Intervention sur l'eau et le café chez les humains
39 sujets sains sans médicaments (sauf contraceptifs oraux) âgés de 20 à 70 ans sont recrutés via des publicités ou par contacts téléphoniques avec des individus ayant déjà participé à des études de cohorte en population à Malmö. Tous les sujets sont exposés à trois procédures d'intervention différentes ; charges d'eau et de café (de manière aiguë et chronique), ou aucun changement par rapport à l'apport hydrique habituel (comme contrôle du temps), respectivement dans un ordre randomisé. La consommation quotidienne de café ou d'eau s'élèvera respectivement à 3 L d'eau et 1 L de café pendant une semaine chacun. Les trois interventions (eau, café et contrôle) sont séparées par trois semaines d'apport hydrique normal comme période de sevrage.
En testant si des interventions simples liées au style de vie, c'est-à-dire une consommation accrue d'eau ou de café, peuvent affecter la sécrétion de vasopressine, évaluée comme copeptine, nous augmenterons les connaissances quant à savoir si de tels changements de copeptine induits par le style de vie peuvent à leur tour conduire à des effets sur la tolérance au glucose. ainsi que sur d'autres facteurs de risque cardiométaboliques précédemment associés à un taux élevé de copeptine. Ainsi, l'étude permettra de mieux comprendre la libération de vasopressine et de copeptine et comment la manipulation du mode de vie du système vasopressine peut influencer le métabolisme du glucose et d'autres facteurs de risque cardiométaboliques chez les individus en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jour 1 : L'examen initial comprend les antécédents médicaux, l'examen clinique, y compris la tension artérielle au cabinet, et un prélèvement sanguin (copeptine plasmatique à jeun pendant la nuit (un marqueur de la vasopressine), osmolalité, insuline, glucagon, glucose, créatinine, hsCRP et OGTT), et début de collecte d'urine sur 24 heures et de mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
Jour 2 : Après avoir terminé la collecte d'urine de 24 heures et le MAPA, à jeun le matin, la pression artérielle au cabinet sera mesurée et un prélèvement sanguin pour la copeptine plasmatique, l'insuline d'osmolalité, le glucagon, le glucose, la créatinine et la hsCRP sera effectué. . Ensuite, pendant une période maximale de 20 minutes, les sujets ingéreront soit 1 L d'eau, soit 4 dL de café, soit seulement 10 ml d'eau (contrôle du temps). Pour cartographier l'effet aigu du café ou de l'eau sur la copeptine, l'expérience procède à des prélèvements sanguins répétés toutes les 30 minutes pendant 4 heures après la première prise de café ou d'eau. Le premier jour se poursuit ensuite avec le reste de l’apport quotidien, soit 2 L d’eau ou 6 dL de café en plus des apports alimentaires et liquides normaux.
Jours 3 à 7 : 3 L d'eau par jour ou 1 L de café par jour sont ingérés (ou rien, dans l'intervention de contrôle) en plus de l'apport alimentaire et hydrique de chaque sujet. Aux jours 4 et 6, un prélèvement sanguin pour la mesure des électrolytes, de l'urée et de l'osmolalité sera effectué pour des raisons de sécurité et de contrôle de conformité.
Jour 8 : Jeûne le matin, tension artérielle au bureau, prélèvement sanguin (copeptine, osmolalité, insuline, glucagon, glucose, créatinine, hsCRP) seront effectués et une collecte d'urine de 24 heures et un MAPA seront démarrés.
Jour 9 : L'examen final comprendra un examen clinique comprenant la tension artérielle en cabinet et un prélèvement sanguin (copeptine plasmatique à jeun pendant la nuit, osmolalité, insuline, glucagon, glucose, créatinine, hsCRP et OGTT), et fin de la collecte d'urine de 24 heures et de la MAPA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets sains Âge 20-70 ans
Critère d'exclusion:
médicaments (sauf les contraceptifs oraux) tout type de maladie aiguë tout type de maladie chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eau
Au jour 1 de l'intervention, pendant une période maximale de 20 minutes, les sujets ingéreront 1 L d'eau (eau plate en bouteille) pour cartographier l'effet aigu de l'eau sur le marqueur de la vasopressine, la copeptine (prélèvement sanguin répété toutes les 30 minutes pendant 4 heures). Le jour 1 se poursuit ensuite avec le reste de l'apport quotidien, c'est-à-dire 2 L d'eau supplémentaire (c'est-à-dire en plus de l'apport alimentaire et hydrique habituel de chaque sujet). Jours d'intervention 2 à 7 : 3 L d'eau supplémentaire par jour en plus de l'apport alimentaire et hydrique habituel de chaque sujet. |
Veuillez consulter la description du bras associé
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Expérimental: Café
Au jour 1 de l'intervention, pendant une période maximale de 20 minutes, les sujets ingéreront 4 dL de café pour cartographier l'effet aigu du café sur le marqueur de la vasopressine, la copeptine (prélèvement sanguin répété toutes les 30 minutes pendant 4 heures). Le jour 1 se poursuit ensuite avec le reste de l'apport quotidien, c'est-à-dire 6 dL de café supplémentaire (c'est-à-dire en plus de l'apport alimentaire et hydrique habituel de chaque sujet). Jours d'intervention 2-7 : 1 L de café supplémentaire par jour en plus de l'apport alimentaire et hydrique habituel de chaque sujet. |
Veuillez consulter la description du bras associé
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Expérimental: Contrôle
Au jour 1 de l'intervention, pendant une période maximale de 20 minutes, les sujets ingéreront seulement 10 ml d'eau pour cartographier l'effet aigu sur le marqueur de la vasopressine, la copeptine (prélèvement sanguin répété toutes les 30 minutes pendant 4 heures). Le jour 1 se poursuit ensuite avec l'apport alimentaire et hydrique habituel de chaque sujet. Jours d'intervention 2 à 7 : consommation habituelle de nourriture et de liquides de chaque sujet. |
Veuillez consulter la description du bras associé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat 1 semaine sur la copeptine plasmatique
Délai: 7 jours
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Changement (« valeur ∆ ») entre la valeur plasmatique de copeptine (pmol/L) à la fin de la semaine de contrôle et les valeurs post-intervention seront calculées. L'importance des différences entre chaque intervention et le contrôle temporel sera testée à l'aide du test t apparié ou du test de rang apparié de Wilcoxon, en fonction de la normalité des distributions. |
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat 1 semaine sur la glycémie
Délai: 7 jours
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Changement (« valeur ∆ ») entre la glycémie plasmatique (mmol/L) à la fin de la semaine de contrôle et les valeurs post-intervention seront calculées. L'importance des différences entre chaque intervention et le contrôle temporel sera testée à l'aide du test t apparié ou du test de rang apparié de Wilcoxon, en fonction de la normalité des distributions. |
7 jours
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Résultat 1 semaine sur l'insuline plasmatique
Délai: 7 jours
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Changement (« valeur ∆ ») entre l'insuline plasmatique (IE) à la fin de la semaine de contrôle et les valeurs post-intervention seront calculées. L'importance des différences entre chaque intervention et le contrôle temporel sera testée à l'aide du test t apparié ou du test de rang apparié de Wilcoxon, en fonction de la normalité des distributions. |
7 jours
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Résultat 1 semaine sur le glucagon plasmatique
Délai: 7 jours
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Changement (« valeur ∆ ») entre le glucagon plasmatique (pmol/L) à la fin de la semaine de contrôle et les valeurs post-intervention seront calculées. L'importance des différences entre chaque intervention et le contrôle temporel sera testée à l'aide du test t apparié ou du test de rang apparié de Wilcoxon, en fonction de la normalité des distributions. |
7 jours
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Résultat 1 semaine sur la protéine C-réactive plasmatique
Délai: 7 jours
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Changement (« valeur ∆ ») entre la protéine plasmatique C-réactive (mg/L) à la fin de la semaine de contrôle et les valeurs post-intervention seront calculées. L'importance des différences entre chaque intervention et le contrôle temporel sera testée à l'aide du test t apparié ou du test de rang apparié de Wilcoxon, en fonction de la normalité des distributions. |
7 jours
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Résultat 1 semaine sur la créatinine plasmatique
Délai: 7 jours
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Changement (« valeur ∆ ») entre la créatinine plasmatique (umol/L) à la fin de la semaine de contrôle et les valeurs post-intervention seront calculées. L'importance des différences entre chaque intervention et le contrôle temporel sera testée à l'aide du test t apparié ou du test de rang apparié de Wilcoxon, en fonction de la normalité des distributions. |
7 jours
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Résultat 1 semaine sur l'osmolalité plasmatique
Délai: 7 jours
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Changement (« valeur ∆ ») entre l'osmolalité plasmatique (mosm/kg H2O) à la fin de la semaine de contrôle et les valeurs post-intervention seront calculées. L'importance des différences entre chaque intervention et le contrôle temporel sera testée à l'aide du test t apparié ou du test de rang apparié de Wilcoxon, en fonction de la normalité des distributions. |
7 jours
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Résultat à 1 semaine sur l'osmolalité urinaire
Délai: 7 jours
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Changement (« valeur ∆ ») entre l'osmolalité urinaire (mosm/kg H2O) à la fin de la semaine de contrôle et les valeurs post-intervention seront calculées. L'importance des différences entre chaque intervention et le contrôle temporel sera testée à l'aide du test t apparié ou du test de rang apparié de Wilcoxon, en fonction de la normalité des distributions. |
7 jours
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Résultat 1 semaine sur la tension artérielle
Délai: 7 jours
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Changement (« valeur ∆ ») entre la pression artérielle (mmHg) à la fin de la semaine de contrôle et les valeurs post-intervention seront calculées. L'importance des différences entre chaque intervention et le contrôle temporel sera testée à l'aide du test t apparié ou du test de rang apparié de Wilcoxon, en fonction de la normalité des distributions. |
7 jours
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Effet aigu de l'intervention sur la copeptine pendant 4 heures
Délai: 4 heures
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Pour tester l'hypothèse selon laquelle une charge aiguë de café ou d'eau affecte les taux plasmatiques de copeptine (pmol/L), nous effectuerons des tests t appariés (ou le test de rang apparié de Wilcoxon en cas d'absence de distribution normale) entre des valeurs individuelles de 0 min (immédiatement avant la charge aiguë). ) et des valeurs de post-charge répétées prises toutes les 30 minutes pendant 4 heures.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010_740
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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