Vatten- och kaffeintervention hos människor
39 friska försökspersoner utan medicinering (utom p-piller) i åldern 20-70 år rekryteras via annonser eller genom telefonkontakter med individer som tidigare deltagit i befolkningsbaserade kohortstudier i Malmö. Alla försökspersoner utsätts för tre olika interventionsprocedurer; vatten- och kaffemängder (akut och kroniskt), eller ingen förändring från vanligt vätskeintag (som en tidskontroll), respektive i randomiserad ordning. Det dagliga intaget av kaffe eller vatten kommer att uppgå till 3 L vatten respektive 1 L kaffe under en vecka vardera. De tre insatserna (vatten, kaffe och kontroll), skiljs åt av tre veckors normalt vätskeintag som en tvättningsperiod.
Genom att testa om enkla livsstilsinterventioner, d.v.s. ökat vatten- eller kaffeintag, kan påverka vasopressinsekretionen, utvärderad som copeptin, kommer vi att öka kunskapen om huruvida sådana livsstilsinducerade förändringar av copeptin i sin tur kan leda till effekter på glukostolerans som samt på andra kardiometabola riskfaktorer som tidigare visat sig vara associerade med höga copeptinnivåer. Således kommer studien att leda till ytterligare förståelse om frisättning av vasopressin och copeptin och hur livsstilsmanipulation av vasopressinsystemet kan påverka glukosmetabolism och andra kardiometabola riskfaktorer hos friska individer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dag 1: Den initiala undersökningen består av sjukdomshistoria, klinisk undersökning inklusive blodtryck på kontoret, och blodprovstagning (över natten fastande plasma copeptin (en markör för vasopressin), osmolalitet, insulin, glukagon, glukos, kreatinin, hsCRP och OGTT), och start av 24-timmars urinuppsamling och 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning.
Dag 2: Efter avslutad 24-timmars urininsamling och ABPM, i fastande tillstånd på morgonen, kommer kontorets blodtryck att mätas och blodprovstagning för plasmakopeptin, osmolalitetsinsulin, glukagon, glukos, kreatinin och hsCRP-mätning kommer att utföras . Sedan, under en maximal tidsperiod på 20 minuter, kommer försökspersonerna att få i sig antingen 1L vatten eller 4 dL kaffe, eller bara 10 ml vatten (tidskontroll). För att kartlägga den akuta kaffe- eller vatteneffekten på copeptin fortsätter experimentet med upprepade blodprover var 30:e minut i 4 timmar efter det första kaffe- eller vattenintaget. Dag 1 fortsätter sedan med resten av det dagliga intaget, det vill säga 2 L vatten eller 6 dL kaffe utöver normalt mat- och vätskeintag.
Dag 3 till 7: 3 L vatten per dag eller 1 L kaffe per dag intas (eller ingenting, i kontrollinterventionen) utöver varje försökspersons eget mat- och vätskeintag. Dag 4 och 6 kommer blodprovstagning för elektrolyt- och ureamätning och osmolalitet att utföras av säkerhetsskäl och kontroll av efterlevnad.
Dag 8: Fasta på morgonen, kontorsblodtryck, blodprovstagning (copeptin, osmolalitet, insulin, glukagon, glukos, kreatinin, hsCRP) kommer att utföras och en 24-timmars urinsamling och ABPM kommer att påbörjas.
Dag 9: Den slutliga undersökningen kommer att bestå av klinisk undersökning inklusive blodtryck på kontoret och blodprovstagning (över natten fastande plasmakopeptin, osmolalitet, insulin, glukagon, glukos, kreatinin, hsCRP och OGTT), och slutet av 24-timmars urinsamling och ABPM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska försökspersoner Ålder 20-70 år
Exklusions kriterier:
medicinering (förutom orala preventivmedel) alla typer av akuta sjukdomar alla typer av kroniska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vatten
Vid interventionsdag 1, under en maximal tidsperiod på 20 minuter, kommer försökspersonerna att få i sig 1 L vatten (fortfarande vatten på flaska) för att kartlägga den akuta vatteneffekten på vasopressinmarkören copeptin (upprepad blodprovtagning var 30:e minut under 4 timmar). Dag 1 fortsätter sedan med resten av det dagliga intaget, d.v.s. 2 L extra vatten (dvs. utöver varje försökspersons vanliga mat- och vätskeintag). Insatsdag 2-7: 3 L extra vatten per dag utöver varje försökspersons vanliga mat- och vätskeintag. |
Se den tillhörande armbeskrivningen
|
|
Experimentell: Kaffe
Vid interventionsdag 1, under en maximal tidsperiod på 20 minuter, kommer försökspersonerna att inta 4 dL kaffe för att kartlägga den akuta kaffeeffekten på vasopressinmarkören copeptin (upprepad blodprovtagning var 30:e minut under 4 timmar). Dag 1 fortsätter sedan med resten av det dagliga intaget, d.v.s. 6dL extra kaffe (d.v.s. utöver varje försökspersons vanliga mat- och vätskeintag). Interventionsdag 2-7: 1 L extra kaffe per dag utöver varje försökspersons vanliga mat- och vätskeintag. |
Se den tillhörande armbeskrivningen
|
|
Experimentell: Kontrollera
Vid interventionsdag 1, under en maximal tidsperiod på 20 minuter, kommer försökspersonerna att få i sig bara 10 ml vatten för att kartlägga den akuta effekten på vasopressinmarkören copeptin (upprepad blodprovtagning var 30:e minut under 4 timmar). Dag 1 fortsätter sedan med varje försökspersons vanliga mat- och vätskeintag. Interventionsdag 2-7: Varje försökspersons vanliga föda och vätskeintag. |
Se den tillhörande armbeskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 veckas resultat på plasmakopeptin
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring ("∆-värde") mellan plasmakopeptinvärde (pmol/L) i slutet av kontrollveckan och post-interventionsvärden kommer att beräknas. Betydelsen av skillnader mellan varje intervention och tidskontrollen kommer att testas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxons parade rangtest, beroende på normaliteten i fördelningarna. |
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 veckas resultat på plasmaglukos
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring ("∆-värde") mellan plasmaglukos (mmol/L) i slutet av kontrollveckan och värden efter intervention kommer att beräknas. Betydelsen av skillnader mellan varje intervention och tidskontrollen kommer att testas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxons parade rangtest, beroende på normaliteten i fördelningarna. |
7 dagar
|
|
1 veckas resultat på plasmainsulin
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring ("∆-värde") mellan plasmainsulin (IE) vid slutet av kontrollveckan och värden efter intervention kommer att beräknas. Betydelsen av skillnader mellan varje intervention och tidskontrollen kommer att testas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxons parade rangtest, beroende på normaliteten i fördelningarna. |
7 dagar
|
|
1 veckas resultat på plasmaglukagon
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring ("∆-värde") mellan plasmaglukagon (pmol/L) i slutet av kontrollveckan och värden efter intervention kommer att beräknas. Betydelsen av skillnader mellan varje intervention och tidskontrollen kommer att testas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxons parade rangtest, beroende på normaliteten i fördelningarna. |
7 dagar
|
|
1 veckas resultat på plasma C-reaktivt protein
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring ("∆-värde") mellan plasma C-reaktivt protein (mg/L) i slutet av kontrollveckan och värden efter intervention kommer att beräknas. Betydelsen av skillnader mellan varje intervention och tidskontrollen kommer att testas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxons parade rangtest, beroende på normaliteten i fördelningarna. |
7 dagar
|
|
1 veckas resultat på plasmakreatinin
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring ("∆-värde") mellan plasmakreatinin (umol/L) i slutet av kontrollveckan och värden efter intervention kommer att beräknas. Betydelsen av skillnader mellan varje intervention och tidskontrollen kommer att testas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxons parade rangtest, beroende på normaliteten i fördelningarna. |
7 dagar
|
|
1 veckas resultat på plasmaosmolalitet
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring ("∆-värde") mellan plasmaosmolalitet (mosm/kg H2O) i slutet av kontrollveckan och värden efter intervention kommer att beräknas. Betydelsen av skillnader mellan varje intervention och tidskontrollen kommer att testas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxons parade rangtest, beroende på normaliteten i fördelningarna. |
7 dagar
|
|
1 veckas resultat på urinosmolalitet
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring ("∆-värde") mellan urinosmolalitet (mosm/kg H2O) i slutet av kontrollveckan och värden efter intervention kommer att beräknas. Betydelsen av skillnader mellan varje intervention och tidskontrollen kommer att testas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxons parade rangtest, beroende på normaliteten i fördelningarna. |
7 dagar
|
|
1 veckas resultat på blodtrycket
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring ("∆-värde") mellan blodtryck (mmHg) i slutet av kontrollveckan och värden efter intervention kommer att beräknas. Betydelsen av skillnader mellan varje intervention och tidskontrollen kommer att testas med hjälp av parat t-test eller Wilcoxons parade rangtest, beroende på normaliteten i fördelningarna. |
7 dagar
|
|
Akut 4-timmarseffekt av intervention på copeptin
Tidsram: 4 timmar
|
För att testa hypotesen att akut kaffe- eller vattenbelastning påverkar plasmakopeptinnivåerna (pmol/L), kommer vi att utföra parade t-tester (eller Wilcoxons parade rangtest vid ingen normalfördelning) mellan individuella 0 min-värden (omedelbart före akut belastning ) och upprepade efterbelastningsvärden tagna var 30:e minut under 4 timmar.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2010_740
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .