Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av høyintensiv intervalltrening hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE-HIIT)

8. desember 2023 oppdatert av: Carina Boström, Karolinska Institutet

Effekter av høyintensiv intervalltrening kombinert med motstandstrening hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av høyintensiv intervalltrening (HIIT) kombinert med motstandstrening hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av HIIT kombinert med motstandsøvelser på aerob kapasitet, muskelfunksjon, pasientrapporterte utfall, sykdomsaktivitet og immunfunksjon hos pasienter med SLE med lav til moderat sykdomsaktivitet og ingen til liten organskade. Målet er også å utforske og beskrive pasientens opplevelser av treningen.

Forskningsspørsmålene er:

  1. Hva er forskjellene mellom HIIT kombinert med motstandsøvelser og en kontrollgruppe, etter 3 måneders veiledet trening og etter ytterligere 3 måneders egentrening med video-/telefonstøtte inntil 6 måneders oppfølging, angående aerob kapasitet, muskelfunksjon, lege og pasient rapporterte sykdomsaktivitet, tretthet, depressive symptomer og livskvalitet?
  2. Hva er forskjellene mellom HIIT kombinert med motstandsøvelser og en kontrollgruppe, etter 3 måneder med veiledet trening og etter ytterligere 3 måneder med egentrening med video-/telefonstøtte inntil 6 måneders oppfølging, angående inflammatoriske markører som interleukin 6 og 10 og interferonmolekyler? Både akutt treningstest (maksimal ergometersykkeltest) effekter så vel som langtidseffekter av trening vil bli evaluert.
  3. Hvordan opplever personer med SLE HIIT kombinert med motstandsøvelser? Hva er de opplevde barrierene og tilretteleggerne for å utføre og vedlikeholde slik opplæring?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 83
        • Rekruttering
        • Carina Boström
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Oppfyllelse av 1982 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene; eller 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index (DI)) klassifiseringskriterier; eller EULAR/ACR-kriterier; eller pasienter som har fått diagnosen SLE på klinisk grunnlag
  • Lav til moderat sykdomsaktivitet, for eksempel definert som en skåre på ≤5 i den kliniske versjonen av SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), dvs. ekskludert de serologiske deskriptorene (anti-dsDNA-positivitet og lave komplementnivåer)
  • Lav/minimal eller ingen organskade, for eksempel definert som en score på ≤3 i SLICC/ACR DI
  • Stabil farmakologisk behandling
  • Evnen til å utføre en maksimal ergometersykkel treningstest
  • Kunne lese og forstå svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer eller tegn på cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, pulmonal hypertensjon, lungefibrose, kardiovaskulær sykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, dyspné i hvile, ukontrollert blodtrykk og ukontrollert diabetes innen ett år før studiestart. Kronisk nyresykdom med
  • Pasienter som oppfyller de absolutte kontraindikasjonene for maksimal treningstesting i henhold til American Heart Association
  • Pasienter som ikke kan utføre en maksimal ergometersykkel treningstest på grunn av sykdommen
  • Sykdommer eller andre forhold som sterkt reduserer treningsevnen eller at trening anbefales ikke
  • Pasienter som utfører regelmessig aerob kondisjonstrening og muskelstyrkeøkter til faste tider, >1 gang/uke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT) kombinert med styrketrening

Pasienter med SLE vil gjennomgå overvåket HIIT på en ergometersykkel 4 x 4 minutters intervall (85-90 % av maksimal hjertefrekvens på 4 minutter og lavere intensitet i ytterligere 4 minutter osv.). HIIT er kombinert med motstandsøvelser for øvre og nedre ekstremiteter. Totalt tar den veiledede treningen rundt 50 minutter per anledning og vil bli utført 2 ganger i uken, i 3 måneder. I tillegg skal pasientene, ifølge programmet, trene selv en gang i uken.

Mellom måned 3 og 6 trener pasientene selv, 3 ganger i uken, med video-/telefonstøtte fra fysioterapeut en gang i uken.
Atferdsmessig: HIIT kombinert med motstandstrening

Pasienter med SLE vil gjennomgå overvåket HIIT på en ergometersykkel, 4 x 4 minutters intervall, (85-90 % av maksimal hjertefrekvens på 4 minutter og lavere intensitet i ytterligere 4 minutter osv.). HIIT er kombinert med motstandsøvelser for øvre og nedre ekstremiteter. Totalt tar treningen rundt 50 minutter per anledning og vil gjennomføres 2 ganger i uken, i 3 måneder. I tillegg skal pasientene, ifølge programmet, trene selv en gang i uken.

Mellom måned 3 og 6 trener pasientene selv, 3 ganger i uken, med video-/telefonstøtte fra fysioterapeut en gang i uken.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Både kontrollgruppen og HIIT kombinert med motstandstreningsgruppen får standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Aerob kapasitet måles som maksimalt oksygenopptak når du utfører en maksimal symptombegrenset, ergometersykkel treningstest
Baseline, måned 3 og 6
Fysisk kapasitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Fysisk kapasitet måles når du utfører en symptombegrenset, ergometersykkel treningstest
Baseline, måned 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelfunksjon overekstremitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Hvor mange skulderfleksjoner (0-90 grader), i et gitt tempo, med en hantel på 3 kg (menn) eller 2 kg (kvinner) i hånden er mulig å gjøre
Baseline, måned 3 og 6
Selvrapportert sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det pasientrapporterte spørreskjemaet Systemic Lupus Erythematosus Activity Questionnaire inneholder tre deler. Delen om sykdomssymptomer går fra 0-47 poeng, jo høyere poeng jo flere sykdomssymptomer. Videre er det et spørsmål om bluss med fire svaralternativer, fra ingen bluss til alvorlige bluss. Det finnes også en numerisk vurderingsskala om sykdomsaktivitet på en skala fra 0-10, jo høyere verdi jo høyere sykdomsaktivitet
Baseline, måned 3 og 6
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det pasientrapporterte spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT-Fatigue går fra 0-52 poeng, jo høyere verdi, jo mindre fatigue
Baseline, måned 3 og 6
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det pasientrapporterte spørreskjemaet Sykehusangst og depresjonsskalaen går fra 0-21 poeng, jo høyere verdi, jo høyere er angst og depressive symptomer. I underskalaen angst og depressive symptomer går poengene fra 0-6, jo høyere verdi, jo høyere er henholdsvis angst og depressive symptomer
Baseline, måned 3 og 6
Livskvalitet i SLE
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det pasientrapporterte spørreskjemaet Lupus Livskvalitetsspørreskjema går fra 0-100 poeng, jo høyere verdi jo bedre livskvalitet
Baseline, måned 3 og 6
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det pasientrapporterte spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-36). Hver delskala går fra 0-100 poeng, jo høyere verdi, jo høyere livskvalitet.
Baseline, måned 3 og 6
Livskvalitet og helsetilstand
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det pasientrapporterte spørreskjemaet EuroQol 5-dimensjoner (EQ-5D). Indeksskårene går fra -0 594 til 1 000, jo høyere verdi, jo høyere livskvalitet
Baseline, måned 3 og 6
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) vurdert av en lege, går fra 0-105 poeng, jo høyere verdi, jo høyere sykdomsaktivitet
Baseline, måned 3 og 6
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Blodprøver tas før og etter maksimal ergometersykkel treningstest
Baseline, måned 3 og 6
Helsestatus
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det pasientrapporterte spørreskjemaet EuroQol 5-dimensjoner (EQ-5D)-5L Visuell analog skala, 0-100 mm, jo ​​høyere verdi, jo bedre helse
Baseline, måned 3 og 6
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Hvilende diastolisk og systolisk blodtrykk
Baseline, måned 3 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Høyde i meter
Grunnlinje
Organskade
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index). Organskade siste 6 måneder, vurdert av lege. Poengene går fra 0-47, jo høyere verdi, jo flere organskader
Baseline og 6 måneder
Demografiske, kliniske og livsstilsatferdsdata inkludert alder, kjønn, etnisk opprinnelse og røykestatus samt annen viktig informasjon for prosjektet om sykdommen som autoantistoffprofiler og farmakologisk behandling
Tidsramme: Grunnlinje. For noen variabler, som medisinsk behandling, også måned 3 og 6
Et spørreskjema utviklet spesifikt for dette prosjektet og data fra pasientens medisinske filer
Grunnlinje. For noen variabler, som medisinsk behandling, også måned 3 og 6
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det pasientrapporterte spørreskjemaet International Physical Activity Questionnaire tar for seg antall dager og tid brukt på fysisk aktivitet i moderat intensitet, kraftig intensitet og gange av minst 10 minutter varighet de siste 7 dagene, og inkluderer også tid brukt på sittende på ukedager de siste 7 dager. Sumpoengsummen uttrykkes i fysisk aktivitet Metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter per dag eller uke
Baseline, måned 3 og 6
Aktivitetsminutter og sitteatferd
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
De pasientrapporterte spørsmålene om Aktivitetsminutter og sitteatferd ifølge det svenske Socialstyrelsen. For de to spørsmålene om fysisk trening og trening med 5 respektive 6 svaralternativer, jo høyere verdi, jo mer tid bruker du på trening og trening. Spørsmålet om å sitte har 7 svaralternativer, jo høyere verdi, jo mindre tid bruker du på å sitte
Baseline, måned 3 og 6
Vekt
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Vekt i kilo
Baseline, måned 3 og 6
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Vekt i kilogram delt på høyden i meter i annen
Baseline, måned 3 og 6
Muskelfunksjon underekstremitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Hvor mange ganger er det mulig å heve fra en stol i løpet av 30 sekunder; "30 sekunders stolstativtest"
Baseline, måned 3 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-05523-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på HIIT kombinert med motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere