Veden ja kahvin interventio ihmisissä
39 tervettä, 20-70-vuotiasta ilman lääkitystä (paitsi ehkäisyvalmisteita) rekrytoidaan ilmoitusten tai puhelinyhteyksien kautta Malmön väestöpohjaisiin kohorttitutkimuksiin aiemmin osallistuneiden henkilöiden kanssa. Kaikki koehenkilöt altistetaan kolmelle erilaiselle interventiomenettelylle; vesi- ja kahvikuormitukset (akuutisti ja kroonisesti) tai ei muutosta tavalliseen nesteen saantiin (aikakontrollina), vastaavasti satunnaistetussa järjestyksessä. Kahvin tai veden päivittäinen saanti on 3 litraa vettä ja 1 litra kahvia viikon ajan. Kolme interventiota (vesi, kahvi ja kontrolli) erotetaan kolmen viikon normaalilla nesteen nauttimisella pesujaksona.
Testaamalla, voivatko yksinkertaiset elämäntapainterventiot, eli lisääntynyt veden tai kahvin nauttiminen, vaikuttaa vasopressiinin eritykseen, arvioituna kopeptiiniksi, lisäämme tietämystä siitä, voivatko tällaiset elämäntapojen aiheuttamat kopeptiinin muutokset puolestaan johtaa glukoosinsietokykyyn, esim. sekä muut kardiometaboliset riskitekijät, joiden on aiemmin osoitettu liittyvän korkeaan kopeptiinitasoon. Siten tutkimus johtaa lisäymmärrykseen vasopressiinin ja kopeptiinin vapautumisesta ja siitä, kuinka vasopressiinijärjestelmän elämäntapamanipulaatio voi vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan ja muihin kardiometabolisiin riskitekijöihin terveillä yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivä 1: Ensimmäinen tutkimus koostuu sairaushistoriasta, kliinisestä tutkimuksesta, mukaan lukien toimistoverenpaine, ja verinäytteiden otosta (yön yli paastoplasmakopeptiini (vasopressiinin merkkiaine), osmolaliteetti, insuliini, glukagoni, glukoosi, kreatiniini, hsCRP ja OGTT) ja aloitus. 24 tunnin virtsan kerääminen ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen mittaus.
Päivä 2: 24 tunnin virtsan keruun ja ABPM:n päätyttyä aamulla paastotilassa mitataan toimistoverenpaine ja otetaan verinäytteitä plasman kopeptiinin, osmolaliteettiinsuliinin, glukagonin, glukoosin, kreatiniinin ja hsCRP:n mittaamiseksi. . Tämän jälkeen koehenkilöt nauttivat enintään 20 minuutin ajan joko 1 litran vettä tai 4 dl kahvia tai vain 10 ml vettä (ajanohjaus). Akuutin kahvin tai veden vaikutuksen kartoittamiseksi kopeptiiniin koe etenee toistuvilla verinäytteillä 30 minuutin välein 4 tunnin ajan ensimmäisen kahvin tai veden nauttimisen jälkeen. Päivä 1 jatkuu sitten loppupäivämäärällä eli 2 litralla vettä tai 6 dl kahvia normaalin ruoan ja nesteen lisäksi.
Päivät 3-7: 3 litraa vettä päivässä tai 1 litra kahvia päivässä nautitaan (tai ei mitään, kontrollitoimenpiteessä) kunkin kohteen oman ruoan ja nesteen saannin lisäksi. Päivinä 4 ja 6 otetaan verinäytteitä elektrolyytin ja urean mittaamista ja osmolaliteettia varten turvallisuussyistä ja vaatimustenmukaisuuden tarkastuksesta.
Päivä 8: Paasto aamulla, toimistoverenpaine, verinäytteitä (kopeptiini, osmolaliteetti, insuliini, glukagoni, glukoosi, kreatiniini, hsCRP) suoritetaan ja 24 tunnin virtsankeruu ja ABPM aloitetaan.
Päivä 9: Lopullinen tutkimus koostuu kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää toimistoverenpaineen ja verinäytteiden (yön yli paastoplasman kopeptiini, osmolaliteetti, insuliini, glukagoni, glukoosi, kreatiniini, hsCRP ja OGTT) sekä 24 tunnin virtsankeräyksen ja ABPM:n lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet henkilöt Ikä 20-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
lääkitys (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) mikä tahansa akuutti sairaus mikä tahansa krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesi
Interventiopäivänä 1, enintään 20 minuutin ajanjakson aikana, koehenkilöt nauttivat 1 litran vettä (tyhjää pullotettua vettä) kartoittaakseen akuutin vesivaikutuksen vasopressiinimarkkeriin kopeptiiniin (toistuva verinäytteenotto 30 minuutin välein 4 tunnin ajan). Päivä 1 jatkuu sitten lopulla päiväannoksella, eli 2 litralla ylimääräistä vettä (eli kunkin kohteen tavanomaisen ruoan ja nesteen saannin lisäksi). Interventiopäivät 2-7: 3 l ylimääräistä vettä päivässä kunkin koehenkilön tavanomaisen ruoan ja nesteen saannin lisäksi. |
Katso siihen liittyvä käsivarren kuvaus
|
|
Kokeellinen: Kahvi
Interventiopäivänä 1, enintään 20 minuutin ajanjakson aikana, koehenkilöt nauttivat 4 dl kahvia kartoittamaan akuutin kahvin vaikutuksen vasopressiinimarkkeriin kopeptiiniin (toistuva verinäytteenotto 30 minuutin välein 4 tunnin ajan). Päivä 1 jatkuu sitten jäljellä olevalla päiväannoksella, eli 6 dl:lla ylimääräistä kahvia (eli jokaisen henkilön tavanomaisen ruoan ja nesteen saannin lisäksi). Interventiopäivät 2-7: 1 litra ylimääräistä kahvia päivässä kunkin tutkittavan tavanomaisen ruokailun ja nesteen lisäksi. |
Katso siihen liittyvä käsivarren kuvaus
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Interventiopäivänä 1, enintään 20 minuutin ajanjakson aikana, koehenkilöt nauttivat vain 10 ml vettä akuutin vaikutuksen kartoittamiseksi vasopressiinimarkkeriin kopeptiiniin (toistuva verinäytteenotto 30 minuutin välein 4 tunnin ajan). Päivä 1 jatkuu sitten kunkin koehenkilön tavanomaisella ruuan ja nesteen nauttimisella. Interventiopäivät 2-7: Jokaisen koehenkilön tavanomainen ravinnon ja nesteen saanti. |
Katso siihen liittyvä käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 viikon tulos plasmakopeptiinillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos ("∆-arvo") plasman kopeptiiniarvon (pmol/L) välillä kontrolliviikon lopussa ja intervention jälkeisten arvojen välillä lasketaan. Kunkin intervention ja aikakontrollin välisten erojen merkitys testataan parillisen t-testin tai Wilcoxonin parillisen ranking-testin avulla, riippuen jakautumien normaalista. |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 viikon tulos plasman glukoosista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos ("∆-arvo") plasman glukoosin (mmol/L) välillä kontrolliviikon lopussa ja toimenpiteen jälkeisten arvojen välillä lasketaan. Kunkin intervention ja aikakontrollin välisten erojen merkitys testataan parillisen t-testin tai Wilcoxonin parillisen ranking-testin avulla, riippuen jakautumien normaalista. |
7 päivää
|
|
1 viikon tulos plasman insuliinilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos ("∆-arvo") plasmainsuliinin (IE) välillä kontrolliviikon lopussa ja intervention jälkeisten arvojen välillä lasketaan. Kunkin intervention ja aikakontrollin välisten erojen merkitys testataan parillisen t-testin tai Wilcoxonin parillisen ranking-testin avulla, riippuen jakautumien normaalista. |
7 päivää
|
|
1 viikon tulos plasman glukagonista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos ("∆-arvo") plasman glukagonin (pmol/L) välillä kontrolliviikon lopussa ja intervention jälkeisten arvojen välillä lasketaan. Kunkin intervention ja aikakontrollin välisten erojen merkitys testataan parillisen t-testin tai Wilcoxonin parillisen ranking-testin avulla, riippuen jakautumien normaalista. |
7 päivää
|
|
1 viikon tulos plasman C-reaktiivisella proteiinilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos ("∆-arvo") plasman C-reaktiivisen proteiinin (mg/L) välillä kontrolliviikon lopussa ja intervention jälkeisten arvojen välillä lasketaan. Kunkin intervention ja aikakontrollin välisten erojen merkitys testataan parillisen t-testin tai Wilcoxonin parillisen ranking-testin avulla, riippuen jakautumien normaalista. |
7 päivää
|
|
1 viikon tulos plasman kreatiniinista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos ("∆-arvo") plasman kreatiniinin (umol/L) välillä kontrolliviikon lopussa ja intervention jälkeisten arvojen välillä lasketaan. Kunkin intervention ja aikakontrollin välisten erojen merkitys testataan parillisen t-testin tai Wilcoxonin parillisen ranking-testin avulla, riippuen jakautumien normaalista. |
7 päivää
|
|
1 viikon tulos plasman osmolaalisuudesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos ("∆-arvo") plasman osmolaalisuuden (mosm/kg H2O) välillä kontrolliviikon lopussa ja intervention jälkeisten arvojen välillä lasketaan. Kunkin intervention ja aikakontrollin välisten erojen merkitys testataan parillisen t-testin tai Wilcoxonin parillisen ranking-testin avulla, riippuen jakautumien normaalista. |
7 päivää
|
|
1 viikon tulos virtsan osmolaliteetista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos ("∆-arvo") virtsan osmolaliteetin (mosm/kg H2O) välillä kontrolliviikon lopussa ja intervention jälkeisten arvojen välillä lasketaan. Kunkin intervention ja aikakontrollin välisten erojen merkitys testataan parillisen t-testin tai Wilcoxonin parillisen ranking-testin avulla, riippuen jakautumien normaalista. |
7 päivää
|
|
1 viikon tulos verenpaineeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos ("∆-arvo") verenpaineen (mmHg) välillä kontrolliviikon lopussa ja toimenpiteen jälkeisten arvojen välillä lasketaan. Kunkin intervention ja aikakontrollin välisten erojen merkitys testataan parillisen t-testin tai Wilcoxonin parillisen ranking-testin avulla, riippuen jakautumien normaalista. |
7 päivää
|
|
Intervention akuutti 4 tunnin vaikutus kopeptiiniin
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Testataksemme hypoteesin, että akuutti kahvi- tai vesikuormitus vaikuttaa plasman kopeptiinitasoihin (pmol/L), teemme parilliset t-testit (tai Wilcoxonin parillisen rank-testin, jos normaalijakaumaa ei ole) yksittäisten 0 min arvojen välillä (välittömästi ennen akuuttia kuormitusta). ) ja toistetut kuormituksen jälkeiset arvot 30 minuutin välein 4 tunnin aikana.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010_740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .