Intervenção com Água e Café em Humanos
39 indivíduos saudáveis sem medicação (exceto contraceptivos orais) com idades entre 20 e 70 anos são recrutados através de anúncios ou através de contatos telefônicos com indivíduos que já haviam participado de estudos de coorte de base populacional em Malmö. Todos os sujeitos são expostos a três procedimentos de intervenção diferentes; cargas de água e café (aguda e crônica), ou nenhuma alteração na ingestão habitual de líquidos (como controle de tempo), respectivamente em ordem aleatória. A ingestão diária de café ou água será de 3 L de água e 1 L de café, respectivamente, durante uma semana cada. As três intervenções (água, café e controle) são separadas por três semanas de ingestão normal de líquidos como período de eliminação.
Ao testar se intervenções simples no estilo de vida, ou seja, aumento da ingestão de água ou café, podem afetar a secreção de vasopressina, avaliada como copeptina, aumentaremos o conhecimento sobre se tais mudanças de copeptina induzidas pelo estilo de vida podem, por sua vez, levar a efeitos sobre a tolerância à glicose como bem como em outros fatores de risco cardiometabólicos previamente demonstrados como associados a níveis elevados de copeptina. Assim, o estudo levará a uma maior compreensão sobre a liberação de vasopressina e copeptina e como a manipulação do sistema vasopressina no estilo de vida pode influenciar o metabolismo da glicose e outros fatores de risco cardiometabólicos em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dia 1: O exame inicial consiste em histórico médico, exame clínico, incluindo pressão arterial de consultório e coleta de sangue (copeptina plasmática em jejum durante a noite (um marcador de vasopressina), osmolalidade, insulina, glucagon, glicose, creatinina, hsCRP e OGTT) e início de coleta de urina de 24 horas e medição ambulatorial de pressão arterial de 24 horas.
Dia 2: Após a conclusão da coleta de urina de 24 horas e MAPA, em jejum pela manhã, a pressão arterial no consultório será medida e coleta de sangue para copeptina plasmática, insulina de osmolalidade, glucagon, glicose, creatinina e dosagem de hsCRP serão realizadas . Em seguida, durante um período máximo de 20 minutos, os sujeitos ingerirão 1L de água ou 4 dL de café, ou apenas 10 ml de água (controle de tempo). Para mapear o efeito agudo do café ou da água sobre a copeptina, o experimento prossegue com repetidas coletas de sangue a cada 30 minutos durante 4 horas após a primeira ingestão de café ou água. O dia 1 continua com o restante da ingestão diária, ou seja, 2 L de água ou 6 dL de café, além da ingestão normal de alimentos e líquidos.
Dia 3 a 7: são ingeridos 3 L de água por dia ou 1 L de café por dia (ou nada, na intervenção de controle), além da ingestão de alimentos e líquidos de cada sujeito. Nos dias 4 e 6, serão realizadas coletas de sangue para medição de eletrólitos e uréia e osmolalidade por razões de segurança e verificação de conformidade.
Dia 8: Será realizado jejum matinal, pressão arterial de consultório, coleta de sangue (copeptina, osmolalidade, insulina, glucagon, glicose, creatinina, hsCRP) e será iniciada coleta de urina de 24 horas e MAPA.
Dia 9: O exame final consistirá em exame clínico, incluindo pressão arterial de consultório e coleta de sangue (copeptina plasmática em jejum noturno, osmolalidade, insulina, glucagon, glicose, creatinina, hsCRP e OGTT) e final da coleta de urina de 24 horas e MAPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis Idade 20-70 anos
Critério de exclusão:
medicação (exceto contraceptivos orais) qualquer tipo de doença aguda qualquer tipo de doença crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Água
No dia 1 da intervenção, durante um período máximo de 20 minutos, os indivíduos ingerirão 1 L de água (água engarrafada) para mapear o efeito agudo da água no marcador de vasopressina copeptina (amostras de sangue repetidas a cada 30 minutos durante 4 horas). O dia 1 continua com o restante da ingestão diária, ou seja, 2 L de água extra (ou seja, além da ingestão habitual de alimentos e líquidos de cada sujeito). Dias de intervenção 2 a 7: 3 L de água extra por dia, além da ingestão habitual de alimentos e líquidos de cada sujeito. |
Por favor, veja a descrição do braço associado
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Experimental: Café
No dia 1 da intervenção, durante um período máximo de 20 minutos, os indivíduos ingerirão 4 dL de café para mapear o efeito agudo do café no marcador de vasopressina copeptina (amostras de sangue repetidas a cada 30 minutos durante 4 horas). O dia 1 continua com o restante da ingestão diária, ou seja, 6dL de café extra (ou seja, além da ingestão habitual de alimentos e líquidos de cada sujeito). Dias de intervenção 2 a 7: 1 L de café extra por dia, além da ingestão habitual de alimentos e líquidos de cada sujeito. |
Por favor, veja a descrição do braço associado
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Experimental: Ao controle
No dia 1 da intervenção, durante um período máximo de 20 minutos, os indivíduos ingerirão apenas 10 ml de água para mapear o efeito agudo no marcador de vasopressina copeptina (amostras de sangue repetidas a cada 30 minutos durante 4 horas). O dia 1 continua com a ingestão habitual de alimentos e líquidos de cada sujeito. Dias de intervenção 2 a 7: Ingestão habitual de alimentos e líquidos de cada sujeito. |
Por favor, veja a descrição do braço associado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de 1 semana na copeptina plasmática
Prazo: 7 dias
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A mudança ("valor ∆") entre o valor da copeptina plasmática (pmol/L) no final da semana de controle e os valores pós-intervenção serão calculados. A significância das diferenças entre cada intervenção e o controle de tempo será testada usando o teste t pareado ou o teste de classificação pareada de Wilcoxon, dependendo da normalidade das distribuições. |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de 1 semana na glicose plasmática
Prazo: 7 dias
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A mudança ("valor ∆") entre a glicose plasmática (mmol/L) no final da semana de controle e os valores pós-intervenção serão calculados. A significância das diferenças entre cada intervenção e o controle de tempo será testada usando o teste t pareado ou o teste de classificação pareada de Wilcoxon, dependendo da normalidade das distribuições. |
7 dias
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Resultado de 1 semana na insulina plasmática
Prazo: 7 dias
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A mudança ("valor ∆") entre a insulina plasmática (IE) no final da semana de controle e os valores pós-intervenção serão calculados. A significância das diferenças entre cada intervenção e o controle de tempo será testada usando o teste t pareado ou o teste de classificação pareada de Wilcoxon, dependendo da normalidade das distribuições. |
7 dias
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Resultado de 1 semana no glucagon plasmático
Prazo: 7 dias
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A mudança ("valor ∆") entre o glucagon plasmático (pmol/L) no final da semana de controle e os valores pós-intervenção serão calculados. A significância das diferenças entre cada intervenção e o controle de tempo será testada usando o teste t pareado ou o teste de classificação pareada de Wilcoxon, dependendo da normalidade das distribuições. |
7 dias
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Resultado de 1 semana na proteína C reativa plasmática
Prazo: 7 dias
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A alteração ("valor ∆") entre a proteína C reativa plasmática (mg/L) no final da semana de controle e os valores pós-intervenção serão calculados. A significância das diferenças entre cada intervenção e o controle de tempo será testada usando o teste t pareado ou o teste de classificação pareada de Wilcoxon, dependendo da normalidade das distribuições. |
7 dias
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Resultado de 1 semana na creatinina plasmática
Prazo: 7 dias
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A alteração ("valor ∆") entre a creatinina plasmática (umol/L) no final da semana de controle e os valores pós-intervenção serão calculados. A significância das diferenças entre cada intervenção e o controle de tempo será testada usando o teste t pareado ou o teste de classificação pareada de Wilcoxon, dependendo da normalidade das distribuições. |
7 dias
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Resultado de 1 semana na osmolalidade plasmática
Prazo: 7 dias
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A mudança ("valor ∆") entre a osmolalidade plasmática (mosm/kg H2O) no final da semana de controle e os valores pós-intervenção serão calculados. A significância das diferenças entre cada intervenção e o controle de tempo será testada usando o teste t pareado ou o teste de classificação pareada de Wilcoxon, dependendo da normalidade das distribuições. |
7 dias
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Resultado de 1 semana na osmolalidade da urina
Prazo: 7 dias
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Alteração ("valor ∆") entre a osmolalidade da urina (mosm/kg H2O) no final da semana de controle e os valores pós-intervenção serão calculados. A significância das diferenças entre cada intervenção e o controle de tempo será testada usando o teste t pareado ou o teste de classificação pareada de Wilcoxon, dependendo da normalidade das distribuições. |
7 dias
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Resultado de 1 semana na pressão arterial
Prazo: 7 dias
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A alteração (“valor ∆”) entre a pressão arterial (mmHg) no final da semana de controle e os valores pós-intervenção serão calculados. A significância das diferenças entre cada intervenção e o controle de tempo será testada usando o teste t pareado ou o teste de classificação pareada de Wilcoxon, dependendo da normalidade das distribuições. |
7 dias
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Efeito agudo de 4 horas da intervenção na copeptina
Prazo: 4 horas
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Para testar a hipótese de que a carga aguda de café ou água afeta os níveis plasmáticos de copeptina (pmol/L), realizaremos testes t pareados (ou teste de classificação pareada de Wilcoxon no caso de nenhuma distribuição normal) entre valores individuais de 0 min (imediatamente antes da carga aguda ) e valores repetidos de pós-carga obtidos a cada 30 minutos durante 4 horas.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010_740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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