Vand og kaffeintervention hos mennesker
39 raske forsøgspersoner uden medicin (undtagen p-piller) i alderen 20-70 år rekrutteres via annoncer eller telefonisk kontakt med personer, der tidligere har deltaget i befolkningsbaserede kohortestudier i Malmø. Alle forsøgspersoner udsættes for tre forskellige interventionsprocedurer; vand- og kaffebelastninger (akut og kronisk), eller ingen ændring fra sædvanlig væskeindtagelse (som tidskontrol), henholdsvis i randomiseret rækkefølge. Det daglige indtag af kaffe eller vand vil udgøre henholdsvis 3 L vand og 1 L kaffe i hver uge. De tre indgreb (vand, kaffe og kontrol) er adskilt af tre ugers normalt væskeindtag som en udvaskningsperiode.
Ved at teste om simple livsstilsinterventioner, det vil sige øget vand- eller kaffeindtag, kan påvirke vasopressinsekretionen, vurderet som copeptin, vil vi øge viden om, hvorvidt sådanne livsstilsinducerede ændringer af copeptin igen kan føre til effekter på glukosetolerance som f.eks. samt på andre kardiometaboliske risikofaktorer, der tidligere har vist sig at være forbundet med højt copeptinniveau. Studiet vil således føre til yderligere forståelse af frigivelse af vasopressin og copeptin og hvordan livsstilsmanipulation af vasopressinsystemet kan påvirke glukosemetabolismen og andre kardiometaboliske risikofaktorer hos raske individer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dag 1: Den indledende undersøgelse består af sygehistorie, klinisk undersøgelse inklusive kontorblodtryk og blodprøveudtagning (fastende plasma-copeptin natten over (en markør for vasopressin), osmolalitet, insulin, glucagon, glucose, kreatinin, hsCRP og OGTT), og start af 24-timers urinopsamling og 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling.
Dag 2: Efter afslutning af 24-timers urinopsamling og ABPM, i fastende tilstand om morgenen, vil kontorets blodtryk blive målt og blodprøvetagning for plasma copeptin, osmolalitet insulin, glucagon, glucose, kreatinin og hsCRP måling vil blive udført . I løbet af en maksimal periode på 20 minutter vil forsøgspersonerne indtage enten 1L vand eller 4 dL kaffe eller kun 10 ml vand (tidskontrol). For at kortlægge den akutte kaffe- eller vandeffekt på copeptin fortsætter forsøget med gentagne blodprøver hvert 30. minut i 4 timer efter den første kaffe- eller vandindtagelse. Dag 1 fortsætter så med resten af det daglige indtag, det vil sige 2 L vand eller 6 dL kaffe udover normalt mad- og væskeindtag.
Dag 3 til 7: 3 L vand om dagen eller 1 L kaffe om dagen indtages (eller intet, i kontrolinterventionen) udover hver enkelt forsøgspersons eget mad- og væskeindtag. På dag 4 og 6 vil der blive taget blodprøver til elektrolyt- og urinstofmåling og osmolalitet af hensyn til sikkerhed og overensstemmelseskontrol.
Dag 8: Faste om morgenen, kontorets blodtryk, blodprøvetagning (copeptin, osmolalitet, insulin, glucagon, glukose, kreatinin, hsCRP) vil blive udført, og en 24-timers urinopsamling og ABPM vil blive startet.
Dag 9: Den afsluttende undersøgelse vil bestå af klinisk undersøgelse inklusiv kontorblodtryk og blodprøvetagning (fastende plasma-copeptin, osmolalitet, insulin, glucagon, glucose, kreatinin, hsCRP og OGTT) og slutningen af 24-timers urinopsamling og ABPM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde forsøgspersoner Alder 20-70 år
Ekskluderingskriterier:
medicin (undtagen orale præventionsmidler) enhver form for akut sygdom enhver form for kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vand
På interventionsdag 1, i løbet af en maksimal periode på 20 minutter, vil forsøgspersonerne indtage 1 L vand (stadig flaskevand) for at kortlægge den akutte vandeffekt på vasopressinmarkøren copeptin (gentagen blodprøvetagning hvert 30. minut i 4 timer). Dag 1 fortsætter derefter med resten af det daglige indtag, dvs. 2 L ekstra vand (dvs. ud over hver enkelt forsøgspersons sædvanlige mad- og væskeindtag). Interventionsdag 2-7: 3 L ekstra vand pr. dag udover hvert forsøgspersons sædvanlige mad- og væskeindtag. |
Se venligst den tilhørende armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: Kaffe
På interventionsdag 1, i løbet af en maksimal periode på 20 minutter, vil forsøgspersonerne indtage 4 dL kaffe for at kortlægge den akutte kaffeeffekt på vasopressinmarkøren copeptin (gentagen blodprøvetagning hvert 30. minut i 4 timer). Dag 1 fortsætter derefter med resten af det daglige indtag, dvs. 6dL ekstra kaffe (dvs. ud over hvert forsøgspersons sædvanlige mad- og væskeindtag). Interventionsdag 2-7: 1 L ekstra kaffe om dagen udover hvert forsøgspersons sædvanlige mad- og væskeindtag. |
Se venligst den tilhørende armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: Styring
På interventionsdag 1, i løbet af en maksimal periode på 20 minutter, indtager forsøgspersoner kun 10 ml vand for at kortlægge den akutte effekt på vasopressinmarkøren copeptin (gentagne blodprøver hvert 30. minut i 4 timer). Dag 1 fortsætter derefter med hvert forsøgspersons sædvanlige mad- og væskeindtag. Interventionsdag 2-7: Hvert forsøgspersons sædvanlige mad- og væskeindtag. |
Se venligst den tilhørende armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 uges resultat på plasma copeptin
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring ("∆-værdi") mellem plasma copeptin værdi (pmol/L) ved slutningen af kontrolugen og post-intervention værdier vil blive beregnet. Betydningen af forskelle mellem hver intervention og tidskontrollen vil blive testet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxons parrede rangtest, afhængigt af normaliteten af fordelinger. |
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 uges resultat på plasmaglukose
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring ("∆-værdi") mellem plasmaglucose (mmol/L) ved slutningen af kontrolugen og post-interventionsværdier vil blive beregnet. Betydningen af forskelle mellem hver intervention og tidskontrollen vil blive testet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxons parrede rangtest, afhængigt af normaliteten af fordelinger. |
7 dage
|
|
1 uges resultat på plasmainsulin
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring ("∆-værdi") mellem plasmainsulin (IE) ved slutningen af kontrolugen og post-interventionsværdier vil blive beregnet. Betydningen af forskelle mellem hver intervention og tidskontrollen vil blive testet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxons parrede rangtest, afhængigt af normaliteten af fordelinger. |
7 dage
|
|
1 uges resultat på plasmaglucagon
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring ("∆-værdi") mellem plasmaglucagon (pmol/L) ved slutningen af kontrolugen og post-interventionsværdier vil blive beregnet. Betydningen af forskelle mellem hver intervention og tidskontrollen vil blive testet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxons parrede rangtest, afhængigt af normaliteten af fordelinger. |
7 dage
|
|
1 uges resultat på plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring ("∆-værdi") mellem plasma C-reaktivt protein (mg/L) ved slutningen af kontrolugen og post-intervention værdier vil blive beregnet. Betydningen af forskelle mellem hver intervention og tidskontrollen vil blive testet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxons parrede rangtest, afhængigt af normaliteten af fordelinger. |
7 dage
|
|
1 uges resultat på plasma kreatinin
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring ("∆-værdi") mellem plasmakreatinin (umol/L) ved slutningen af kontrolugen og post-interventionsværdier vil blive beregnet. Betydningen af forskelle mellem hver intervention og tidskontrollen vil blive testet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxons parrede rangtest, afhængigt af normaliteten af fordelinger. |
7 dage
|
|
1 uges resultat på plasmaosmolalitet
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring ("∆-værdi") mellem plasmaosmolalitet (mosm/kg H2O) ved slutningen af kontrolugen og post-interventionsværdier vil blive beregnet. Betydningen af forskelle mellem hver intervention og tidskontrollen vil blive testet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxons parrede rangtest, afhængigt af normaliteten af fordelinger. |
7 dage
|
|
1 uges resultat på urinosmolalitet
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring ("∆-værdi") mellem urinosmolalitet (mosm/kg H2O) ved slutningen af kontrolugen og post-interventionsværdier vil blive beregnet. Betydningen af forskelle mellem hver intervention og tidskontrollen vil blive testet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxons parrede rangtest, afhængigt af normaliteten af fordelinger. |
7 dage
|
|
1 uges resultat på blodtryk
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring ("∆-værdi") mellem blodtryk (mmHg) ved slutningen af kontrolugen og post-interventionsværdier vil blive beregnet. Betydningen af forskelle mellem hver intervention og tidskontrollen vil blive testet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxons parrede rangtest, afhængigt af normaliteten af fordelinger. |
7 dage
|
|
Akut 4-timers effekt af intervention på copeptin
Tidsramme: 4 timer
|
For at teste hypotesen om, at akut kaffe- eller vandbelastning påvirker plasma-copeptin-niveauer (pmol/L), vil vi udføre parrede t-tests (eller Wilcoxons parrede rangtest i tilfælde af ingen normalfordeling) mellem individuelle 0 min-værdier (umiddelbart før akut belastning) ) og gentagne værdier efter belastning taget hvert 30. minut i løbet af 4 timer.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010_740
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater