Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki treningu interwałowego o wysokiej intensywności u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE-HIIT)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Carina Boström, Karolinska Institutet

Skutki treningu interwałowego o wysokiej intensywności w połączeniu z treningiem oporowym u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i efektów treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) połączonego z treningiem oporowym u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu treningu HIIT w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi na wydolność tlenową, funkcję mięśni, wyniki zgłaszane przez pacjenta, aktywność choroby i funkcję immunologiczną u pacjentów ze SLE z niską do umiarkowanej aktywnością choroby i bez do niewielkich uszkodzeń narządów. Celem jest także poznanie i opisanie doświadczeń pacjentów związanych ze szkoleniem.

Pytania badawcze to:

  1. Jakie są różnice pomiędzy HIIT połączonym z ćwiczeniami oporowymi a grupą kontrolną, po 3 miesiącach treningu pod nadzorem i po kolejnych 3 miesiącach samodzielnego treningu ze wsparciem wideorozmowy/telefonem do 6 miesięcy obserwacji, pod względem wydolności tlenowej, funkcji mięśni, lekarz i pacjent zgłaszali aktywność choroby, zmęczenie, objawy depresyjne i jakość życia?
  2. Jakie są różnice pomiędzy HIIT w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi a grupą kontrolną, po 3 miesiącach nadzorowanego treningu i po kolejnych 3 miesiącach samodzielnego treningu ze wsparciem wideo-rozmową/telefonem do 6 miesięcy obserwacji, w zakresie markerów stanu zapalnego, takich jak interleukina 6 i 10 oraz cząsteczki interferonu? Ocenie poddane zostaną zarówno efekty ostrego testu wysiłkowego (test ergometru maksymalnego), jak i długoterminowe efekty treningu.
  3. Jak osoby ze SLE doświadczają HIIT w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi? Jakie są postrzegane bariery i czynniki ułatwiające przeprowadzanie i utrzymywanie takich szkoleń?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, 141 83
        • Rekrutacyjny
        • Carina Boström
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Spełnienie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1982 r.; lub kryteria klasyfikacji 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index (DI)); lub kryteria EULAR/ACR; lub pacjentów, u których na podstawie klinicznej rozpoznano SLE
  • Niska do umiarkowanej aktywność choroby, na przykład zdefiniowana jako wynik ≤5 w wersji klinicznej wskaźnika aktywności choroby SLE 2000 (SLEDAI-2K), tj. z wyłączeniem deskryptorów serologicznych (dodatni wynik anty-dsDNA i niski poziom dopełniacza)
  • Niskie/minimalne uszkodzenie narządów lub brak uszkodzeń narządów, na przykład definiowane jako wynik ≤3 w SLICC/ACR DI
  • Stabilne leczenie farmakologiczne
  • Umiejętność wykonania maksymalnego testu wysiłkowego na ergometrze cyklowym
  • Umieć czytać i rozumieć szwedzki

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy lub oznaki choroby naczyń mózgowych, zatorowości płucnej, nadciśnienia płucnego, zwłóknienia płuc, choroby układu krążenia, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, duszności spoczynkowej, niekontrolowanego ciśnienia krwi i niekontrolowanej cukrzycy w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania. Przewlekła choroba nerek z
  • Pacjenci, którzy spełniają bezwzględne przeciwwskazania do maksymalnego wysiłku fizycznego według American Heart Association
  • Pacjenci, którzy ze względu na chorobę nie mogą wykonać maksymalnego testu wysiłkowego na ergometrze
  • Choroby lub inne stany, które znacznie ograniczają zdolność do ćwiczeń lub w których wykonywanie ćwiczeń nie jest zalecane
  • Pacjenci, którzy regularnie wykonują ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia wzmacniające mięśnie o stałych porach, > 1 raz w tygodniu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) połączony z treningiem oporowym

Pacjenci ze SLE będą poddawani nadzorowanemu treningowi HIIT na cyklu ergometrycznym w odstępach 4 x 4 minuty (85–90% maksymalnego tętna w 4 minuty i niższa intensywność przez kolejne 4 minuty itp.). HIIT łączy się z ćwiczeniami oporowymi kończyn górnych i dolnych. Łącznie nadzorowane szkolenie trwa około 50 minut jednorazowo i będzie wykonywane 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Dodatkowo, zgodnie z programem, raz w tygodniu pacjenci będą ćwiczyć samodzielnie.

W okresie od 3. do 6. miesiąca pacjentki ćwiczą samodzielnie 3 razy w tygodniu, raz w tygodniu przy wsparciu fizjoterapeuty za pomocą wideorozmowy/telefonu.
Behawioralne: HIIT w połączeniu z treningiem oporowym

Pacjenci ze SLE będą poddawani nadzorowanemu treningowi HIIT na ergometrze, w odstępach 4 x 4 minuty (85–90% maksymalnego tętna w ciągu 4 minut i niższa intensywność przez kolejne 4 minuty itp.). HIIT łączy się z ćwiczeniami oporowymi kończyn górnych i dolnych. Łącznie trening trwa około 50 minut jednorazowo i będzie wykonywany 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Dodatkowo, zgodnie z programem, raz w tygodniu pacjenci będą ćwiczyć samodzielnie.

W okresie od 3. do 6. miesiąca pacjentki ćwiczą samodzielnie 3 razy w tygodniu, raz w tygodniu przy wsparciu fizjoterapeuty za pomocą wideorozmowy/telefonu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa HIIT połączona z treningiem oporowym otrzymują standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Wydolność tlenową mierzy się jako maksymalny pobór tlenu podczas wykonywania maksymalnego, ograniczonego objawami testu wysiłkowego na ergometrze
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Zdolność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Wydolność fizyczną mierzy się podczas wykonywania ograniczonego objawami testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Ile zgięć barków (0-90 stopni) w danym tempie można wykonać z hantlem o masie 3 kg (mężczyźni) lub 2 kg (kobiety) w dłoni
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Samodzielnie zgłaszana aktywność choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta Kwestionariusz aktywności tocznia rumieniowatego układowego składa się z trzech części. Część dotycząca objawów choroby mieści się w przedziale 0-47 punktów, im więcej punktów, tym więcej objawów choroby. Następnie pojawia się pytanie dotyczące flar z czterema alternatywnymi odpowiedziami, od braku flar do poważnych flar. Istnieje również numeryczna skala oceny aktywności choroby w skali od 0-10, im wyższa wartość, tym wyższa aktywność choroby
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych FACIT-Zmęczenie mieści się w zakresie 0-52 punktów, im wyższa wartość, tym mniejsze zmęczenie
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Objawy lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Szpitalna skala lęku i depresji, wypełniana przez pacjenta, mieści się w przedziale 0-21 punktów, im wyższa wartość, tym silniejsze objawy lękowe i depresyjne. W podskalach objawów lękowych i depresyjnych punkty mieszczą się w przedziale od 0 do 6, im wyższa wartość, tym wyższe odpowiednio objawy lękowe i depresyjne
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Jakość życia w SLE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta Kwestionariusz jakości życia tocznia mieści się w przedziale 0-100 punktów, im wyższa wartość, tym lepsza jakość życia
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36). Każda podskala mieści się w przedziale 0-100 punktów, im wyższa wartość, tym wyższa jakość życia.
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Jakość życia i stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta EuroQol 5-wymiarowy (EQ-5D). Wyniki indeksu wahają się od -0,594 do 1000, im wyższa wartość, tym wyższa jakość życia
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Aktywność chorobowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Wskaźnik aktywności choroby SLE 2000 (SLEDAI-2K) oceniany przez lekarza mieści się w przedziale 0-105 punktów, im wyższa wartość, tym wyższa aktywność choroby
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Markery zapalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Próbki krwi pobiera się przed i po maksymalnym teście wysiłkowym na ergometrze
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta EuroQol 5-wymiarowy (EQ-5D)-5L Wizualna skala analogowa 0-100 mm, im wyższa wartość, tym lepsze zdrowie
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6
Spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe i skurczowe krwi
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokość w metrach
Linia bazowa
Uszkodzenie narządów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Międzynarodowe kliniki współpracujące z toczniem układowym (wskaźnik uszkodzeń SLICC/ACR). Uszkodzenie narządów trwające 6 miesięcy, oceniane przez lekarza. Punkty mieszczą się w przedziale 0-47, im wyższa wartość, tym większe uszkodzenie narządów
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Dane demograficzne, kliniczne i dotyczące stylu życia, w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne i palenie tytoniu, a także inne ważne dla projektu informacje na temat choroby, takie jak profile autoprzeciwciał i leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa. W przypadku niektórych zmiennych, takich jak leczenie, również miesiące 3 i 6
Specjalnie na potrzeby tego projektu opracowano ankietę oraz dane z dokumentacji medycznej pacjentów
Linia bazowa. W przypadku niektórych zmiennych, takich jak leczenie, również miesiące 3 i 6
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej uwzględnia liczbę dni i czas spędzony na aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, intensywnej intensywności i chodzeniu trwającym co najmniej 10 minut w ciągu ostatnich 7 dni, a także obejmuje czas spędzony w dni powszednie na siedzeniu w ciągu ostatnich 7 dni. Sumaryczny wynik wyraża się w metabolicznym odpowiedniku aktywności fizycznej w minutach zadaniowych na dzień lub tydzień
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Minuty aktywności i zachowanie podczas siedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Pytania zgłaszane przez pacjentów dotyczące minut aktywności i zachowań podczas siedzenia, zgodnie ze Szwedzką Krajową Radą ds. Zdrowia i Opieki Społecznej. W przypadku dwóch pytań dotyczących treningu fizycznego i ćwiczeń fizycznych z 5 odpowiednimi 6 alternatywnymi odpowiedziami, im wyższa wartość, tym więcej czasu spędzonego na treningu i ćwiczeniach. Na pytanie o siedzenie istnieje 7 możliwości odpowiedzi, im wyższa wartość, tym mniej czasu spędzonego na siedzeniu
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Waga w kilogramach
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Funkcja mięśni kończyny dolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6
Ile razy można podnieść się z krzesła w ciągu 30 sekund? „30-sekundowy test stania na krześle”
Wartość wyjściowa, miesiące 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-05523-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIIT w połączeniu z treningiem oporowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj