результат за 1 неделю по креатинину плазмы
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет рассчитано изменение («значение ∆») между креатинином плазмы (момоль/л) в конце контрольной недели и значениями после вмешательства. Значимость различий между каждым вмешательством и контролем времени будет проверяться с использованием парного t-критерия или парного рангового теста Уилкоксона, в зависимости от нормальности распределений. |
7 дней
|
|
Результат через 1 неделю по осмоляльности плазмы
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет рассчитано изменение («∆-значение») между осмоляльностью плазмы (мосм/кг H2O) в конце контрольной недели и значениями после вмешательства. Значимость различий между каждым вмешательством и контролем времени будет проверяться с использованием парного t-критерия или парного рангового теста Уилкоксона, в зависимости от нормальности распределений. |
7 дней
|
|
Результат через 1 неделю по осмоляльности мочи
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет рассчитано изменение («значение ∆») между осмоляльностью мочи (мосм/кг H2O) в конце контрольной недели и значениями после вмешательства. Значимость различий между каждым вмешательством и контролем времени будет проверяться с использованием парного t-критерия или парного рангового теста Уилкоксона, в зависимости от нормальности распределений. |
7 дней
|
|
Результат за 1 неделю по артериальному давлению
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет рассчитано изменение («значение ∆») между артериальным давлением (мм рт. ст.) в конце контрольной недели и значениями после вмешательства. Значимость различий между каждым вмешательством и контролем времени будет проверяться с использованием парного t-критерия или парного рангового теста Уилкоксона, в зависимости от нормальности распределений. |
7 дней
|
|
Острый 4-часовой эффект вмешательства на копептин
Временное ограничение: 4 часа
|
Чтобы проверить гипотезу о том, что острая нагрузка кофе или водой влияет на уровень копептина в плазме (пмоль/л), мы проведем парные t-критерии (или парный ранговый критерий Уилкоксона в случае отсутствия нормального распределения) между отдельными значениями за 0 минут (непосредственно перед острой нагрузкой). ) и повторные значения после нагрузки, измеренные каждые 30 минут в течение 4 часов.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010_740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вода
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareЗавершенный
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
novoGIНеизвестныйБолезни толстой кишкиФранция
-
Juvenile Bipolar Research FoundationПрекращеноБиполярное расстройствоСоединенные Штаты