水和咖啡对人类的干预
通过广告或通过电话联系曾参加过马尔默人群队列研究的个人，招募了 39 名年龄在 20-70 岁、未服用药物（口服避孕药除外）的健康受试者。 所有受试者都接受三种不同的干预程序；水和咖啡摄入量（急性和慢性），或与通常的液体摄入量没有变化（作为时间控制），分别按随机顺序。 每日摄入咖啡或水分别为 3 升水和 1 升咖啡，各一周。 三种干预措施（水、咖啡和对照）之间间隔三周的正常液体摄入量作为清除期。
通过测试简单的生活方式干预措施，即增加水或咖啡的摄入量，是否可能影响加压素的分泌（评估为和肽素），我们将增加关于这种生活方式引起的和肽素的变化是否可能反过来导致对葡萄糖耐量的影响的知识，例如以及先前显示与高和肽素水平相关的其他心脏代谢危险因素。 因此，该研究将进一步了解加压素和和肽素的释放，以及加压素系统的生活方式控制如何影响健康个体的葡萄糖代谢和其他心脏代谢危险因素。
研究概览
详细说明
第 1 天：初步检查包括病史、临床检查（包括诊室血压）和血液采样（隔夜空腹血浆和肽素（加压素标志物）、渗透压、胰岛素、胰高血糖素、葡萄糖、肌酐、hsCRP 和 OGTT），然后开始24小时尿液收集和24小时动态血压测量。
第2天：完成24小时尿液采集和ABPM后，早上在空腹状态下测量诊室血压，并抽血进行血浆和肽、渗透压胰岛素、胰高血糖素、血糖、肌酐和hsCRP测量。 然后，在最长 20 分钟的时间内，受试者将摄入 1 升水或 4 分升咖啡，或仅摄入 10 毫升水（时间控制）。 为了绘制咖啡或水对和肽素的急性影响，实验在第一次摄入咖啡或水后的 4 小时内每 30 分钟重复进行一次血液采样。 然后，第一天继续补充每日的其余摄入量，即除了正常的食物和液体摄入量外，还摄入 2 升水或 6 分升咖啡。
第3天至第7天：除了每个受试者自己的食物和液体摄入量外，每天摄入3升水或每天摄入1升咖啡（或在对照干预中不摄入任何物质）。 出于安全性和合规性检查的原因，将在第 4 天和第 6 天进行血液采样以测量电解质和尿素以及渗透压。
第 8 天：早上禁食、诊室血压、血液采样（和肽素、渗透压、胰岛素、胰高血糖素、葡萄糖、肌酐、hsCRP），并开始 24 小时尿液收集和 ABPM。
第 9 天：最终检查将包括临床检查，包括诊室血压和血液采样（隔夜空腹血浆和肽素、渗透压、胰岛素、胰高血糖素、葡萄糖、肌酐、hsCRP 和 OGTT），以及 24 小时尿液收集结束和 ABPM。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Malmö、瑞典、20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
健康受试者年龄20-70岁
排除标准：
药物治疗（口服避孕药除外） 任何类型的急性疾病 任何类型的慢性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：水
在干预第 1 天，在最长 20 分钟的时间内，受试者将摄入 1 L 水（仍然是瓶装水），以绘制水对加压素标记物和肽素的急性影响（每 30 分钟重复一次血液采样，持续 4 小时）。 然后，第一天继续摄入剩余的每日摄入量，即 2 升额外的水（即除了每个受试者的习惯性食物和液体摄入量之外）。 干预第 2-7 天：除了每位受试者的习惯性食物和液体摄入量外，每天额外补充 3 升水。 |
请参阅相关手臂说明
|
|
实验性的：咖啡
在干预第 1 天，在最长 20 分钟的时间内，受试者将摄入 4 dL 咖啡，以绘制咖啡对加压素标记物和肽素的急性影响（在 4 小时内每 30 分钟重复采血一次）。 然后，第一天继续摄入剩余的每日摄入量，即 6dL 的额外咖啡（即除了每个受试者的习惯性食物和液体摄入量之外）。 干预第 2-7 天：除了每位受试者的习惯性食物和液体摄入量之外，每天额外补充 1 升咖啡。 |
请参阅相关手臂说明
|
|
实验性的：控制
在干预第 1 天，在最长 20 分钟的时间内，受试者仅摄入 10 毫升水，以绘制对加压素标记物和肽素的急性影响（每 30 分钟重复一次血液采样，持续 4 小时）。 然后第一天继续每个受试者的习惯性食物和液体摄入量。 干预第 2-7 天：每个受试者的习惯性食物和液体摄入量。 |
请参阅相关手臂说明
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆和肽素 1 周结果
大体时间：7天
|
将计算对照周结束时血浆和肽素值 (pmol/L) 与干预后值之间的变化（“Δ 值”）。 将根据分布的正态性，使用配对 t 检验或 Wilcoxon 配对秩检验来测试每次干预和时间控制之间差异的显着性。 |
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 周血糖结果
大体时间：7天
|
将计算对照周结束时血浆葡萄糖 (mmol/L) 与干预后值之间的变化（“Δ 值”）。 将根据分布的正态性，使用配对 t 检验或 Wilcoxon 配对秩检验来测试每次干预和时间控制之间差异的显着性。 |
7天
|
|
血浆胰岛素 1 周结果
大体时间：7天
|
将计算对照周结束时血浆胰岛素 (IE) 与干预后值之间的变化（“Δ 值”）。 将根据分布的正态性，使用配对 t 检验或 Wilcoxon 配对秩检验来测试每次干预和时间控制之间差异的显着性。 |
7天
|
|
血浆胰高血糖素 1 周结果
大体时间：7天
|
将计算对照周结束时血浆胰高血糖素 (pmol/L) 与干预后值之间的变化（“Δ 值”）。 将根据分布的正态性，使用配对 t 检验或 Wilcoxon 配对秩检验来测试每次干预和时间控制之间差异的显着性。 |
7天
|
|
血浆 C 反应蛋白 1 周结果
大体时间：7天
|
将计算对照周结束时血浆 C 反应蛋白 (mg/L) 与干预后值之间的变化（“Δ 值”）。 将根据分布的正态性，使用配对 t 检验或 Wilcoxon 配对秩检验来测试每次干预和时间控制之间差异的显着性。 |
7天
|
|
1 周血浆肌酐结果
大体时间：7天
|
将计算对照周结束时血浆肌酐 (umol/L) 与干预后值之间的变化（“Δ 值”）。 将根据分布的正态性，使用配对 t 检验或 Wilcoxon 配对秩检验来测试每次干预和时间控制之间差异的显着性。 |
7天
|
|
1 周血浆渗透压结果
大体时间：7天
|
将计算对照周结束时血浆渗透压 (mosm/kg H2O) 与干预后值之间的变化（“Δ 值”）。 将根据分布的正态性，使用配对 t 检验或 Wilcoxon 配对秩检验来测试每次干预和时间控制之间差异的显着性。 |
7天
|
|
1 周尿渗透压结果
大体时间：7天
|
将计算控制周结束时尿液渗透压 (mosm/kg H2O) 与干预后值之间的变化（“Δ 值”）。 将根据分布的正态性，使用配对 t 检验或 Wilcoxon 配对秩检验来测试每次干预和时间控制之间差异的显着性。 |
7天
|
|
1周血压结果
大体时间：7天
|
将计算控制周结束时的血压 (mmHg) 与干预后值之间的变化（“Δ 值”）。 将根据分布的正态性，使用配对 t 检验或 Wilcoxon 配对秩检验来测试每次干预和时间控制之间差异的显着性。 |
7天
|
|
和肽素干预的急性 4 小时效应
大体时间：4个小时
|
为了检验急性咖啡或水负荷影响血浆和肽素水平 (pmol/L) 的假设，我们将在各个 0 分钟值（急性负荷之前）之间进行配对 t 检验（或在非正态分布的情况下进行 Wilcoxon 配对秩检验） ）以及在 4 小时内每 30 分钟采集一次的重复后载荷值。
|
4个小时
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2010_740
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.