Zásah vody a kávy u lidí
39 zdravých subjektů bez medikace (kromě perorální antikoncepce) ve věku 20-70 let bylo získáno prostřednictvím inzerátů nebo prostřednictvím telefonických kontaktů s jednotlivci, kteří se dříve účastnili populačních kohortních studií v Malmö. Všechny subjekty jsou vystaveny třem různým intervenčním procedurám; zatížení vodou a kávou (akutně a chronicky), nebo žádná změna od obvyklého příjmu tekutin (jako kontrola času), respektive v náhodném pořadí. Denní příjem kávy nebo vody bude činit 3 l vody a 1 l kávy, každý po dobu jednoho týdne. Tyto tři zásahy (voda, káva a kontrola) jsou odděleny třemi týdny normálního příjmu tekutin jako vymývací periodou.
Testováním, zda jednoduché zásahy do životního stylu, tj. zvýšený příjem vody nebo kávy, mohou ovlivnit sekreci vazopresinu, hodnoceného jako kopeptin, zvýšíme znalosti o tom, zda takové změny životního stylu vyvolané kopeptinem mohou vést k účinkům na glukózovou toleranci, např. stejně jako na jiné kardiometabolické rizikové faktory, u nichž se dříve ukázalo, že jsou spojeny s vysokou hladinou kopeptinu. Studie tedy povede k dalšímu pochopení uvolňování vazopresinu a kopeptinu a toho, jak může manipulace životního stylu s vazopresinovým systémem ovlivnit metabolismus glukózy a další kardiometabolické rizikové faktory u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. den: Vstupní vyšetření sestává z anamnézy, klinického vyšetření včetně krevního tlaku v ordinaci a odběru krve (kopeptin plazmy nalačno (marker vazopresinu), osmolalita, inzulín, glukagon, glukóza, kreatinin, hsCRP a OGTT) a zahájení 24hodinového sběru moči a 24hodinového ambulantního měření krevního tlaku.
2. den: Po dokončení 24hodinového sběru moči a ABPM, ráno nalačno, bude změřen krevní tlak v ordinaci a proveden odběr krve na stanovení plazmatického kopeptinu, osmolality inzulínu, glukagonu, glukózy, kreatininu a hsCRP. . Poté, během maximálního časového úseku 20 minut, subjekty požijí buď 1 l vody nebo 4 dl kávy, nebo pouze 10 ml vody (kontrola času). Aby se zmapoval akutní účinek kávy nebo vody na kopeptin, experiment pokračuje opakovaným odběrem krve každých 30 minut po dobu 4 hodin po prvním příjmu kávy nebo vody. První den pak pokračuje zbytkem denního příjmu, tedy 2 l vody nebo 6 dL kávy navíc k normálnímu příjmu potravy a tekutin.
Den 3 až 7: Kromě vlastního příjmu potravy a tekutin každého subjektu se požijí 3 l vody denně nebo 1 l kávy denně (nebo nic v kontrolní intervenci). Ve dnech 4 a 6 bude z důvodu bezpečnosti a kontroly dodržování proveden odběr krve pro měření elektrolytů a močoviny a osmolality.
8. den: Ráno nalačno, ordinační krevní tlak, odběr krve (kopeptin, osmolalita, inzulín, glukagon, glukóza, kreatinin, hsCRP) a zahájen 24hodinový sběr moči a ABPM.
9. den: Závěrečné vyšetření bude sestávat z klinického vyšetření včetně odběru krevního tlaku a krve v ordinaci (kopeptin plazmy nalačno přes noc, osmolalita, inzulín, glukagon, glukóza, kreatinin, hsCRP a OGTT) a ukončení 24hodinového sběru moči a ABPM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví subjekty Věk 20-70 let
Kritéria vyloučení:
léky (kromě perorální antikoncepce) jakýkoli typ akutního onemocnění jakýkoli typ chronického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Voda
V den zásahu 1, během maximálního časového období 20 minut, subjekty požijí 1 l vody (neperlivá balená voda), aby zmapovali akutní účinek vody na vazopresinový marker kopeptin (opakovaný odběr krve každých 30 minut po dobu 4 hodin). Den 1 pak pokračuje se zbytkem denního příjmu, tj. 2 l vody navíc (tj. navíc k obvyklému příjmu potravy a tekutin každého subjektu). Den intervence 2-7: 3 l vody navíc denně navíc k obvyklému příjmu potravy a tekutin každého subjektu. |
Podívejte se prosím na příslušný popis ramene
|
|
Experimentální: Káva
V den intervence 1, během maximálního časového období 20 minut, subjekty požijí 4 dl kávy, aby se zmapoval akutní účinek kávy na vazopresinový marker kopeptin (opakovaný odběr krve každých 30 minut po dobu 4 hodin). Den 1 pak pokračuje se zbytkem denního příjmu, tj. 6 dL kávy navíc (tj. navíc k obvyklému příjmu potravy a tekutin každého subjektu). Den intervence 2-7: 1 l kávy navíc denně navíc k obvyklému příjmu potravy a tekutin každého subjektu. |
Podívejte se prosím na příslušný popis ramene
|
|
Experimentální: Řízení
V den intervence 1, během maximálního časového úseku 20 minut, subjekty požijí pouze 10 ml vody, aby se zmapoval akutní účinek na vazopresinový marker kopeptin (opakovaný odběr krve každých 30 minut po dobu 4 hodin). Den 1 pak pokračuje s obvyklým příjmem potravy a tekutin každého subjektu. Den intervence 2-7: Obvyklý příjem potravy a tekutin každého subjektu. |
Podívejte se prosím na příslušný popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 týdenní výsledek na plazmě copeptin
Časové okno: 7 dní
|
Bude vypočítána změna („∆-hodnota“) mezi plazmatickou hodnotou kopeptinu (pmol/l) na konci kontrolního týdne a hodnotami po intervenci. Významnost rozdílů mezi každou intervencí a časovou kontrolou bude testována pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova párového rank testu v závislosti na normalitě rozdělení. |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 týdenní výsledek plazmatické glukózy
Časové okno: 7 dní
|
Bude vypočítána změna („∆-hodnota“) mezi plazmatickou glukózou (mmol/l) na konci kontrolního týdne a hodnotami po intervenci. Významnost rozdílů mezi každou intervencí a časovou kontrolou bude testována pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova párového rank testu v závislosti na normalitě rozdělení. |
7 dní
|
|
1 týdenní výsledek na plazmatickém inzulínu
Časové okno: 7 dní
|
Bude vypočítána změna ("∆-hodnota") mezi plazmatickým inzulínem (IE) na konci kontrolního týdne a hodnotami po intervenci. Významnost rozdílů mezi každou intervencí a časovou kontrolou bude testována pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova párového rank testu v závislosti na normalitě rozdělení. |
7 dní
|
|
1 týdenní výsledek na plazmatickém glukagonu
Časové okno: 7 dní
|
Bude vypočítána změna ("∆-hodnota") mezi plazmatickým glukagonem (pmol/l) na konci kontrolního týdne a hodnotami po intervenci. Významnost rozdílů mezi každou intervencí a časovou kontrolou bude testována pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova párového rank testu v závislosti na normalitě rozdělení. |
7 dní
|
|
1 týdenní výsledek na plazmatický C-reaktivní protein
Časové okno: 7 dní
|
Bude vypočítána změna („∆-hodnota“) mezi plazmatickým C-reaktivním proteinem (mg/l) na konci kontrolního týdne a hodnotami po intervenci. Významnost rozdílů mezi každou intervencí a časovou kontrolou bude testována pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova párového rank testu v závislosti na normalitě rozdělení. |
7 dní
|
|
1 týdenní výsledek plazmatického kreatininu
Časové okno: 7 dní
|
Bude vypočítána změna ("∆-hodnota") mezi plazmatickým kreatininem (umol/l) na konci kontrolního týdne a hodnotami po intervenci. Významnost rozdílů mezi každou intervencí a časovou kontrolou bude testována pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova párového rank testu v závislosti na normalitě rozdělení. |
7 dní
|
|
1 týdenní výsledek osmolality plazmy
Časové okno: 7 dní
|
Bude vypočítána změna ("∆-hodnota") mezi osmolalitou plazmy (mosm/kg H2O) na konci kontrolního týdne a hodnotami po intervenci. Významnost rozdílů mezi každou intervencí a časovou kontrolou bude testována pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova párového rank testu v závislosti na normalitě rozdělení. |
7 dní
|
|
1 týdenní výsledek na osmolalitu moči
Časové okno: 7 dní
|
Bude vypočítána změna ("∆-hodnota") mezi osmolalitou moči (mosm/kg H2O) na konci kontrolního týdne a hodnotami po intervenci. Významnost rozdílů mezi každou intervencí a časovou kontrolou bude testována pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova párového rank testu v závislosti na normalitě rozdělení. |
7 dní
|
|
1 týdenní výsledek na krevní tlak
Časové okno: 7 dní
|
Bude vypočítána změna („∆-hodnota“) mezi krevním tlakem (mmHg) na konci kontrolního týdne a hodnotami po intervenci. Významnost rozdílů mezi každou intervencí a časovou kontrolou bude testována pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova párového rank testu v závislosti na normalitě rozdělení. |
7 dní
|
|
Akutní 4hodinový účinek intervence na kopeptin
Časové okno: 4 hodiny
|
Abychom ověřili hypotézu, že akutní kávová nebo vodní zátěž ovlivňuje plazmatické hladiny kopeptinu (pmol/L), provedeme párové t-testy (nebo Wilcoxonův párový rank test v případě žádné normální distribuce) mezi jednotlivými hodnotami 0 min (bezprostředně před akutní zátěží). ) a opakované hodnoty po zatížení odebrané každých 30 minut během 4 hodin.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010_740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .