Interwencja wody i kawy u ludzi
Do badania rekrutowano 39 zdrowych ochotników w wieku 20–70 lat nie przyjmujących leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych) za pośrednictwem ogłoszeń lub kontaktów telefonicznych z osobami, które wcześniej uczestniczyły w populacyjnych badaniach kohortowych w Malmö. Wszyscy badani są poddawani trzem różnym procedurom interwencyjnym; ilości wody i kawy (doraźnie i przewlekle) lub brak zmian w stosunku do zwykłego spożycia płynów (jako kontrola czasu), odpowiednio w kolejności losowej. Dzienne spożycie kawy lub wody wyniesie odpowiednio 3 l wody i 1 l kawy na tydzień. Trzy interwencje (woda, kawa i kontrola) są oddzielone trzema tygodniami normalnego przyjmowania płynów w ramach okresu wypłukiwania.
Testując, czy proste interwencje związane ze stylem życia, tj. zwiększone spożycie wody lub kawy, mogą wpływać na wydzielanie wazopresyny, ocenianej jako kopeptyny, poszerzymy wiedzę, czy takie zmiany kopeptyny wywołane stylem życia mogą z kolei prowadzić do wpływu na tolerancję glukozy, jak jak również na inne kardiometaboliczne czynniki ryzyka, które wcześniej wykazano jako powiązane z wysokim poziomem kopeptyny. Zatem badanie doprowadzi do dalszego zrozumienia uwalniania wazopresyny i kopeptyny oraz tego, jak manipulacja stylem życia układu wazopresyny może wpływać na metabolizm glukozy i inne kardiometaboliczne czynniki ryzyka u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzień 1: Wstępne badanie składa się z wywiadu, badania klinicznego, w tym pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim, pobrania krwi (kopeptyna w osoczu na czczo (marker wazopresyny), osmolalności, insuliny, glukagonu, glukozy, kreatyniny, hsCRP i OGTT) i rozpoczęcia 24-godzinnego zbierania moczu i 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi.
Dzień 2: Po zakończeniu dobowej zbiórki moczu i ABPM, rano na czczo, w gabinecie zostanie wykonany pomiar ciśnienia tętniczego oraz pobranie krwi w celu oznaczenia kopeptyny, insuliny osmolalnej, glukagonu, glukozy, kreatyniny i hsCRP . Następnie, przez maksymalnie 20 minut, badani spożywają 1 l wody lub 4 dl kawy, albo tylko 10 ml wody (kontrola czasu). Aby określić ostry wpływ kawy lub wody na kopeptynę, eksperyment przebiega poprzez wielokrotne pobieranie próbek krwi co 30 minut przez 4 godziny po pierwszym spożyciu kawy lub wody. Następnie dzień 1. kontynuuje się przyjmowaniem reszty dziennego spożycia, tj. 2 l wody lub 6 dl kawy oprócz normalnego spożycia pokarmu i płynów.
Dzień 3 do 7: Spożywa się 3 l wody dziennie lub 1 l kawy dziennie (lub nic w przypadku interwencji kontrolnej) oprócz własnego pożywienia i płynów przez każdego pacjenta. W dniach 4. i 6. ze względów bezpieczeństwa i w celu sprawdzenia zgodności z przepisami zostanie pobrana próbka krwi w celu pomiaru stężenia elektrolitów i mocznika oraz osmolalności.
Dzień 8: Rano na czczo, zostanie wykonane badanie ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim, pobranie krwi (kopeptyna, osmolalność, insulina, glukagon, glukoza, kreatynina, hsCRP) oraz rozpocznie się całodobowa zbiórka moczu i ABPM.
Dzień 9: Badanie końcowe będzie składać się z badania klinicznego, obejmującego pomiar ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim i pobranie krwi (kopeptyna w osoczu na czczo przez noc, osmolalność, insulina, glukagon, glukoza, kreatynina, hsCRP i OGTT) oraz zakończenie dobowej zbiórki moczu i ABPM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Clinical research unit, Internal medicine department, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zdrowe Wiek 20–70 lat
Kryteria wyłączenia:
leki (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych) każdy rodzaj ostrej choroby jakikolwiek rodzaj choroby przewlekłej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Woda
W pierwszym dniu interwencji, przez maksymalny okres 20 minut, pacjenci wypijają 1 l wody (niegazowanej wody butelkowanej), aby określić ostry wpływ wody na kopeptynę, marker wazopresyny (powtarzane pobieranie próbek krwi co 30 minut przez 4 godziny). Następnie kontynuuje się dzień 1, podając resztę dziennego spożycia, tj. 2 l dodatkowej wody (tj. oprócz zwykłego pożywienia i płynów przyjmowanych przez każdego pacjenta). Dzień interwencji 2-7: 3 l dodatkowej wody dziennie oprócz zwykłego pożywienia i płynów przyjmowanych przez każdego pacjenta. |
Proszę zapoznać się z powiązanym opisem ramienia
|
|
Eksperymentalny: Kawa
W pierwszym dniu interwencji, przez maksymalny okres 20 minut, pacjenci wypiją 4 dL kawy, aby określić ostry wpływ kawy na kopeptynę, marker wazopresyny (powtarzane pobieranie próbek krwi co 30 minut przez 4 godziny). Następnie kontynuuje się dzień 1, podając resztę dziennego spożycia, tj. 6 dL dodatkowej kawy (tj. oprócz zwykłego pożywienia i płynów przyjmowanych przez każdego pacjenta). Dzień interwencji 2-7: 1 L dodatkowej kawy dziennie oprócz zwykłego pożywienia i płynów przyjmowanych przez każdego pacjenta. |
Proszę zapoznać się z powiązanym opisem ramienia
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
W pierwszym dniu interwencji, przez maksymalny okres 20 minut, pacjenci wypiją zaledwie 10 ml wody, aby określić ostry wpływ na kopeptynę, marker wazopresyny (powtarzane pobieranie próbek krwi co 30 minut przez 4 godziny). Następnie dzień 1 kontynuuje się zwykłym przyjmowaniem przez każdego pacjenta pożywienia i płynów. Dzień interwencji 2-7: Zwyczajowe spożycie pokarmu i płynów przez każdego pacjenta. |
Proszę zapoznać się z powiązanym opisem ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik po 1 tygodniu dotyczący kopeptyny w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostanie obliczona zmiana („wartość ∆”) pomiędzy wartością kopeptyny w osoczu (pmol/l) na koniec tygodnia kontrolnego a wartościami po interwencji. Istotność różnic między każdą interwencją a kontrolą czasu zostanie sprawdzona za pomocą testu t dla par lub testu par rang Wilcoxona, w zależności od normalności rozkładów. |
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pomiaru glukozy w osoczu po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostanie obliczona zmiana („wartość ∆”) pomiędzy stężeniem glukozy w osoczu (mmol/l) na koniec tygodnia kontrolnego a wartościami po interwencji. Istotność różnic między każdą interwencją a kontrolą czasu zostanie sprawdzona za pomocą testu t dla par lub testu par rang Wilcoxona, w zależności od normalności rozkładów. |
7 dni
|
|
Wynik po 1 tygodniu na insulinie w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostanie obliczona zmiana („wartość ∆”) pomiędzy insuliną w osoczu (IE) na koniec tygodnia kontrolnego a wartościami po interwencji. Istotność różnic między każdą interwencją a kontrolą czasu zostanie sprawdzona za pomocą testu t dla par lub testu par rang Wilcoxona, w zależności od normalności rozkładów. |
7 dni
|
|
Wynik po 1 tygodniu dla glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostanie obliczona zmiana („wartość ∆”) pomiędzy glukagonem w osoczu (pmol/l) na koniec tygodnia kontrolnego a wartościami po interwencji. Istotność różnic między każdą interwencją a kontrolą czasu zostanie sprawdzona za pomocą testu t dla par lub testu par rang Wilcoxona, w zależności od normalności rozkładów. |
7 dni
|
|
Wynik po 1 tygodniu dla białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostanie obliczona zmiana („wartość ∆”) pomiędzy białkiem C-reaktywnym w osoczu (mg/l) na koniec tygodnia kontrolnego a wartościami po interwencji. Istotność różnic między każdą interwencją a kontrolą czasu zostanie sprawdzona za pomocą testu t dla par lub testu par rang Wilcoxona, w zależności od normalności rozkładów. |
7 dni
|
|
Wynik po tygodniu oznaczania kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostanie obliczona zmiana („wartość ∆”) pomiędzy kreatyniną w osoczu (umol/l) na koniec tygodnia kontrolnego a wartościami po interwencji. Istotność różnic między każdą interwencją a kontrolą czasu zostanie sprawdzona za pomocą testu t dla par lub testu par rang Wilcoxona, w zależności od normalności rozkładów. |
7 dni
|
|
Wynik po 1 tygodniu dotyczący osmolalności osocza
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostanie obliczona zmiana („wartość ∆”) pomiędzy osmolalnością osocza (mosm/kg H2O) na koniec tygodnia kontrolnego a wartościami po interwencji. Istotność różnic między każdą interwencją a kontrolą czasu zostanie sprawdzona za pomocą testu t dla par lub testu par rang Wilcoxona, w zależności od normalności rozkładów. |
7 dni
|
|
Wynik osmolalności moczu po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostanie obliczona zmiana („wartość ∆”) pomiędzy osmolalnością moczu (mosm/kg H2O) na koniec tygodnia kontrolnego a wartościami po interwencji. Istotność różnic między każdą interwencją a kontrolą czasu zostanie sprawdzona za pomocą testu t dla par lub testu par rang Wilcoxona, w zależności od normalności rozkładów. |
7 dni
|
|
Wynik pomiaru ciśnienia krwi po tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostanie obliczona zmiana („wartość ∆”) pomiędzy ciśnieniem krwi (mmHg) na koniec tygodnia kontrolnego a wartościami po interwencji. Istotność różnic między każdą interwencją a kontrolą czasu zostanie sprawdzona za pomocą testu t dla par lub testu par rang Wilcoxona, w zależności od normalności rozkładów. |
7 dni
|
|
Ostry 4-godzinny efekt interwencji na kopeptynę
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Aby przetestować hipotezę, że ostre obciążenie kawą lub wodą wpływa na poziom kopeptyny w osoczu (pmol/l), przeprowadzimy test t dla par (lub test par par Wilcoxona w przypadku braku rozkładu normalnego) pomiędzy indywidualnymi wartościami 0 min (bezpośrednio przed ostrym obciążeniem ) i powtarzane wartości po obciążeniu, pobierane co 30 minut w ciągu 4 godzin.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010_740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .