Intervención de agua y café en humanos
Se recluta a 39 sujetos sanos sin medicación (excepto anticonceptivos orales) de entre 20 y 70 años a través de anuncios o contactos telefónicos con personas que habían participado previamente en estudios de cohortes poblacionales en Malmö. Todos los sujetos están expuestos a tres procedimientos de intervención diferentes; cargas de agua y café (de forma aguda y crónica), o ningún cambio en la ingesta habitual de líquidos (como control de tiempo), respectivamente, en orden aleatorio. La ingesta diaria de café o agua ascenderá a 3 L de agua y 1 L de café, respectivamente, durante una semana cada uno. Las tres intervenciones (agua, café y control) están separadas por tres semanas de ingesta normal de líquidos como período de lavado.
Al probar si las intervenciones simples en el estilo de vida, es decir, el aumento de la ingesta de agua o café, pueden afectar la secreción de vasopresina, evaluada como copeptina, aumentaremos el conocimiento sobre si dichos cambios de copeptina inducidos por el estilo de vida pueden a su vez conducir a efectos sobre la tolerancia a la glucosa como así como sobre otros factores de riesgo cardiometabólico que previamente se ha demostrado que están asociados con niveles elevados de copeptina. Por lo tanto, el estudio conducirá a una mayor comprensión sobre la liberación de vasopresina y copeptina y cómo la manipulación del sistema de vasopresina en el estilo de vida puede influir en el metabolismo de la glucosa y otros factores de riesgo cardiometabólico en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Día 1: el examen inicial consta de antecedentes médicos, examen clínico que incluye presión arterial en el consultorio y muestreo de sangre (copeptina plasmática en ayunas durante la noche (un marcador de vasopresina), osmolalidad, insulina, glucagón, glucosa, creatinina, hsCRP y OGTT) y comenzar. de recolección de orina de 24 h y medición ambulatoria de la presión arterial de 24 h.
Día 2: Después de completar la recolección de orina de 24 h y la MAPA, en ayunas por la mañana, se medirá la presión arterial en el consultorio y se tomarán muestras de sangre para medir la copeptina plasmática, la osmolalidad de la insulina, el glucagón, la glucosa, la creatinina y la hsCRP. . Luego, durante un período máximo de 20 minutos, los sujetos ingerirán 1 litro de agua o 4 dL de café, o solo 10 ml de agua (tiempo control). Para mapear el efecto agudo del café o del agua sobre la copeptina, el experimento continúa con muestreos de sangre repetidos cada 30 minutos durante 4 horas después de la primera ingesta de café o agua. Luego, el día 1 continúa con el resto de la ingesta diaria, es decir, 2 litros de agua o 6 dl de café además de la ingesta normal de alimentos y líquidos.
Día 3 al 7: se ingieren 3 L de agua por día o 1 L de café por día (o nada, en la intervención de control) además de la ingesta de alimentos y líquidos de cada sujeto. Los días 4 y 6 se realizarán tomas de muestras de sangre para medición de electrolitos, urea y osmolalidad por motivos de seguridad y control de cumplimiento.
Día 8: Se realizará ayuno por la mañana, presión arterial en el consultorio, toma de muestras de sangre (copeptina, osmolalidad, insulina, glucagón, glucosa, creatinina, hsCRP) y se iniciará recolección de orina de 24 h y MAPA.
Día 9: El examen final consistirá en un examen clínico que incluirá presión arterial en el consultorio y muestreo de sangre (copeptina plasmática en ayunas durante la noche, osmolalidad, insulina, glucagón, glucosa, creatinina, hsCRP y OGTT) y final de la recolección de orina de 24 h y MAPA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos Edad 20-70 años
Criterio de exclusión:
medicamentos (excepto anticonceptivos orales) cualquier tipo de enfermedad aguda cualquier tipo de enfermedad crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agua
En el día 1 de la intervención, durante un período de tiempo máximo de 20 minutos, los sujetos ingerirán 1 litro de agua (agua sin gas embotellada) para mapear el efecto agudo del agua sobre el marcador de vasopresina copeptina (muestreo de sangre repetido cada 30 minutos durante 4 horas). Luego, el día 1 continúa con el resto de la ingesta diaria, es decir, 2 litros de agua extra (es decir, además de la ingesta habitual de alimentos y líquidos de cada sujeto). Días de intervención 2-7: 3 litros adicionales de agua por día además de la ingesta habitual de alimentos y líquidos de cada sujeto. |
Consulte la descripción del brazo asociado.
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Experimental: Café
En el día 1 de la intervención, durante un período máximo de 20 minutos, los sujetos ingerirán 4 dL de café para mapear el efecto agudo del café sobre el marcador de vasopresina copeptina (muestreo de sangre repetido cada 30 minutos durante 4 horas). Luego, el día 1 continúa con el resto de la ingesta diaria, es decir, 6 dL de café adicional (es decir, además de la ingesta habitual de alimentos y líquidos de cada sujeto). Días de intervención 2-7: 1 litro de café extra por día además de la ingesta habitual de alimentos y líquidos de cada sujeto. |
Consulte la descripción del brazo asociado.
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Experimental: Control
En el día 1 de la intervención, durante un período máximo de 20 minutos, los sujetos ingerirán solo 10 ml de agua para mapear el efecto agudo sobre el marcador de vasopresina copeptina (muestreo de sangre repetido cada 30 minutos durante 4 horas). Luego, el día 1 continúa con la ingesta habitual de alimentos y líquidos de cada sujeto. Día de intervención 2-7: ingesta habitual de alimentos y líquidos de cada sujeto. |
Consulte la descripción del brazo asociado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de 1 semana con copeptina plasmática
Periodo de tiempo: 7 días
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Se calculará el cambio ("valor ∆") entre el valor de copeptina plasmática (pmol/l) al final de la semana de control y los valores posteriores a la intervención. La importancia de las diferencias entre cada intervención y el control de tiempo se probará mediante la prueba t pareada o la prueba de rangos pareados de Wilcoxon, según la normalidad de las distribuciones. |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de 1 semana en glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 7 días
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Se calculará el cambio ("valor ∆") entre la glucosa plasmática (mmol/L) al final de la semana de control y los valores posteriores a la intervención. La importancia de las diferencias entre cada intervención y el control de tiempo se probará mediante la prueba t pareada o la prueba de rangos pareados de Wilcoxon, según la normalidad de las distribuciones. |
7 días
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Resultado de 1 semana con insulina plasmática
Periodo de tiempo: 7 días
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Se calculará el cambio ("valor ∆") entre la insulina plasmática (IE) al final de la semana de control y los valores posteriores a la intervención. La importancia de las diferencias entre cada intervención y el control de tiempo se probará mediante la prueba t pareada o la prueba de rangos pareados de Wilcoxon, según la normalidad de las distribuciones. |
7 días
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Resultado de 1 semana en glucagón plasmático
Periodo de tiempo: 7 días
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Se calculará el cambio ("valor ∆") entre el glucagón plasmático (pmol/l) al final de la semana de control y los valores posteriores a la intervención. La importancia de las diferencias entre cada intervención y el control de tiempo se probará mediante la prueba t pareada o la prueba de rangos pareados de Wilcoxon, según la normalidad de las distribuciones. |
7 días
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Resultado de 1 semana en proteína C reactiva plasmática
Periodo de tiempo: 7 días
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Se calculará el cambio ("valor ∆") entre la proteína C reactiva plasmática (mg/l) al final de la semana de control y los valores posteriores a la intervención. La importancia de las diferencias entre cada intervención y el control de tiempo se probará mediante la prueba t pareada o la prueba de rangos pareados de Wilcoxon, según la normalidad de las distribuciones. |
7 días
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Resultado de 1 semana en creatinina plasmática
Periodo de tiempo: 7 días
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Se calculará el cambio ("valor ∆") entre la creatinina plasmática (umol/l) al final de la semana de control y los valores posteriores a la intervención. La importancia de las diferencias entre cada intervención y el control de tiempo se probará mediante la prueba t pareada o la prueba de rangos pareados de Wilcoxon, según la normalidad de las distribuciones. |
7 días
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Resultado de 1 semana sobre la osmolalidad plasmática
Periodo de tiempo: 7 días
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Se calculará el cambio ("valor ∆") entre la osmolalidad plasmática (mosm/kg H2O) al final de la semana de control y los valores posteriores a la intervención. La importancia de las diferencias entre cada intervención y el control de tiempo se probará mediante la prueba t pareada o la prueba de rangos pareados de Wilcoxon, según la normalidad de las distribuciones. |
7 días
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Resultado de 1 semana sobre la osmolalidad de la orina.
Periodo de tiempo: 7 días
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Se calculará el cambio ("valor ∆") entre la osmolalidad de la orina (mosm/kg H2O) al final de la semana de control y los valores posteriores a la intervención. La importancia de las diferencias entre cada intervención y el control de tiempo se probará mediante la prueba t pareada o la prueba de rangos pareados de Wilcoxon, según la normalidad de las distribuciones. |
7 días
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Resultado de 1 semana sobre la presión arterial.
Periodo de tiempo: 7 días
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Se calculará el cambio ("valor ∆") entre la presión arterial (mmHg) al final de la semana de control y los valores posteriores a la intervención. La importancia de las diferencias entre cada intervención y el control de tiempo se probará mediante la prueba t pareada o la prueba de rangos pareados de Wilcoxon, según la normalidad de las distribuciones. |
7 días
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Efecto agudo de 4 horas de la intervención sobre copeptina
Periodo de tiempo: 4 horas
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Para probar la hipótesis de que la carga aguda de café o agua afecta los niveles plasmáticos de copeptina (pmol/L), realizaremos pruebas t pareadas (o la prueba de rangos pareados de Wilcoxon en caso de que no haya una distribución normal) entre los valores individuales de 0 min (inmediatamente antes de la carga aguda ) y valores repetidos post carga tomados cada 30 min durante 4 horas.
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4 horas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2010_740
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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