Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy intenzitású intervallum edzés hatásai szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél (SLE-HIIT)

2023. december 8. frissítette: Carina Boström, Karolinska Institutet

A nagy intenzitású intervallum edzés és rezisztencia edzés hatásai szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy értékelje a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) biztonságosságát és hatásait rezisztencia edzéssel kombinálva szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak az átfogó célja, hogy értékelje a HIIT és az ellenállási gyakorlatokkal kombinált biztonságosságát és hatásait az aerob kapacitásra, az izomműködésre, a betegek által bejelentett kimenetelekre, a betegségaktivitásra és az immunfunkcióra olyan SLE-ben szenvedő betegeknél, akiknél alacsony vagy közepes betegségaktivitás van, és nem. csekély szervi károsodásra. A cél az is, hogy feltárjuk és leírjuk a páciensek edzéssel kapcsolatos tapasztalatait.

A kutatási kérdések a következők:

  1. Milyen különbségek vannak az ellenállási gyakorlatokkal kombinált HIIT és a kontrollcsoport között, 3 hónapos felügyelt edzés után és további 3 hónapos önedzés videohívás/telefon támogatással 6 hónapos követésig az aerob kapacitása, izomműködése tekintetében? Az orvos és a beteg betegségaktivitásról, fáradtságról, depressziós tünetekről és életminőségről számolt be?
  2. Milyen különbségek vannak az ellenállási gyakorlatokkal kombinált HIIT és a kontrollcsoport között, 3 hónapos felügyelt edzés után és további 3 hónapos önképzés után, videohívással/telefonos támogatással 6 hónapos követésig a gyulladásos markerek, például az interleukin 6 tekintetében és 10 és interferon molekulák? Mind az akut terhelési teszt (maximális ergométerciklus-teszt) hatásait, mind az edzés hosszú távú hatásait értékelik.
  3. Hogyan tapasztalják meg az SLE-ben szenvedők a HIIT-et az ellenállási gyakorlatokkal kombinálva? Melyek az észlelt akadályok és elősegítők az ilyen képzések végrehajtásában és fenntartásában?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svédország, 141 83
        • Toborzás
        • Carina Boström
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves
  • Az 1982-es American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak teljesítése; vagy 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index (DI)) besorolási kritériumai; vagy EULAR/ACR kritériumok; vagy olyan betegek, akiknél klinikai okokból SLE-t diagnosztizáltak
  • Alacsony vagy közepes betegségaktivitás, például az SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) klinikai verziójában ≤5-ös pontszámként definiálva, azaz kizárva a szerológiai leírókat (anti-dsDNS-pozitivitás és alacsony komplementszint)
  • Alacsony/minimális vagy nincs szervi károsodás, például ≤3-as pontszámként definiálva a SLICC/ACR DI-ben
  • Stabil gyógyszeres kezelés
  • Maximális ergometercycle terhelési teszt elvégzésének képessége
  • Tudjon svédül olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

  • Agyi érbetegség, tüdőembólia, pulmonális hipertónia, tüdőfibrózis, szív- és érrendszeri betegségek, angina pectoris, szívinfarktus, nyugalmi nehézlégzés, kontrollálatlan vérnyomás és kontrollálatlan cukorbetegség tünetei vagy jelei a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül. Krónikus vesebetegség a
  • Azok a betegek, akik teljesítik az American Heart Association szerint a maximális terheléses vizsgálat abszolút ellenjavallatát
  • Olyan betegek, akik a betegség miatt nem tudnak maximális ergométeres terhelési tesztet végezni
  • Betegségek vagy egyéb állapotok, amelyek erősen csökkentik a testmozgás képességét, vagy amelyek nem ajánlottak
  • Azok a betegek, akik rendszeresen végeznek aerob fitnesz edzéseket és izomerő-gyakorlatokat meghatározott időpontokban, heti 1 alkalommal
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) rezisztencia edzéssel kombinálva

Az SLE-s betegek felügyelt HIIT-en esnek át ergométercikluson, 4x4 perces intervallumban (a maximális pulzusszám 85-90%-a 4 perc alatt és alacsonyabb intenzitás további 4 percig stb.). A HIIT-t a felső és alsó végtagok ellenállási gyakorlataival kombinálják. Összességében a felügyelt edzés alkalmanként körülbelül 50 percet vesz igénybe, és heti 2 alkalommal, 3 hónapon keresztül kerül megrendezésre. Emellett a betegek a program szerint hetente egyszer önállóan edzenek.

A 3. és 6. hónap között a betegek heti 3 alkalommal önállóan, heti egy alkalommal fizioterapeuta videohívásos/telefonos támogatásával edzenek.
Viselkedési: HIIT rezisztencia edzéssel kombinálva

Az SLE-s betegek felügyelt HIIT-en esnek át ergométeres cikluson, 4x4 perces időközönként (4 perc alatt a maximális pulzusszám 85-90%-a, további 4 percig alacsonyabb intenzitás stb.). A HIIT-t a felső és alsó végtagok ellenállási gyakorlataival kombinálják. Összességében az edzés alkalmanként körülbelül 50 percet vesz igénybe, heti 2 alkalommal, 3 hónapon keresztül. Emellett a betegek a program szerint hetente egyszer önállóan edzenek.

A 3. és 6. hónap között a betegek heti 3 alkalommal önállóan, heti egy alkalommal fizioterapeuta videohívásos/telefonos támogatásával edzenek.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Mind a kontrollcsoport, mind a HIIT és az ellenállási tréning csoportja standard ellátásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aerob kapacitás
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
Az aerob kapacitást a maximális oxigénfelvételben mérik maximális tünetkorlátozott, ergométeres ciklusos terhelési teszt elvégzésekor
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Fizikai kapacitás
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A fizikai teljesítőképesség mérése a tünetkorlátozott, ergométeres ciklusos terhelési teszt során történik
Alapállapot, 3. és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomműködés felső végtag
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
Hány vállhajlítás (0-90 fok) lehetséges adott ütemben 3 kg-os (férfi) vagy 2 kg-os (női) súlyzóval a kézben
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Saját bevallású betegségtevékenység
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A betegek által bejelentett szisztémás lupus erythematosus aktivitási kérdőív három részből áll. A betegség tüneteire vonatkozó rész 0-47 pont között mozog, minél magasabb a pont, annál több a betegség tünete. Továbbá van egy kérdés a fáklyákkal kapcsolatban, négy válaszalternatívával, a nem fáklyáktól a súlyos fáklyákig. Létezik egy numerikus értékelési skála is a betegségaktivitásról egy 0-10-ig terjedő skálán, minél magasabb érték, annál nagyobb a betegség aktivitása
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Fáradtság
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A betegek által bejelentett kérdőív, a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése, FACIT-Fatigue 0-52 pont között mozog, minél magasabb az érték, annál kisebb a fáradtság
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Szorongás és depressziós tünetek
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A betegek által bejelentett kérdőív Kórházi szorongás és depresszió skála 0-21 pont között mozog, minél magasabb az érték, annál magasabbak a szorongásos és depressziós tünetek. A szorongásos és a depressziós tünetek alskálán a pontok 0-6-ig terjednek, minél magasabb az érték, annál magasabbak a szorongásos és a depressziós tünetek.
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Életminőség SLE-ben
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A betegek által bejelentett kérdőív Lupus Life Quality kérdőív 0-100 pont között mozog, minél magasabb az érték, annál jobb az életminőség
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Általános életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A betegek által bejelentett kérdőív Short Form Health Survey (SF-36). Minden alskála 0-100 pontig terjed, minél magasabb az érték, annál magasabb az életminőség.
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Életminőség és egészségi állapot
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A betegek által bejelentett kérdőív EuroQol 5-dimenziós (EQ-5D). Az index pontszáma -0594-től 1000-ig terjed, minél magasabb az érték, annál magasabb az életminőség
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Betegség tevékenység
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
Az orvos által értékelt SLE-betegség aktivitási index 2000 (SLEDAI-2K) 0-105 pont között mozog, minél magasabb az érték, annál magasabb a betegség aktivitása
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Gyulladásjelzők
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
Vérmintákat veszünk a maximális ergométeres ciklus terhelési teszt előtt és után
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Egészségi állapot
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A betegek által bejelentett kérdőív EuroQol 5-dimenziós (EQ-5D)-5L Vizuális analóg skála, 0-100 mm, minél magasabb az érték, annál jobb az egészség
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
Nyugalmi diasztolés és szisztolés vérnyomás
Alapállapot, 3. és 6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság
Időkeret: Alapvonal
Magasság méterben
Alapvonal
Szervkárosodás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index). A szervkárosodás 6 hónapig tart, orvos által értékelve. A pontok 0-47 között mozognak, minél magasabb az érték, annál nagyobb a szervkárosodás
Kiindulási és 6 hónapos
Demográfiai, klinikai és életmódbeli viselkedési adatok, beleértve az életkort, nemet, etnikai származást és a dohányzási státuszt, valamint a betegséggel kapcsolatos egyéb, a projekt szempontjából fontos információkat, például az autoantitest-profilokat és a gyógyszeres kezelést
Időkeret: Alapvonal. Egyes változók esetében, mint például az orvosi kezelés, a 3. és 6. hónap is
Egy kifejezetten ehhez a projekthez kifejlesztett kérdőív és a betegek egészségügyi aktáiból származó adatok
Alapvonal. Egyes változók esetében, mint például az orvosi kezelés, a 3. és 6. hónap is
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A betegek által bejelentett kérdőív, az International Physical Activity Questionnaire (International Physical Activity Questionnaire) az elmúlt 7 napban mérsékelt intenzitású, erőteljes intenzitású és legalább 10 perces, legalább 10 perces sétával eltöltött napok és idők számával foglalkozik, valamint az utolsó hét napján az üléssel töltött időt is. 7 nap. Az összesített pontszámot a fizikai aktivitás napi vagy heti feladatperceinek metabolikus egyenértékében fejezzük ki
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Tevékenység-percek és ülő viselkedés
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A betegek által feltett kérdések az aktivitási percekről és az ülő viselkedésről a Svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Tanács szerint. A testedzéssel és a testmozgással kapcsolatos két kérdésnél 5 és 6 válaszalternatívával, minél magasabb az érték, annál több időt fordítunk edzésre és testedzésre. Az üléssel kapcsolatos kérdésnek 7 válaszlehetősége van, minél magasabb az érték, annál kevesebb az üléssel töltött idő
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Súly
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
Súly kilogrammban
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A kilogrammban megadott súly osztva a méterben megadott magasság négyzetével
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Az alsó végtag izomműködése
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
Hányszor lehet felemelni a székből 30 másodperc alatt; a "30 másodperces székállás teszt"
Alapállapot, 3. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-05523-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel