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Intervento su acqua e caffè negli esseri umani

6 dicembre 2023 aggiornato da: Region Skane

39 soggetti sani senza farmaci (ad eccezione dei contraccettivi orali) di età compresa tra 20 e 70 anni vengono reclutati tramite pubblicità o contatti telefonici con individui che avevano precedentemente partecipato a studi di coorte basati sulla popolazione a Malmö. Tutti i soggetti sono esposti a tre diverse procedure di intervento; carichi di acqua e caffè (in modo acuto e cronico), o nessun cambiamento rispetto all'assunzione abituale di liquidi (come controllo temporale), rispettivamente in ordine randomizzato. L'assunzione giornaliera di caffè o acqua sarà rispettivamente pari a 3 litri di acqua e 1 litro di caffè per una settimana ciascuno. I tre interventi (acqua, caffè e controllo) sono separati da tre settimane di normale assunzione di liquidi come periodo di wash-out.

Testando se semplici interventi sullo stile di vita, ad esempio l'aumento dell'assunzione di acqua o caffè, possono influenzare la secrezione di vasopressina, valutata come copeptina, aumenteremo la conoscenza se tali cambiamenti della copeptina indotti dallo stile di vita possano a loro volta portare ad effetti sulla tolleranza al glucosio come così come su altri fattori di rischio cardiometabolico precedentemente indicati come associati a livelli elevati di copeptina. Pertanto, lo studio porterà a ulteriori conoscenze sul rilascio di vasopressina e copeptina e su come la manipolazione dello stile di vita del sistema della vasopressina possa influenzare il metabolismo del glucosio e altri fattori di rischio cardiometabolico negli individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giorno 1: l'esame iniziale consiste nell'anamnesi, nell'esame clinico compresa la pressione arteriosa ambulatoriale e nel prelievo di sangue (copeptina plasmatica a digiuno notturno (un marcatore di vasopressina), osmolalità, insulina, glucagone, glucosio, creatinina, hsCRP e OGTT) e inizio della raccolta delle urine delle 24 ore e della misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore.

Giorno 2: Dopo il completamento della raccolta delle urine delle 24 ore e dell'ABPM, al mattino a digiuno, verrà misurata la pressione arteriosa in ambulatorio e verranno eseguiti prelievi di sangue per la misurazione della copeptina plasmatica, dell'insulina osmolale, del glucagone, del glucosio, della creatinina e dell'hsCRP . Quindi, durante un periodo di tempo massimo di 20 minuti, i soggetti ingeriranno 1 litro di acqua o 4 dl di caffè, oppure solo 10 ml di acqua (controllo del tempo). Per mappare l'effetto acuto del caffè o dell'acqua sulla copeptina, l'esperimento procede con prelievi di sangue ripetuti ogni 30 minuti per 4 ore dopo la prima assunzione di caffè o acqua. Il primo giorno continua poi con il resto dell'assunzione giornaliera, ovvero 2 litri di acqua o 6 dl di caffè in aggiunta alla normale assunzione di cibo e liquidi.

Giorni dal 3 al 7: vengono ingeriti 3 litri di acqua al giorno o 1 litro di caffè al giorno (o niente, nell'intervento di controllo) in aggiunta all'assunzione di cibo e liquidi di ciascun soggetto. Nei giorni 4 e 6 verrà effettuato il prelievo di sangue per la misurazione degli elettroliti, dell'urea e dell'osmolalità per motivi di sicurezza e controllo di conformità.

Giorno 8: digiuno al mattino, pressione sanguigna ambulatoriale, prelievo di sangue (copeptina, osmolalità, insulina, glucagone, glucosio, creatinina, hsCRP) e verrà avviata una raccolta delle urine delle 24 ore e l'ABPM.

Giorno 9: l'esame finale consisterà in un esame clinico comprendente la pressione arteriosa ambulatoriale e il prelievo di sangue (copeptina plasmatica a digiuno notturno, osmolalità, insulina, glucagone, glucosio, creatinina, hsCRP e OGTT) e la fine della raccolta delle urine delle 24 ore e ABPM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani Età 20-70 anni

Criteri di esclusione:

farmaci (ad eccezione dei contraccettivi orali) qualsiasi tipo di malattia acuta qualsiasi tipo di malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acqua

Al giorno dell'intervento 1, durante un periodo di tempo massimo di 20 minuti, i soggetti ingeriranno 1 L di acqua (acqua naturale in bottiglia) per mappare l'effetto acuto dell'acqua sul marcatore della vasopressina, la copeptina (prelievo di sangue ripetuto ogni 30 minuti per 4 ore). Il giorno 1 continua quindi con il resto dell'assunzione giornaliera, ovvero 2 L di acqua extra (ovvero in aggiunta all'assunzione abituale di cibo e liquidi di ciascun soggetto).

Giorno di intervento 2-7: 3 litri di acqua in più al giorno in aggiunta all'assunzione abituale di cibo e liquidi di ciascun soggetto.
Altro: Acqua
Si prega di consultare la descrizione del braccio associato
Sperimentale: Caffè

Al giorno dell'intervento 1, durante un periodo di tempo massimo di 20 minuti, i soggetti ingeriranno 4 dL di caffè per mappare l'effetto acuto del caffè sul marcatore della vasopressina copeptina (prelievo di sangue ripetuto ogni 30 minuti per 4 ore). Il giorno 1 continua poi con il resto dell'assunzione giornaliera, ovvero 6 dl di caffè extra (ovvero in aggiunta all'assunzione abituale di cibo e liquidi di ciascun soggetto).

Giorni di intervento 2-7: 1 L di caffè in più al giorno in aggiunta all'assunzione abituale di cibo e liquidi di ciascun soggetto.
Altro: Caffè
Si prega di consultare la descrizione del braccio associato
Sperimentale: Controllo

Al giorno dell'intervento 1, durante un periodo di tempo massimo di 20 minuti, i soggetti ingeriranno solo 10 ml di acqua per mappare l'effetto acuto sul marcatore della vasopressina copeptina (prelievo di sangue ripetuto ogni 30 minuti per 4 ore). Il giorno 1 continua quindi con l'assunzione abituale di cibo e liquidi da parte di ciascun soggetto.

Giorni di intervento 2-7: assunzione abituale di cibo e liquidi da parte di ciascun soggetto.
Altro: Controllo
Si prega di consultare la descrizione del braccio associato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a 1 settimana sulla copeptina plasmatica
Lasso di tempo: 7 giorni

Verrà calcolata la variazione ("valore ∆") tra il valore plasmatico di copeptina (pmol/L) alla fine della settimana di controllo e i valori post-intervento.

Il significato delle differenze tra ciascun intervento e il controllo temporale sarà testato utilizzando il t-test per dati appaiati o il test dei ranghi per appaiati di Wilcoxon, a seconda della normalità delle distribuzioni.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a 1 settimana sulla glicemia
Lasso di tempo: 7 giorni

Verrà calcolata la variazione ("valore ∆") tra il glucosio plasmatico (mmol/L) alla fine della settimana di controllo e i valori post-intervento.

Il significato delle differenze tra ciascun intervento e il controllo temporale sarà testato utilizzando il t-test per dati appaiati o il test dei ranghi per appaiati di Wilcoxon, a seconda della normalità delle distribuzioni.
7 giorni
Risultato a 1 settimana sull'insulina plasmatica
Lasso di tempo: 7 giorni

Verrà calcolata la variazione ("valore ∆") tra l'insulina plasmatica (IE) alla fine della settimana di controllo e i valori post-intervento.

Il significato delle differenze tra ciascun intervento e il controllo temporale sarà testato utilizzando il t-test per dati appaiati o il test dei ranghi per appaiati di Wilcoxon, a seconda della normalità delle distribuzioni.
7 giorni
Risultato a 1 settimana sul glucagone plasmatico
Lasso di tempo: 7 giorni

Verrà calcolata la variazione ("valore ∆") tra il glucagone plasmatico (pmol/L) alla fine della settimana di controllo e i valori post-intervento.

Il significato delle differenze tra ciascun intervento e il controllo temporale sarà testato utilizzando il t-test per dati appaiati o il test dei ranghi per appaiati di Wilcoxon, a seconda della normalità delle distribuzioni.
7 giorni
Risultato a 1 settimana sulla proteina C-reattiva plasmatica
Lasso di tempo: 7 giorni

Verrà calcolata la variazione ("valore ∆") tra la proteina C-reattiva plasmatica (mg/L) alla fine della settimana di controllo e i valori post-intervento.

Il significato delle differenze tra ciascun intervento e il controllo temporale sarà testato utilizzando il t-test per dati appaiati o il test dei ranghi per appaiati di Wilcoxon, a seconda della normalità delle distribuzioni.
7 giorni
Risultato a 1 settimana sulla creatinina plasmatica
Lasso di tempo: 7 giorni

Verrà calcolata la variazione ("valore ∆") tra la creatinina plasmatica (umol/L) alla fine della settimana di controllo e i valori post-intervento.

Il significato delle differenze tra ciascun intervento e il controllo temporale sarà testato utilizzando il t-test per dati appaiati o il test dei ranghi per appaiati di Wilcoxon, a seconda della normalità delle distribuzioni.
7 giorni
Risultato a 1 settimana sull'osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: 7 giorni

Verrà calcolata la variazione ("valore ∆") tra l'osmolalità plasmatica (mosm/kg H2O) alla fine della settimana di controllo e i valori post-intervento.

Il significato delle differenze tra ciascun intervento e il controllo temporale sarà testato utilizzando il t-test per dati appaiati o il test dei ranghi per appaiati di Wilcoxon, a seconda della normalità delle distribuzioni.
7 giorni
Risultato a 1 settimana sull'osmolalità delle urine
Lasso di tempo: 7 giorni

Verrà calcolata la variazione ("valore ∆") tra l'osmolalità delle urine (mosm/kg H2O) alla fine della settimana di controllo e i valori post-intervento.

Il significato delle differenze tra ciascun intervento e il controllo temporale sarà testato utilizzando il t-test per dati appaiati o il test dei ranghi per appaiati di Wilcoxon, a seconda della normalità delle distribuzioni.
7 giorni
Risultato a 1 settimana sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 giorni

Verrà calcolata la variazione ("valore ∆") tra la pressione sanguigna (mmHg) alla fine della settimana di controllo e i valori post-intervento.

Il significato delle differenze tra ciascun intervento e il controllo temporale sarà testato utilizzando il t-test per dati appaiati o il test dei ranghi per appaiati di Wilcoxon, a seconda della normalità delle distribuzioni.
7 giorni
Effetto acuto dell'intervento in 4 ore sulla copeptina
Lasso di tempo: 4 ore
Per testare l'ipotesi che il carico acuto di caffè o acqua influenzi i livelli plasmatici di copeptina (pmol/L), eseguiremo t-test per dati appaiati (o il test dei ranghi per appaiati di Wilcoxon in caso di distribuzione non normale) tra valori individuali di 0 min (immediatamente prima del carico acuto ) e valori post-carico ripetuti rilevati ogni 30 minuti durante 4 ore.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010_740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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