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전신홍반루푸스 환자에서 고강도 인터벌 트레이닝의 효과 (SLE-HIIT)

2023년 12월 8일 업데이트: Carina Boström, Karolinska Institutet

전신홍반루푸스 환자에서 저항운동과 고강도 인터벌 트레이닝을 병행한 효과

본 연구의 목적은 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 저항 운동과 결합된 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 연구의 전반적인 목적은 질병 활성도가 낮거나 중간 정도이고 질병 활성도가 없는 SLE 환자를 대상으로 유산소 능력, 근육 기능, 환자 보고 결과, 질병 활성도 및 면역 기능에 대한 저항 운동과 결합된 HIIT의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 장기 손상이 거의 없습니다. 목표는 또한 환자의 훈련 경험을 탐구하고 설명하는 것입니다.

연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. 유산소 능력, 근육 기능, 유산소 능력, 근육 기능, 근육 기능, 유산소 능력, 의사와 환자가 질병 활동, 피로, 우울 증상 및 삶의 질을 보고했습니까?
  2. 인터루킨 6과 같은 염증 지표에 관해 3개월간 감독 훈련 후, 6개월간 화상 통화/전화 지원을 통한 자가 훈련 후 저항 운동을 결합한 HIIT와 대조군 간의 차이점은 무엇입니까? 10과 인터페론 분자? 급성 운동 테스트(최대 에르고미터사이클 테스트) 효과와 훈련의 장기적 효과를 모두 평가합니다.
  3. SLE 환자는 저항 운동과 결합된 HIIT를 어떻게 경험합니까? 그러한 훈련을 수행하고 유지하는 데 있어 인지된 장벽과 촉진 요인은 무엇입니까?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, 스웨덴, 141 83
        • 모병
        • Carina Boström
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 1982년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 충족; 또는 2012년 전신 루푸스 국제 협력 클리닉(SLICC/ACR-손상 지수(DI)) 분류 기준; 또는 EULAR/ACR 기준; 또는 임상적 근거로 SLE 진단을 받은 환자
  • 예를 들어 SLE Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K)의 임상 버전에서 5점 이하로 정의된 낮음에서 중간 정도의 질병 활성, 즉 혈청학적 설명자(항-dsDNA 양성 및 낮은 보체 수준) 제외
  • 예를 들어 SLICC/ACR DI에서 3점 이하로 정의된 장기 손상이 낮거나/최소하거나 없음
  • 안정적인 약물치료
  • 최대 에르고미터 사이클 운동 테스트를 수행하는 능력
  • 스웨덴어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 1년 이내에 뇌혈관 질환, 폐색전증, 폐고혈압, 폐섬유증, 심혈관 질환, 협심증, 심근경색, 휴식 시 호흡곤란, 조절되지 않는 혈압 및 조절되지 않는 당뇨병의 증상 또는 징후. 만성 신장 질환
  • 미국 심장 협회에 따른 최대 운동 검사의 절대 금기 사항을 충족하는 환자
  • 질병으로 인해 최대 에르고미터주기 운동 검사를 수행할 수 없는 환자
  • 운동 능력을 크게 저하시키거나 운동을 권장하지 않는 질병 또는 기타 상태
  • 정기적인 유산소 운동과 근력 운동 세션을 정해진 시간에 주 1회 이상 수행하는 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저항 운동과 결합된 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)

SLE 환자는 에르고미터 사이클 4 x 4분 간격(4분 내에 최대 심박수의 85-90%, 추가 4분 동안 더 낮은 강도)으로 감독된 HIIT를 받게 됩니다. HIIT는 상지 및 하지에 대한 저항 운동과 결합됩니다. 지도 교육은 총 1회당 약 50분 정도 소요되며 3개월 동안 주 2회 실시됩니다. 또한 일주일에 한 번씩 프로그램에 따라 환자 스스로 운동을 하게 된다.

3개월에서 6개월 사이에 환자는 매주 3회 물리치료사의 화상 통화/전화 지원을 받아 스스로 운동합니다.
행동: 저항 훈련과 결합된 HIIT

SLE 환자는 에르고미터 주기, 4 x 4분 간격으로 감독된 HIIT를 받게 됩니다(4분 내에 최대 심박수의 85-90%, 추가 4분 동안 더 낮은 강도 등). HIIT는 상지 및 하지에 대한 저항 운동과 결합됩니다. 총 훈련은 회당 약 50분 정도 소요되며, 3개월 동안 주 2회 수행됩니다. 또한 일주일에 한 번씩 프로그램에 따라 환자 스스로 운동을 하게 된다.

3개월에서 6개월 사이에 환자는 매주 3회 물리치료사의 화상 통화/전화 지원을 받아 스스로 운동합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군과 저항 훈련을 결합한 HIIT 그룹 모두 표준 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산소 능력
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
유산소 능력은 최대 증상 제한 에르고미터 주기 운동 테스트를 수행할 때 최대 산소 섭취량으로 측정됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
물리적 용량
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
증상이 제한된 에르고미터 사이클 운동 테스트를 수행할 때 신체 능력을 측정합니다.
기준선, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 기능 상지
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
주어진 속도에서 3kg(남자) 또는 2kg(여자) 덤벨을 손에 들고 어깨 굴곡(0-90도) 횟수를 수행할 수 있습니까?
기준선, 3개월 및 6개월
자가 보고된 질병 활동
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
환자 보고 설문지 전신홍반루푸스 활동 설문지는 세 부분으로 구성됩니다. 질병 증상에 대한 부분은 0~47점으로 점수가 높을수록 질병 증상이 많아집니다. 또한 플레어가 없는 것부터 심각한 플레어까지 네 가지 대안이 있는 플레어에 관한 질문이 있습니다. 질병 활동도에 대한 수치 등급 척도도 0~10 범위로 표시되며, 값이 높을수록 질병 활동도가 높습니다.
기준선, 3개월 및 6개월
피로
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
환자 보고 설문지인 만성 질환 치료의 기능적 평가인 FACIT-Fatigue는 0~52점으로, 값이 높을수록 피로가 적습니다.
기준선, 3개월 및 6개월
불안과 우울 증상
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
환자 보고 설문지 병원 불안 및 우울증 척도는 0~21점으로, 값이 높을수록 불안 및 우울 증상이 높은 것을 의미합니다. 불안 및 우울 증상 하위 척도에서는 점수가 0~6으로 표시되며, 값이 높을수록 각각 불안 및 우울 증상이 더 높습니다.
기준선, 3개월 및 6개월
SLE의 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
환자 보고 설문지 루푸스 삶의 질 설문지는 0~100점으로 구성되며, 값이 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
기준선, 3개월 및 6개월
일반적인 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
환자가 보고한 설문지 약식 건강 설문조사(SF-36). 각 하위 척도는 0~100점으로, 값이 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
기준선, 3개월 및 6개월
삶의 질과 건강 상태
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
환자 보고 설문지 EuroQol 5차원(EQ-5D). 지수 점수는 -0,594부터 1,000까지이며, 값이 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
질병 활동
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
의사가 평가한 SLE 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)은 0~105점으로, 값이 높을수록 질병 활동도가 높습니다.
기준선, 3개월 및 6개월
염증 표지자
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
최대 에르고미터사이클 운동 테스트 전후에 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
건강 상태
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
환자 보고 설문지 EuroQol 5차원(EQ-5D)-5L 시각적 아날로그 척도, 0-100mm, 값이 높을수록 건강이 좋음
기준선, 3개월 및 6개월
혈압
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
휴식기 이완기 및 수축기 혈압
기준선, 3개월 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키
기간: 기준선
미터 높이
기준선
장기 손상
기간: 기준선 및 6개월
전신 루푸스 국제 협력 클리닉(SLICC/ACR-손상 지수). 지난 6개월 동안의 장기 손상(의사가 평가함). 점수는 0부터 47까지이며, 값이 높을수록 장기 손상이 더 심합니다.
기준선 및 6개월
연령, 성별, 인종, 흡연 상태를 포함한 인구통계학적, 임상적, 생활방식 행동 데이터와 자가항체 프로필 및 약물 치료와 같은 질병에 대한 프로젝트 중요한 정보
기간: 기준선. 의학적 치료와 같은 일부 변수의 경우 3개월과 6개월에도 마찬가지입니다.
이 프로젝트를 위해 특별히 개발된 설문지와 환자 의료 파일의 데이터
기준선. 의학적 치료와 같은 일부 변수의 경우 3개월과 6개월에도 마찬가지입니다.
신체 활동
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
환자 보고 설문지 국제 신체 활동 설문지는 지난 7일 동안 중강도, 고강도, 최소 10분 걷기의 신체 활동에 소요된 일수와 시간을 다루고 있으며, 마지막 주중에 앉아서 보낸 시간도 포함됩니다. 7 일. 총점은 신체 활동(일 또는 주당 작업 시간(분)에 해당하는 신체 활동)으로 표시됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
활동 시간 및 앉는 행동
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
스웨덴 국립 보건 복지 위원회에 따른 활동 시간 및 앉는 행동에 대한 환자 보고 질문입니다. 신체 단련과 운동에 관한 두 가지 질문에 대해 각각 5개의 6개 답변 옵션이 있으며, 값이 높을수록 훈련과 운동에 더 많은 시간을 소비하는 것입니다. 앉는 것에 대한 질문에는 7개의 답변 대안이 있으며, 값이 높을수록 앉아 있는 시간이 줄어듭니다.
기준선, 3개월 및 6개월
무게
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
킬로그램 단위의 무게
기준선, 3개월 및 6개월
체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값
기준선, 3개월 및 6개월
근육 기능 하지
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
30초 동안 의자에서 몇 번이나 일어날 수 있습니까? "30초 의자 서기 테스트"
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

수사관

  • 수석 연구원: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-05523-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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