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Efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (SLE-HIIT)

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Carina Boström, Karolinska Institutet

Efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade combinado com treinamento de resistência em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) combinado com treinamento resistido em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo randomizado e controlado é avaliar a segurança e os efeitos do HIIT combinado com exercícios resistidos na capacidade aeróbica, função muscular, resultados relatados pelo paciente, atividade da doença e função imunológica em pacientes com LES com atividade da doença baixa a moderada e sem a poucos danos aos órgãos. O objetivo também é explorar e descrever as experiências do paciente no treinamento.

As questões de pesquisa são:

  1. Quais as diferenças entre o HIIT combinado com exercícios resistidos e um grupo controle, após 3 meses de treinamento supervisionado e após mais 3 meses de autotreinamento com suporte por videochamada/telefone até 6 meses de acompanhamento, em relação à capacidade aeróbica, função muscular, médico e paciente relataram atividade da doença, fadiga, sintomas depressivos e qualidade de vida?
  2. Quais as diferenças entre o HIIT combinado com exercícios resistidos e um grupo controle, após 3 meses de treinamento supervisionado e após mais 3 meses de autotreinamento com suporte por videochamada/telefone até 6 meses de acompanhamento, em relação a marcadores inflamatórios como a interleucina 6 e 10 e moléculas de interferon? Ambos os efeitos agudos do teste de exercício (teste de ciclo ergométrico máximo), bem como os efeitos de longo prazo do treinamento serão avaliados.
  3. Como os indivíduos com LES experimentam o HIIT combinado com exercícios de resistência? Quais são as barreiras e facilitadores percebidos para realizar e manter esse treinamento?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suécia, 141 83
        • Recrutamento
        • Carina Boström
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Cumprimento dos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1982; ou critérios de classificação das Clínicas Colaboradoras Internacionais de Lúpus Sistêmico de 2012 (SLICC/ACR-Damage Index (DI)); ou critérios EULAR/ACR; ou pacientes que receberam o diagnóstico de LES por motivos clínicos
  • Atividade de doença baixa a moderada, por exemplo definida como uma pontuação ≤5 na versão clínica do SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), ou seja, excluindo os descritores sorológicos (positividade anti-dsDNA e baixos níveis de complemento)
  • Danos a órgãos baixos/mínimos ou nenhum dano, por exemplo definido como uma pontuação ≤3 no SLICC/ACR DI
  • Tratamento farmacológico estável
  • A capacidade de realizar um teste de esforço máximo em cicloergômetro
  • Ser capaz de ler e compreender sueco

Critério de exclusão:

  • Sintomas ou sinais de doença cerebrovascular, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, fibrose pulmonar, doença cardiovascular, angina de peito, infarto do miocárdio, dispneia em repouso, pressão arterial não controlada e diabetes não controlada dentro de um ano antes da entrada no estudo. Doença renal crônica com
  • Pacientes que cumprem as contraindicações absolutas para teste de esforço máximo de acordo com a American Heart Association
  • Pacientes que não conseguem realizar teste ergométrico máximo em cicloergômetro devido à doença
  • Doenças ou outras condições que reduzem fortemente a capacidade de exercício ou que o exercício não é recomendado
  • Pacientes que realizam treinamento físico aeróbico regular e sessões de exercícios de força muscular em horários fixos, >1 vez/semana
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) combinado com treinamento de resistência

Pacientes com LES serão submetidos a HIIT supervisionado em cicloergômetro com intervalo de 4 x 4 minutos (85-90% da frequência cardíaca máxima em 4 minutos e menor intensidade por mais 4 minutos, etc.). O HIIT é combinado com exercícios de resistência para extremidades superiores e inferiores. No total o treinamento supervisionado dura cerca de 50 minutos por ocasião e será realizado 2 vezes/semana, durante 3 meses. Além disso, os pacientes farão exercícios, de acordo com o programa, sozinhos uma vez por semana.

Entre o 3º e o 6º mês os pacientes exercitam-se sozinhos, 3 vezes/semana, com apoio de videochamada/telefone de um fisioterapeuta uma vez por semana.
Comportamental: HIIT combinado com treinamento de resistência

Pacientes com LES serão submetidos a HIIT supervisionado em cicloergômetro, intervalo de 4 x 4 minutos, (85-90% da frequência cardíaca máxima em 4 minutos e menor intensidade por mais 4 minutos etc). O HIIT é combinado com exercícios de resistência para extremidades superiores e inferiores. No total o treinamento dura cerca de 50 minutos por ocasião e será realizado 2 vezes/semana, durante 3 meses. Além disso, os pacientes farão exercícios, de acordo com o programa, sozinhos uma vez por semana.

Entre o 3º e o 6º mês os pacientes exercitam-se sozinhos, 3 vezes/semana, com apoio de videochamada/telefone de um fisioterapeuta uma vez por semana.
Sem intervenção: Grupo de controle
Tanto o grupo controle quanto o grupo HIIT combinado com treinamento de resistência recebem cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
A capacidade aeróbica é medida como o consumo máximo de oxigênio ao realizar um teste de esforço máximo limitado por sintomas em ciclo ergométrico
Linha de base, meses 3 e 6
Capacidade física
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
A capacidade física é medida ao realizar um teste de exercício em ciclo ergométrico com sintomas limitados
Linha de base, meses 3 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função muscular extremidade superior
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
Quantas flexões de ombros (0-90 graus), em um determinado ritmo, com um haltere de 3 kg (homens) ou 2 kg (mulheres) na mão é possível fazer
Linha de base, meses 3 e 6
Atividade de doença autorreferida
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
O questionário relatado pelo paciente, Questionário de Atividade do Lúpus Eritematoso Sistêmico, inclui três partes. A parte sobre sintomas de doenças vai de 0 a 47 pontos, quanto maior a pontuação mais sintomas de doenças. Além disso, há uma pergunta sobre crises com quatro alternativas de resposta, desde nenhuma crise até crises graves. Há também uma escala numérica de classificação sobre a atividade da doença em uma escala de 0 a 10, sendo que quanto maior o valor, maior a atividade da doença.
Linha de base, meses 3 e 6
Fadiga
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
O questionário de Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica, FACIT-Fatigue, relatado pelo paciente, vai de 0 a 52 pontos, quanto maior o valor, menor a fadiga
Linha de base, meses 3 e 6
Ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
A escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar do questionário relatado pelo paciente vai de 0 a 21 pontos, quanto maior o valor, maior a ansiedade e os sintomas depressivos. Nas subescalas de ansiedade e sintomas depressivos a pontuação vai de 0 a 6, quanto maior o valor, maior ansiedade e sintomas depressivos respectivamente
Linha de base, meses 3 e 6
Qualidade de vida no LES
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
O questionário relatado pelo paciente Lupus Questionário de qualidade de vida vai de 0 a 100 pontos, quanto maior o valor melhor a qualidade de vida
Linha de base, meses 3 e 6
Qualidade de vida genérica
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
O questionário relatado pelo paciente Short Form Health Survey (SF-36). Cada subescala vai de 0 a 100 pontos, quanto maior o valor, maior a qualidade de vida.
Linha de base, meses 3 e 6
Qualidade de vida e estado de saúde
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
O questionário EuroQol 5 dimensões relatado pelo paciente (EQ-5D). A pontuação do índice vai de -0,594 a 1.000, quanto maior o valor, maior a qualidade de vida
Linha de base, meses 3 e 6
Atividade da doença
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
O SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) avaliado por um médico, vai de 0 a 105 pontos, quanto maior o valor, maior a atividade da doença
Linha de base, meses 3 e 6
Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
Amostras de sangue são coletadas antes e depois do teste de esforço máximo em cicloergômetro
Linha de base, meses 3 e 6
Estado de saúde
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
O questionário relatado pelo paciente EuroQol 5 dimensões (EQ-5D) -5L Escala visual analógica, 0-100 mm, quanto maior o valor, melhor será a saúde
Linha de base, meses 3 e 6
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
Pressão arterial diastólica e sistólica em repouso
Linha de base, meses 3 e 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura
Prazo: Linha de base
Altura em metros
Linha de base
Danos aos órgãos
Prazo: Linha de base e 6 meses
Clínicas Colaboradoras Internacionais de Lúpus Sistêmico (SLICC/ACR-Damage Index). Danos aos órgãos duram 6 meses, avaliados por um médico. A pontuação vai de 0 a 47, quanto maior o valor, mais danos aos órgãos
Linha de base e 6 meses
Dados demográficos, clínicos e de comportamento de estilo de vida, incluindo idade, sexo, origem étnica e tabagismo, bem como outras informações importantes para o projeto sobre a doença, como perfis de autoanticorpos e tratamento farmacológico
Prazo: Linha de base. Para algumas variáveis, como tratamento médico, também os meses 3 e 6
Um questionário desenvolvido específico para este projeto e dados de prontuários de pacientes
Linha de base. Para algumas variáveis, como tratamento médico, também os meses 3 e 6
Atividade física
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
O questionário relatado pelo paciente Questionário Internacional de Atividade Física aborda o número de dias e o tempo gasto em atividade física de intensidade moderada, intensidade vigorosa e caminhada com duração de pelo menos 10 minutos nos últimos 7 dias, e também inclui o tempo gasto sentado nos dias de semana nos últimos 7 dias. A pontuação somada é expressa em atividade física Equivalente metabólico de minutos de tarefa por dia ou semana
Linha de base, meses 3 e 6
Minutos de atividade e comportamento sentado
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
As perguntas relatadas pelos pacientes sobre minutos de atividade e comportamento sentado de acordo com o Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar. Para as duas questões sobre treinamento físico e exercício físico com 5 respectivas 6 alternativas de resposta, quanto maior o valor, mais tempo gasto treinando e praticando exercícios. A questão sobre sentar possui 7 alternativas de resposta, quanto maior o valor, menos tempo gasto sentado
Linha de base, meses 3 e 6
Peso
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
Peso em quilogramas
Linha de base, meses 3 e 6
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
Peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado
Linha de base, meses 3 e 6
Função muscular extremidade inferior
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
Quantas vezes é possível levantar de uma cadeira durante 30 segundos; o "teste de cadeira de 30 segundos"
Linha de base, meses 3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

Investigadores

  • Investigador principal: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-05523-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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