Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE-HIIT)

8. prosince 2023 aktualizováno: Carina Boström, Karolinska Institutet

Účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku v kombinaci s odporovým tréninkem u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) kombinovaného s odporovým tréninkem u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinky HIIT v kombinaci s odporovými cvičeními na aerobní kapacitu, svalovou funkci, pacientem uváděné výsledky, aktivitu onemocnění a imunitní funkce u pacientů se SLE s nízkou až střední aktivitou onemocnění a bez k malému poškození orgánů. Cílem je také prozkoumat a popsat pacientovy zkušenosti s tréninkem.

Výzkumné otázky jsou:

  1. Jaké jsou rozdíly mezi HIIT v kombinaci s odporovými cvičeními a kontrolní skupinou, po 3 měsících tréninku pod dohledem a po dalších 3 měsících samotréninku s podporou videohovoru/telefonu do 6 měsíců sledování, pokud jde o aerobní kapacitu, svalovou funkci? lékař a pacient uvedli aktivitu onemocnění, únavu, depresivní symptomy a kvalitu života?
  2. Jaké jsou rozdíly mezi HIIT v kombinaci s odporovými cvičeními a kontrolní skupinou, po 3 měsících tréninku pod dohledem a po dalších 3 měsících samotréninku s podporou videohovoru/telefonu do 6 měsíců sledování, pokud jde o zánětlivé markery, jako je interleukin 6 a 10 a molekuly interferonu? Budou hodnoceny jak účinky akutního zátěžového testu (test maximálního ergometrického cyklu), tak i dlouhodobé účinky tréninku.
  3. Jak jedinci se SLE prožívají HIIT v kombinaci s odporovými cvičeními? Jaké jsou vnímány překážky a facilitátoři pro provádění a udržování takového školení?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Švédsko, 141 83
        • Nábor
        • Carina Boström
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1982; nebo klasifikační kritéria 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index (DI)); nebo kritéria EULAR/ACR; nebo pacientů, u kterých byla z klinických důvodů diagnostikována SLE
  • Nízká až střední aktivita onemocnění, například definovaná jako skóre ≤5 v klinické verzi SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), tj. s vyloučením sérologických deskriptorů (pozitivita anti-dsDNA a nízké hladiny komplementu)
  • Nízké/minimální nebo žádné poškození orgánů, například definované jako skóre ≤3 v SLICC/ACR DI
  • Stabilní farmakologická léčba
  • Schopnost provést zátěžový test maximálního ergometrického cyklu
  • Umět číst a rozumět švédštině

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky nebo známky cerebrovaskulárního onemocnění, plicní embolie, plicní hypertenze, plicní fibróza, kardiovaskulární onemocnění, angina pectoris, infarkt myokardu, klidová dušnost, nekontrolovaný krevní tlak a nekontrolovaný diabetes během jednoho roku před vstupem do studie. Chronické onemocnění ledvin s
  • Pacienti, kteří splňují absolutní kontraindikace pro maximální zátěžové testování podle American Heart Association
  • Pacienti, kteří kvůli onemocnění nemohou provést zátěžový test maximálního ergometru
  • Nemoci nebo jiné stavy, které silně snižují schopnost cvičit, nebo se cvičení nedoporučuje
  • Pacienti, kteří provádějí pravidelný aerobní kondiční trénink a cvičení svalové síly ve stanovených časech, >1krát týdně
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) kombinovaný s odporovým tréninkem

Pacienti se SLE podstoupí supervizovanou HIIT v ergometrovém cyklu 4 x 4 minuty (85-90 % maximální tepové frekvence za 4 minuty a nižší intenzita po další 4 minuty atd.). HIIT je kombinován s odporovými cvičeními pro horní a dolní končetiny. Celkem trénink pod dohledem trvá asi 50 minut na příležitost a bude probíhat 2x týdně po dobu 3 měsíců. Kromě toho budou pacienti podle programu jednou týdně sami cvičit.

Mezi 3. a 6. měsícem pacienti cvičí sami, 3x týdně, s videohovorem/telefonickou podporou fyzioterapeuta jednou týdně.
Behaviorální: HIIT v kombinaci s odporovým tréninkem

Pacienti se SLE podstoupí supervizovanou HIIT na ergometrovém cyklu, interval 4 x 4 minuty (85-90 % maximální tepové frekvence za 4 minuty a nižší intenzita po další 4 minuty atd.). HIIT je kombinován s odporovými cvičeními pro horní a dolní končetiny. Celkem trénink trvá asi 50 minut na příležitost a bude probíhat 2x týdně po dobu 3 měsíců. Kromě toho budou pacienti podle programu jednou týdně sami cvičit.

Mezi 3. a 6. měsícem pacienti cvičí sami, 3x týdně, s videohovorem/telefonickou podporou fyzioterapeuta jednou týdně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jak kontrolní skupině, tak skupině HIIT v kombinaci s odporovým tréninkem se dostává standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní kapacita
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Aerobní kapacita se měří jako maximální příjem kyslíku při provádění zátěžového testu na ergometru s omezením maximálních příznaků
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Fyzická kapacita
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Fyzická kapacita se měří při provádění zátěžového testu na ergometru s omezenými příznaky
Výchozí stav, měsíce 3 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce svalů horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Kolik flexí ramen (0-90 stupňů) je možné v daném tempu provést s 3 kg (muži) nebo 2 kg (ženy) činkou v ruce
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Samostatně hlášená aktivita onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Pacientem hlášený dotazník Systemic Lupus Erythematosus Activity Questionnaire obsahuje tři části. Část o příznacích onemocnění se pohybuje od 0 do 47 bodů, čím vyšší body, tím více příznaků onemocnění. Dále je zde otázka na světlice se čtyřmi alternativami odpovědi, od žádných světlic po vážné světlice. Existuje také číselná stupnice hodnocení aktivity onemocnění na stupnici od 0 do 10, čím vyšší hodnota, tím vyšší aktivita onemocnění
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Únava
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Pacientem hlášený dotazník Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění, FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52 bodů, čím vyšší hodnota, tím menší únava
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Pacientem hlášená dotazníková škála Nemocniční úzkosti a deprese se pohybuje od 0 do 21 bodů, čím vyšší je hodnota, tím vyšší jsou symptomy úzkosti a deprese. V subškálách úzkostných a depresivních symptomů se body pohybují od 0 do 6, čím vyšší hodnota, tím vyšší úzkostné a depresivní symptomy.
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Kvalita života u SLE
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Pacientem hlášený dotazník Lupus Dotazník kvality života se pohybuje od 0 do 100 bodů, čím vyšší hodnota, tím lepší kvalita života
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Obecná kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Pacientem hlášený dotazník Short Form Health Survey (SF-36). Každá subškála se pohybuje od 0 do 100 bodů, čím vyšší hodnota, tím vyšší kvalita života.
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Kvalita života a zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Pacientem hlášený dotazník EuroQol 5-dimensions (EQ-5D). Skóre indexu se pohybuje od -0,594 do 1,000, čím vyšší hodnota, tím vyšší kvalita života
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Aktivita onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) hodnocený lékařem, pohybuje se od 0-105 bodů, čím vyšší hodnota, tím vyšší je aktivita onemocnění
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Vzorky krve se odebírají před a po zátěžovém testu maximálního ergometrického cyklu
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Pacientem hlášený dotazník EuroQol 5-dimensions (EQ-5D)-5L Vizuální analogová stupnice, 0-100 mm, čím vyšší hodnota, tím lepší zdraví
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a 6
Klidový diastolický a systolický krevní tlak
Výchozí stav, měsíc 3 a 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Základní linie
Výška v metrech
Základní linie
Poškození orgánů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index). Poškození orgánů trvá 6 měsíců, posouzeno lékařem. Body se pohybují od 0 do 47, čím vyšší hodnota, tím větší poškození orgánů
Výchozí stav a 6 měsíců
Demografické, klinické údaje a údaje o životním stylu včetně věku, pohlaví, etnického původu a kuřáckého stavu a další pro projekt důležité informace o nemoci, jako jsou profily autoprotilátek a farmakologická léčba
Časové okno: Základní linie. U některých proměnných, jako je lékařské ošetření, také měsíce 3 a 6
Dotazník vyvinutý speciálně pro tento projekt a údaje ze zdravotní dokumentace pacientů
Základní linie. U některých proměnných, jako je lékařské ošetření, také měsíce 3 a 6
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Pacientem hlášený dotazník International Physical Activity Questionnaire se zabývá počtem dní a časem stráveným pohybovou aktivitou střední intenzity, intenzivní intenzity a chůzí v trvání alespoň 10 minut za posledních 7 dní a zahrnuje také čas strávený sezením ve všední dny za posledních 7 dní. 7 dní. Celkové skóre je vyjádřeno v metabolickém ekvivalentu fyzické aktivity minut za den nebo týden
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Minuty aktivity a chování při sezení
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Pacienti hlásili otázky týkající se minut aktivity a chování při sezení podle švédské Národní rady pro zdraví a sociální péči. U dvou otázek o fyzickém tréninku a cvičení s 5 respektive 6 alternativami odpovědí platí, že čím vyšší hodnota, tím více času stráveného tréninkem a cvičením. Otázka o sezení má 7 alternativ odpovědi, čím vyšší hodnota, tím méně času stráveného sezením
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Hmotnost v kilogramech
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Funkce svalů dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3 a 6
Kolikrát je možné zvednout ze židle během 30 sekund; "30 sekundový test stojánkem na židli"
Výchozí stav, měsíce 3 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-05523-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIIT v kombinaci s odporovým tréninkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit