Vann og kaffeintervensjon hos mennesker
39 friske forsøkspersoner uten medisiner (unntatt p-piller) i alderen 20-70 år rekrutteres via annonser eller via telefonkontakter med personer som tidligere har deltatt i befolkningsbaserte kohortstudier i Malmö. Alle forsøkspersoner utsettes for tre ulike intervensjonsprosedyrer; vann- og kaffemengder (akutt og kronisk), eller ingen endring fra vanlig væskeinntak (som tidskontroll), henholdsvis i randomisert rekkefølge. Det daglige inntaket av kaffe eller vann vil utgjøre henholdsvis 3 L vann og 1 L kaffe i en uke hver. De tre intervensjonene (vann, kaffe og kontroll), er atskilt med tre ukers normalt væskeinntak som en utvaskingsperiode.
Ved å teste om enkle livsstilsintervensjoner, det vil si økt vann- eller kaffeinntak, kan påvirke vasopressinsekresjonen, evaluert som copeptin, vil vi øke kunnskapen om hvorvidt slike livsstilsinduserte endringer av copeptin igjen kan føre til effekter på glukosetoleranse som f.eks. samt på andre kardiometabolske risikofaktorer som tidligere har vist seg å være assosiert med høyt kopeptinnivå. Dermed vil studien føre til ytterligere forståelse om frigjøring av vasopressin og kopeptin og hvordan livsstilsmanipulasjon av vasopressinsystemet kan påvirke glukosemetabolismen og andre kardiometabolske risikofaktorer hos friske individer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dag 1: Den første undersøkelsen består av sykehistorie, klinisk undersøkelse inkludert kontorblodtrykk og blodprøvetaking (over natten fastende plasmakopeptin (en markør for vasopressin), osmolalitet, insulin, glukagon, glukose, kreatinin, hsCRP og OGTT), og start av 24-timers urinsamling og 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling.
Dag 2: Etter fullføring av 24-timers urininnsamling og ABPM, i fastende tilstand om morgenen, vil kontorblodtrykk bli målt og blodprøvetaking for plasmakopeptin, osmolalitetsinsulin, glukagon, glukose, kreatinin og hsCRP-måling vil bli utført . Deretter, i løpet av en maksimal tidsperiode på 20 minutter, vil forsøkspersonene få i seg enten 1L vann eller 4 dL kaffe, eller bare 10 ml vann (tidskontroll). For å kartlegge den akutte kaffe- eller vanneffekten på copeptin, fortsetter eksperimentet med gjentatte blodprøver hvert 30. minutt i 4 timer etter første kaffe- eller vanninntak. Dag 1 fortsetter så med resten av det daglige inntaket, det vil si 2 L vann eller 6 dL kaffe i tillegg til normalt mat- og væskeinntak.
Dag 3 til 7: 3 L vann per dag eller 1 L kaffe per dag inntas (eller ingenting, i kontrollintervensjonen) i tillegg til hver enkelt persons eget mat- og væskeinntak. På dag 4 og 6 vil det bli tatt blodprøver for elektrolytt- og ureamåling og osmolalitet av hensyn til sikkerhet og samsvarskontroll.
Dag 8: Faste om morgenen, kontorblodtrykk, blodprøvetaking (kopeptin, osmolalitet, insulin, glukagon, glukose, kreatinin, hsCRP) vil bli utført og en 24-timers urinsamling og ABPM vil bli startet.
Dag 9: Den avsluttende undersøkelsen vil bestå av klinisk undersøkelse inkludert kontorblodtrykk og blodprøvetaking (over natten fastende plasmakopeptin, osmolalitet, insulin, glukagon, glukose, kreatinin, hsCRP og OGTT), og slutten av 24-timers urinsamling og ABPM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske personer Alder 20-70 år
Ekskluderingskriterier:
medisiner (unntatt p-piller) enhver form for akutt sykdom enhver form for kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vann
På intervensjonsdag 1, i løpet av en maksimal tidsperiode på 20 minutter, vil forsøkspersonene innta 1 L vann (fortsatt vann på flaske) for å kartlegge den akutte vanneffekten på vasopressinmarkøren copeptin (gjentatt blodprøvetaking hvert 30. minutt i 4 timer). Dag 1 fortsetter så med resten av det daglige inntaket, dvs. 2 L ekstra vann (dvs. i tillegg til hver enkelt persons vanlige mat- og væskeinntak). Intervensjonsdag 2-7: 3 L ekstra vann per dag i tillegg til hvert forsøkspersons vanlige mat- og væskeinntak. |
Vennligst se tilhørende armbeskrivelse
|
|
Eksperimentell: Kaffe
På intervensjonsdag 1, i løpet av en maksimal tidsperiode på 20 minutter, vil forsøkspersonene innta 4 dL kaffe for å kartlegge den akutte kaffeeffekten på vasopressinmarkøren copeptin (gjentatt blodprøvetaking hvert 30. minutt i 4 timer). Dag 1 fortsetter så med resten av det daglige inntaket, dvs. 6dL ekstra kaffe (dvs. i tillegg til hver enkelt persons vanlige mat- og væskeinntak). Intervensjonsdag 2-7: 1 L ekstra kaffe per dag i tillegg til hvert forsøkspersons vanlige mat- og væskeinntak. |
Vennligst se tilhørende armbeskrivelse
|
|
Eksperimentell: Kontroll
På intervensjonsdag 1, i løpet av en maksimal tidsperiode på 20 minutter, vil forsøkspersonene innta kun 10 ml vann for å kartlegge den akutte effekten på vasopressinmarkøren copeptin (gjentatt blodprøvetaking hvert 30. minutt i 4 timer). Dag 1 fortsetter deretter med hver enkelt persons vanlige mat- og væskeinntak. Intervensjonsdag 2-7: Hvert forsøkspersons vanlige mat- og væskeinntak. |
Vennligst se tilhørende armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 ukes resultat på plasmakopeptin
Tidsramme: 7 dager
|
Endring ("∆-verdi") mellom plasmakopeptinverdi (pmol/L) ved slutten av kontrolluken og post-intervensjonsverdier vil bli beregnet. Betydningen av forskjeller mellom hver intervensjon og tidskontrollen vil bli testet ved bruk av paret t-test eller Wilcoxons parede rang-test, avhengig av normaliteten til distribusjonene. |
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 ukes resultat på plasmaglukose
Tidsramme: 7 dager
|
Endring ("∆-verdi") mellom plasmaglukose (mmol/L) ved slutten av kontrolluken og verdier etter intervensjon vil bli beregnet. Betydningen av forskjeller mellom hver intervensjon og tidskontrollen vil bli testet ved bruk av paret t-test eller Wilcoxons parede rang-test, avhengig av normaliteten til distribusjonene. |
7 dager
|
|
1 ukes resultat på plasmainsulin
Tidsramme: 7 dager
|
Endring ("∆-verdi") mellom plasmainsulin (IE) ved slutten av kontrolluken og verdier etter intervensjon vil bli beregnet. Betydningen av forskjeller mellom hver intervensjon og tidskontrollen vil bli testet ved bruk av paret t-test eller Wilcoxons parede rang-test, avhengig av normaliteten til distribusjonene. |
7 dager
|
|
1 ukes resultat på plasmaglukagon
Tidsramme: 7 dager
|
Endring ("∆-verdi") mellom plasmaglukagon (pmol/L) ved slutten av kontrolluken og verdier etter intervensjon vil bli beregnet. Betydningen av forskjeller mellom hver intervensjon og tidskontrollen vil bli testet ved bruk av paret t-test eller Wilcoxons parede rang-test, avhengig av normaliteten til distribusjonene. |
7 dager
|
|
1 ukes resultat på plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 dager
|
Endring ("∆-verdi") mellom plasma C-reaktivt protein (mg/L) ved slutten av kontrolluken og verdier etter intervensjon vil bli beregnet. Betydningen av forskjeller mellom hver intervensjon og tidskontrollen vil bli testet ved bruk av paret t-test eller Wilcoxons parede rang-test, avhengig av normaliteten til distribusjonene. |
7 dager
|
|
1 ukes resultat på plasmakreatinin
Tidsramme: 7 dager
|
Endring ("∆-verdi") mellom plasmakreatinin (umol/L) ved slutten av kontrolluken og verdier etter intervensjon vil bli beregnet. Betydningen av forskjeller mellom hver intervensjon og tidskontrollen vil bli testet ved bruk av paret t-test eller Wilcoxons parede rang-test, avhengig av normaliteten til distribusjonene. |
7 dager
|
|
1 ukes resultat på plasmaosmolalitet
Tidsramme: 7 dager
|
Endring ("∆-verdi") mellom plasmaosmolalitet (mosm/kg H2O) ved slutten av kontrolluken og verdier etter intervensjon vil bli beregnet. Betydningen av forskjeller mellom hver intervensjon og tidskontrollen vil bli testet ved bruk av paret t-test eller Wilcoxons parede rang-test, avhengig av normaliteten til distribusjonene. |
7 dager
|
|
1 ukes resultat på urinosmolalitet
Tidsramme: 7 dager
|
Endring ("∆-verdi") mellom urinosmolalitet (mosm/kg H2O) ved slutten av kontrolluken og verdier etter intervensjon vil bli beregnet. Betydningen av forskjeller mellom hver intervensjon og tidskontrollen vil bli testet ved bruk av paret t-test eller Wilcoxons parede rang-test, avhengig av normaliteten til distribusjonene. |
7 dager
|
|
1 uke resultat på blodtrykk
Tidsramme: 7 dager
|
Endring ("∆-verdi") mellom blodtrykk (mmHg) ved slutten av kontrolluken og verdier etter intervensjon vil bli beregnet. Betydningen av forskjeller mellom hver intervensjon og tidskontrollen vil bli testet ved bruk av paret t-test eller Wilcoxons parede rang-test, avhengig av normaliteten til distribusjonene. |
7 dager
|
|
Akutt 4-timers effekt av intervensjon på copeptin
Tidsramme: 4 timer
|
For å teste hypotesen om at akutt kaffe- eller vannbelastning påvirker plasma kopeptinnivåer (pmol/L), vil vi utføre parede t-tester (eller Wilcoxons parede rangtest ved ingen normalfordeling) mellom individuelle 0 min verdier (umiddelbart før akutt belastning). ) og gjentatte etterbelastningsverdier tatt hvert 30. minutt i løpet av 4 timer.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010_740
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .