Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE-HIIT)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Carina Boström, Karolinska Institutet

Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining in Kombination mit Krafttraining bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirkung von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) in Kombination mit Krafttraining bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Sicherheit und Auswirkungen von HIIT in Kombination mit Widerstandsübungen auf die aerobe Kapazität, die Muskelfunktion, die vom Patienten berichteten Ergebnisse, die Krankheitsaktivität und die Immunfunktion bei Patienten mit SLE mit geringer bis mäßiger Krankheitsaktivität und Nein zu bewerten zu geringen Organschäden. Ziel ist es auch, die Erfahrungen des Patienten mit dem Training zu erforschen und zu beschreiben.

Die Forschungsfragen sind:

  1. Was sind die Unterschiede zwischen HIIT in Kombination mit Widerstandsübungen und einer Kontrollgruppe, nach 3 Monaten betreutem Training und nach weiteren 3 Monaten Selbsttraining mit Videoanruf/Telefonunterstützung bis 6 Monate Follow-up, hinsichtlich aerober Kapazität, Muskelfunktion, Arzt und Patient berichteten über Krankheitsaktivität, Müdigkeit, depressive Symptome und Lebensqualität?
  2. Was sind die Unterschiede zwischen dem HIIT in Kombination mit Widerstandsübungen und einer Kontrollgruppe nach 3 Monaten betreutem Training und nach weiteren 3 Monaten Selbsttraining mit Videoanruf/Telefonunterstützung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung hinsichtlich Entzündungsmarkern wie Interleukin 6? und 10 und Interferonmoleküle? Es werden sowohl die akuten Auswirkungen des Belastungstests (maximaler Ergometer-Fahrradtest) als auch die langfristigen Auswirkungen des Trainings bewertet.
  3. Wie erleben Personen mit SLE HIIT in Kombination mit Widerstandsübungen? Was sind die wahrgenommenen Hindernisse und Erleichterungen für die Durchführung und Aufrechterhaltung einer solchen Schulung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, 141 83
        • Rekrutierung
        • Carina Boström
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1982; oder 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index (DI)) Klassifizierungskriterien; oder EULAR/ACR-Kriterien; oder Patienten, bei denen aus klinischen Gründen die Diagnose SLE gestellt wurde
  • Geringe bis mäßige Krankheitsaktivität, beispielsweise definiert als ein Wert von ≤5 in der klinischen Version des SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), d. h. unter Ausschluss der serologischen Deskriptoren (Anti-dsDNA-Positivität und niedrige Komplementspiegel).
  • Geringe/minimale oder keine Organschädigung, beispielsweise definiert als ein Wert von ≤3 im SLICC/ACR DI
  • Stabile pharmakologische Behandlung
  • Die Fähigkeit, einen maximalen Ergometer-Fahrrad-Belastungstest durchzuführen
  • Sie können Schwedisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Symptome oder Anzeichen einer zerebrovaskulären Erkrankung, Lungenembolie, pulmonaler Hypertonie, Lungenfibrose, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Ruhedyspnoe, unkontrolliertem Blutdruck und unkontrolliertem Diabetes innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn. Chronische Nierenerkrankung mit
  • Patienten, die die absoluten Kontraindikationen für maximale Belastungstests gemäß der American Heart Association erfüllen
  • Patienten, die krankheitsbedingt keinen maximalen Ergometer-Fahrrad-Belastungstest durchführen können
  • Krankheiten oder andere Beschwerden, die die körperliche Leistungsfähigkeit stark einschränken oder von der körperliche Betätigung abgeraten wird
  • Patienten, die regelmäßig Aerobic-Fitnesstraining und Muskelkraftübungen zu festgelegten Zeiten durchführen, >1 Mal pro Woche
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT) kombiniert mit Krafttraining

Patienten mit SLE werden einem überwachten HIIT auf einem Ergometerzyklus im 4 x 4-Minuten-Intervall unterzogen (85–90 % der maximalen Herzfrequenz in 4 Minuten und geringere Intensität für weitere 4 Minuten usw.). Das HIIT wird mit Widerstandsübungen für die obere und untere Extremität kombiniert. Insgesamt dauert das betreute Training etwa 50 Minuten pro Veranstaltung und wird 3 Monate lang zweimal pro Woche durchgeführt. Darüber hinaus trainieren die Patienten laut Programm einmal pro Woche selbstständig.

Zwischen dem 3. und 6. Monat trainieren die Patienten dreimal pro Woche alleine, mit Videoanruf-/Telefonunterstützung einmal pro Woche durch einen Physiotherapeuten.
Verhalten: HIIT kombiniert mit Krafttraining

Patienten mit SLE werden einem überwachten HIIT auf einem Ergometerzyklus im 4 x 4-Minuten-Intervall unterzogen (85–90 % der maximalen Herzfrequenz in 4 Minuten und geringere Intensität für weitere 4 Minuten usw.). Das HIIT wird mit Widerstandsübungen für die obere und untere Extremität kombiniert. Insgesamt dauert die Schulung etwa 50 Minuten pro Veranstaltung und wird 3 Monate lang 2 Mal pro Woche durchgeführt. Darüber hinaus trainieren die Patienten laut Programm einmal pro Woche selbstständig.

Zwischen dem 3. und 6. Monat trainieren die Patienten dreimal pro Woche alleine, mit Videoanruf-/Telefonunterstützung einmal pro Woche durch einen Physiotherapeuten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sowohl die Kontrollgruppe als auch die HIIT-Gruppe in Kombination mit Krafttraining erhalten eine Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Die aerobe Kapazität wird als maximale Sauerstoffaufnahme bei der Durchführung eines maximalen symptombegrenzten Ergometer-Zyklus-Belastungstests gemessen
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird bei der Durchführung eines symptombegrenzten Ergometer-Fahrrad-Belastungstests gemessen
Ausgangswert, Monate 3 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelfunktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Wie viele Schulterbeugungen (0–90 Grad) sind in einem bestimmten Tempo mit einer 3-kg-Hantel (Männer) bzw. 2-kg-Hantel (Frauen) in der Hand möglich?
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Selbstberichtete Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Der vom Patienten gemeldete Fragebogen zum Systemic Lupus erythematodes Activity Questionnaire besteht aus drei Teilen. Der Teil über Krankheitssymptome reicht von 0 bis 47 Punkten. Je höher die Punkte, desto mehr Krankheitssymptome. Darüber hinaus gibt es eine Frage zu Fackeln mit vier Antwortalternativen, von „keine Fackeln“ bis zu „schwerwiegenden Fackeln“. Es gibt auch eine numerische Bewertungsskala für die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei je höher der Wert, desto höher die Krankheitsaktivität
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Der vom Patienten gemeldete Fragebogen „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy“ (FACIT-Fatigue) reicht von 0 bis 52 Punkten. Je höher der Wert, desto geringer ist die Müdigkeit
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Angstzustände und depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Die Skala „Hospital Anxiety and Depression“ des Patientenfragebogens reicht von 0 bis 21 Punkten. Je höher der Wert, desto stärker sind die Angstzustände und depressiven Symptome. In den Subskalen Angst und depressive Symptome reichen die Punkte von 0 bis 6. Je höher der Wert, desto höher sind die Angst bzw. die depressiven Symptome
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Lebensqualität bei SLE
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Der Lupus-Fragebogen zur Lebensqualität reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Der vom Patienten gemeldete Fragebogen Short Form Health Survey (SF-36). Jede Unterskala reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher der Wert, desto höher die Lebensqualität.
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Lebensqualität und Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Der vom Patienten berichtete Fragebogen EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D). Die Indexwerte reichen von -0,594 bis 1.000, je höher der Wert, desto höher die Lebensqualität
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Der von einem Arzt ermittelte SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) liegt zwischen 0 und 105 Punkten. Je höher der Wert, desto höher die Krankheitsaktivität
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Vor und nach dem maximalen Ergometer-Zyklus-Belastungstest werden Blutproben entnommen
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Der vom Patienten berichtete Fragebogen EuroQol 5-dimensional (EQ-5D)-5L Visuelle Analogskala, 0-100 mm, je höher der Wert, desto besser die Gesundheit
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6
Diastolischer und systolischer Ruheblutdruck
Baseline, Monat 3 und 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Höhe in Metern
Grundlinie
Organschaden
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index). Organschäden der letzten 6 Monate, ärztlich beurteilt. Die Punktezahl reicht von 0-47, je höher der Wert, desto größer der Organschaden
Ausgangswert und 6 Monate
Demografische, klinische und Lebensstilverhaltensdaten einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft und Raucherstatus sowie andere für das Projekt wichtige Informationen über die Krankheit wie Autoantikörperprofile und pharmakologische Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie. Für einige Variablen, wie z. B. medizinische Behandlung, auch die Monate 3 und 6
Ein speziell für dieses Projekt entwickelter Fragebogen und Daten aus Patientenakten
Grundlinie. Für einige Variablen, wie z. B. medizinische Behandlung, auch die Monate 3 und 6
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Der von Patienten gemeldete Fragebogen „International Physical Activity Questionnaire“ befasst sich mit der Anzahl der Tage und der Zeit, die in den letzten 7 Tagen mit mäßiger, intensiver und mindestens 10-minütiger körperlicher Aktivität verbracht wurden, und berücksichtigt auch die Zeit, die an den letzten Wochentagen im Sitzen verbracht wurde 7 Tage. Der Gesamtwert wird in körperlicher Aktivität (Stoffwechseläquivalent von Aufgabenminuten pro Tag oder Woche) ausgedrückt
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Aktivitätsminuten und Sitzverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Die vom Patienten gemeldeten Fragen zu Aktivitätsminuten und Sitzverhalten laut dem schwedischen Nationalamt für Gesundheit und Soziales. Bei den beiden Fragen zu körperlichem Training und Bewegung mit 5 bzw. 6 Antwortalternativen gilt: Je höher der Wert, desto mehr Zeit wird für Training und Bewegung aufgewendet. Für die Frage zum Sitzen gibt es 7 Antwortalternativen. Je höher der Wert, desto weniger Zeit wird im Sitzen verbracht
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Gewicht in Kilogramm
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat
Ausgangswert, Monate 3 und 6
Muskelfunktion der unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 6
Wie oft ist es möglich, innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl aufzustehen; der „30 Sekunden Stuhlstandtest“
Ausgangswert, Monate 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-05523-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

Klinische Studien zur HIIT kombiniert mit Krafttraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren