人間における水とコーヒーの介入
薬剤(経口避妊薬を除く)を服用していない20~70歳の健康な被験者39名が、広告を通じて、またはマルメでの集団ベースのコホート研究に以前に参加した個人との電話連絡を通じて募集される。 すべての被験者は 3 つの異なる介入手順にさらされます。水とコーヒーの摂取量(急性および慢性)、または通常の水分摂取量からの変化なし(時間制御として)をそれぞれランダムな順序で示します。 コーヒーまたは水の 1 日の摂取量は、それぞれ 1 週間で、水 3 L、コーヒー 1 L となります。 3 つの介入 (水、コーヒー、対照) は、洗い流し期間として 3 週間の通常の水分摂取によって区切られます。
単純なライフスタイルの介入、つまり水やコーヒーの摂取量の増加が、コペプチンとして評価されるバソプレシン分泌に影響を与えるかどうかをテストすることで、そのようなライフスタイルによって引き起こされるコペプチンの変化が耐糖能に影響を与えるかどうかについての知識を増やすことができます。高コペプチンレベルと関連することが以前に示されている他の心臓代謝危険因子も同様です。 したがって、この研究はバソプレシンとコペプチンの放出と、バソプレシン系の生活習慣の操作が健康な人のグルコース代謝やその他の心臓代謝の危険因子にどのような影響を与えるかについてのさらなる理解につながるだろう。
調査の概要
詳細な説明
1 日目: 初回検査は病歴、診察室血圧などの臨床検査、採血 (一晩絶食時の血漿コペプチン (バソプレシンのマーカー)、浸透圧、インスリン、グルカゴン、グルコース、クレアチニン、hsCRP、OGTT) で構成され、開始します。 24時間の採尿と24時間の外来血圧測定。
2日目:24時間採尿とABPM終了後、朝の絶食状態で診察室血圧測定、血漿コペプチン、浸透圧インスリン、グルカゴン、グルコース、クレアチニン、hsCRP測定のための採血を行います。 。 次に、最大 20 分間、被験者は 1L の水または 4 dL のコーヒー、または 10 ml の水のみを摂取します (時間制御)。 コペプチンに対するコーヒーまたは水の急性の影響をマッピングするために、最初のコーヒーまたは水の摂取後、4 時間にわたって 30 分ごとに血液サンプリングを繰り返して実験を進めます。 1 日目は、通常の食事と水分摂取に加えて、1 日の摂取量の残り、つまり 2 L の水または 6 dL のコーヒーを続けます。
3日目から7日目:各被験者自身の食事と水分摂取に加えて、1日あたり3Lの水または1日あたり1Lのコーヒーを摂取します(対照介入では何も摂取しません)。 4日目と6日目には、安全性とコンプライアンスチェックの理由から、電解質と尿素の測定と浸透圧測定のための採血が行われます。
8日目: 朝絶食、診察室血圧、採血(コペプチン、浸透圧、インスリン、グルカゴン、グルコース、クレアチニン、hsCRP)を実施し、24時間の採尿とABPMを開始する。
9日目: 最終検査は、診察室血圧と採血(一晩絶食血漿コペプチン、浸透圧、インスリン、グルカゴン、グルコース、クレアチニン、hsCRP、OGTT)、および24時間の尿採取の終了とABPMを含む臨床検査で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Malmö、スウェーデン、20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健康な方 年齢20~70歳
除外基準:
投薬(経口避妊薬を除く) あらゆる種類の急性疾患 あらゆる種類の慢性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:水
介入1日目、最大20分間、被験者はバソプレシンマーカーコペプチンに対する急性の水の影響をマッピングするために1Lの水(ボトルに入ったままの水)を摂取します(30分ごとに4時間採血を繰り返します)。 その後、1 日目は、1 日の摂取量の残り、つまり 2 L の余分な水 (つまり、各被験者の習慣的な食事と水分摂取量に加えて) を続けます。 介入 2 ~ 7 日目: 各被験者の習慣的な食事と水分摂取に加えて、1 日あたり 3 L の余分な水を摂取します。 |
関連するアームの説明を参照してください
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実験的:コーヒー
介入 1 日目、最大 20 分間、被験者は 4 dL のコーヒーを摂取し、バソプレシン マーカー コペプチンに対するコーヒーの急性効果をマッピングします (30 分ごとに 4 時間、血液サンプリングを繰り返します)。 次いで、1日目は、1日の摂取量の残り、すなわち6dLの追加のコーヒー(すなわち、各被験者の習慣的な食物および水分摂取量に加えて)を継続する。 介入 2 ~ 7 日目: 各被験者の習慣的な食事と水分摂取に加えて、1 日あたり追加のコーヒー 1 L。 |
関連するアームの説明を参照してください
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実験的:コントロール
介入1日目、最大20分間、被験者はバソプレシンマーカーのコペプチンに対する急性効果をマッピングするために、わずか10mlの水を摂取します(30分ごとに4時間血液サンプリングを繰り返します)。 その後、1 日目は各被験者の習慣的な食事と水分摂取が続きます。 介入 2 ~ 7 日目: 各被験者の習慣的な食事と水分摂取量。 |
関連するアームの説明を参照してください
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿コペプチンの 1 週間の結果
時間枠:7日
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対照週の終わりの血漿コペプチン値 (pmol/L) と介入後の値の間の変化 (「Δ値」) が計算されます。 各介入と時間制御間の差異の有意性は、分布の正規性に応じて、対応のある t 検定またはウィルコクソンの対応のある順位検定を使用して検定されます。 |
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間の血漿グルコースの結果
時間枠:7日
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対照週の終わりの血漿グルコース (mmol/L) と介入後の値の間の変化 (「Δ値」) が計算されます。 各介入と時間制御間の差異の有意性は、分布の正規性に応じて、対応のある t 検定またはウィルコクソンの対応のある順位検定を使用して検定されます。 |
7日
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血漿インスリンの 1 週間の結果
時間枠:7日
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対照週の終わりの血漿インスリン(IE)と介入後の値との間の変化(「Δ値」)が計算される。 各介入と時間制御間の差異の有意性は、分布の正規性に応じて、対応のある t 検定またはウィルコクソンの対応のある順位検定を使用して検定されます。 |
7日
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血漿グルカゴンの1週間の結果
時間枠:7日
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対照週の終わりの血漿グルカゴン (pmol/L) と介入後の値の間の変化 (「Δ値」) が計算されます。 各介入と時間制御間の差異の有意性は、分布の正規性に応じて、対応のある t 検定またはウィルコクソンの対応のある順位検定を使用して検定されます。 |
7日
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血漿C反応性タンパク質に関する1週間の結果
時間枠:7日
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対照週の終わりにおける血漿C反応性タンパク質(mg/L)と介入後の値との間の変化(「Δ値」)が計算される。 各介入と時間制御間の差異の有意性は、分布の正規性に応じて、対応のある t 検定またはウィルコクソンの対応のある順位検定を使用して検定されます。 |
7日
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血漿クレアチニンに関する 1 週間の結果
時間枠:7日
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対照週の終わりの血漿クレアチニン (umol/L) と介入後の値の間の変化 (「Δ値」) が計算されます。 各介入と時間制御間の差異の有意性は、分布の正規性に応じて、対応のある t 検定またはウィルコクソンの対応のある順位検定を使用して検定されます。 |
7日
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血漿浸透圧に関する 1 週間の結果
時間枠:7日
|
対照週の終わりの血漿浸透圧(mosm/kg H2O)と介入後の値の間の変化(「Δ値」)が計算されます。 各介入と時間制御間の差異の有意性は、分布の正規性に応じて、対応のある t 検定またはウィルコクソンの対応のある順位検定を使用して検定されます。 |
7日
|
尿浸透圧に関する1週間の結果
時間枠:7日
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対照週の終わりの尿浸透圧(mosm/kg H2O)と介入後の値の間の変化(「Δ値」)が計算されます。 各介入と時間制御間の差異の有意性は、分布の正規性に応じて、対応のある t 検定またはウィルコクソンの対応のある順位検定を使用して検定されます。 |
7日
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1週間の血圧結果
時間枠:7日
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対照週の終わりの血圧(mmHg)と介入後の値との間の変化(「Δ値」)が計算されます。 各介入と時間制御間の差異の有意性は、分布の正規性に応じて、対応のある t 検定またはウィルコクソンの対応のある順位検定を使用して検定されます。 |
7日
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コペプチンに対する介入の4時間の急性効果
時間枠:4時間
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コーヒーまたは水の急性負荷が血漿コペプチンレベル (pmol/L) に影響を与えるという仮説を検証するために、個々の 0 分値 (急性負荷の直前) の間で対応のある t 検定 (正規分布がない場合はウィルコクソンの一対の順位検定) を実行します。 ) および 4 時間の間、30 分ごとに取得された反復後の負荷値。
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4時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2010_740
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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