Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE-HIIT)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Carina Boström, Karolinska Institutet

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun ja vastusharjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) turvallisuutta ja vaikutuksia yhdessä vastustusharjoittelun kanssa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida HIIT:n turvallisuutta ja vaikutuksia vastusharjoituksiin yhdistettynä aerobiseen kapasiteettiin, lihastoimintaan, potilaiden raportoimiin tuloksiin, sairauden aktiivisuuteen ja immuunitoimintoihin potilailla, joilla on vähäinen tai kohtalainen sairausaktiivisuus ja joilla ei ole. vähäisiin elinvaurioihin. Tavoitteena on myös tutkia ja kuvata potilaan kokemuksia koulutuksesta.

Tutkimuskysymykset ovat:

  1. Mitä eroa on HIIT:llä yhdistettynä vastusharjoituksiin ja kontrolliryhmään, 3 kuukauden ohjatun harjoittelun jälkeen ja vielä 3 kuukauden itseharjoittelun jälkeen videopuhelu/puhelintuella 6 kuukauden seurantaan asti aerobisen kapasiteetin, lihastoiminnan, lääkäri ja potilas raportoivat sairauden aktiivisuudesta, väsymyksestä, masennusoireista ja elämänlaadusta?
  2. Mitä eroja on HIIT:llä yhdistettynä vastusharjoituksiin ja kontrolliryhmään, 3 kuukauden ohjatun harjoittelun jälkeen ja vielä 3 kuukauden itseharjoittelun jälkeen videopuhelun/puhelintuen kanssa 6 kuukauden seurantaan asti, mitä tulee tulehdusmerkkiaineisiin, kuten interleukiini 6 ja 10 ja interferonimolekyylit? Arvioidaan sekä akuutin rasitustestin (maksimaalinen ergometrisyklitesti) vaikutuksia että harjoittelun pitkän aikavälin vaikutuksia.
  3. Miten SLE-potilaat kokevat HIITin yhdistettynä vastusharjoitteluihin? Mitä esteitä ja fasilitaattoreita havaitaan tällaisen koulutuksen suorittamiselle ja ylläpitämiselle?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Ruotsi, 141 83
        • Rekrytointi
        • Carina Boström
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • Vuoden 1982 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien täyttyminen; tai 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index (DI)) luokituskriteerit; tai EULAR/ACR-kriteerit; tai potilaat, jotka ovat saaneet SLE-diagnoosin kliinisistä syistä
  • Matala tai kohtalainen taudin aktiivisuus, esimerkiksi määritelty pisteeksi ≤5 SLE Disease Activity Index 2000:n (SLEDAI-2K) kliinisessä versiossa, eli poissulkemalla serologiset kuvaajat (anti-dsDNA-positiivisuus ja alhaiset komplementtitasot)
  • Matala/minimaalinen tai ei lainkaan elinvaurioita, esimerkiksi määritelty arvoksi ≤3 SLICC/ACR DI:ssä
  • Stabiili farmakologinen hoito
  • Kyky suorittaa maksimaalinen ergometrisyklin harjoitustesti
  • Osaat lukea ja ymmärtää ruotsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverisuonisairauden, keuhkoembolian, keuhkoverenpainetaudin, keuhkofibroosin, sydän- ja verisuonitautien, angina pectoriksen, sydäninfarktin, hengenahdistuksen levossa, hallitsemattoman verenpaineen ja hallitsemattoman diabeteksen oireet tai merkit vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Krooninen munuaissairaus
  • Potilaat, jotka täyttävät American Heart Associationin mukaan maksimaalisen rasitustestin ehdot
  • Potilaat, jotka eivät voi suorittaa maksimaalista ergometrisyklin rasitustestiä sairauden vuoksi
  • Sairaudet tai muut sairaudet, jotka heikentävät voimakkaasti liikuntakykyä tai joita ei suositella
  • Potilaat, jotka suorittavat säännöllisesti aerobista kuntoharjoitusta ja lihasvoimaharjoituksia tiettyinä aikoina, > 1 kerta/viikko
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) yhdistettynä vastustusharjoitteluun

SLE-potilaille tehdään valvottu HIIT ergometrisyklillä 4 x 4 minuutin välein (85-90 % maksimisykkeestä 4 minuutissa ja alhaisemmalla intensiteetillä vielä 4 minuuttia jne.). HIIT yhdistetään ylä- ja alaraajojen vastustusharjoituksiin. Ohjattu koulutus kestää yhteensä noin 50 minuuttia per tilaisuus ja sitä suoritetaan 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Lisäksi potilaat harjoittelevat ohjelman mukaan itse kerran viikossa.

3-6 kuukauden välillä potilaat harjoittelevat itse, 3 kertaa viikossa, fysioterapeutin videopuhelu-/puhelintuella kerran viikossa.
Käyttäytyminen: HIIT yhdistettynä vastustusharjoitteluun

SLE-potilaille tehdään valvottu HIIT ergometrisyklillä, 4 x 4 minuutin välein (85-90 % maksimisykkeestä 4 minuutissa ja alhaisemmalla intensiteetillä vielä 4 minuuttia jne.). HIIT yhdistetään ylä- ja alaraajojen vastustusharjoituksiin. Harjoittelu kestää yhteensä noin 50 minuuttia per tilaisuus ja sitä suoritetaan 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Lisäksi potilaat harjoittelevat ohjelman mukaan itse kerran viikossa.

3-6 kuukauden välillä potilaat harjoittelevat itse, 3 kertaa viikossa, fysioterapeutin videopuhelu-/puhelintuella kerran viikossa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sekä kontrolliryhmä että HIIT yhdistettynä vastustusharjoitteluryhmään saavat normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Aerobinen kapasiteetti mitataan maksimaalisena hapenottokykynä suoritettaessa oirerajoitettu, ergometrisyklin rasitustesti.
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Fyysistä suorituskykyä mitataan suoritettaessa oirerajoitettua ergometrisyklin rasitustestiä
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan lihastoiminta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Kuinka monta olkapään taivutusta (0-90 astetta) tietyllä tahdilla on mahdollista tehdä 3 kg (miehet) tai 2 kg (naiset) käsipainolla kädessä
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Itse ilmoittama sairaustoiminta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Potilaiden ilmoittama kyselylomake Systemic Lupus Erythematosus Activity Questionnaire sisältää kolme osaa. Taudin oireita koskeva osa on 0-47 pistettä, mitä korkeammat pisteet, sitä enemmän sairauden oireita. Lisäksi on kysymys soihdeista, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa, ei-soihduksista vakaviin soihdutuksiin. Taudin aktiivisuudesta on myös numeerinen luokitusasteikko asteikolla 0-10, mitä suurempi arvo, sitä korkeampi taudin aktiivisuus
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Potilaan ilmoittama kyselylomake Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi, FACIT-väsymys vaihtelee 0-52 pisteestä, mitä suurempi arvo, sitä vähemmän väsymystä
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Potilaan ilmoittama sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikko vaihtelee 0-21 pistettä, mitä korkeampi arvo, sitä korkeammat ahdistuneisuus- ja masennusoireet. Ahdistus- ja masennusoireiden ala-asteikoissa pisteet vaihtelevat välillä 0-6, mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi on ahdistuneisuus ja masennusoireet.
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Elämänlaatu SLE:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Potilaiden ilmoittama Lupus Life Quality -kyselylomake on 0-100 pistettä, mitä korkeampi arvo, sitä parempi elämänlaatu
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Potilaiden raportoima kyselylomake Short Form Health Survey (SF-36). Jokainen alaasteikko on 0-100 pistettä, mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi elämänlaatu.
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Elämänlaatu ja terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Potilaiden raportoima kyselylomake EuroQol 5-dimensions (EQ-5D). Indeksipisteet vaihtelevat -0 594:stä 1 000:een, mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi elämänlaatu
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Lääkärin arvioima SLE-taudin aktiivisuusindeksi 2000 (SLEDAI-2K) vaihtelee välillä 0-105 pistettä, mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi taudin aktiivisuus
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Verinäytteet otetaan ennen ja jälkeen maksimaalisen ergometrisyklin rasitustestin
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Potilaan ilmoittama kyselylomake EuroQol 5-dimensions (EQ-5D)-5L Visuaalinen analoginen asteikko, 0-100 mm, mitä suurempi arvo, sitä parempi terveys
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja 6
Lepodiastolinen ja systolinen verenpaine
Perustaso, kuukausi 3 ja 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
Korkeus metreinä
Perustaso
Elinvaurio
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-vaurioindeksi). Elinvaurio kestää 6 kuukautta, lääkäri arvioi. Pisteet vaihtelevat välillä 0-47, mitä suurempi arvo, sitä enemmän elinvaurioita
Perustaso ja 6 kuukautta
Demografiset, kliiniset ja elämäntapatiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen alkuperä ja tupakointitila, sekä muuta hankkeen kannalta tärkeää tietoa sairaudesta, kuten autovasta-aineprofiilit ja lääkehoito
Aikaikkuna: Perustaso. Joillekin muuttujille, kuten sairaanhoidolle, myös kuukaudet 3 ja 6
Tätä projektia varten kehitetty kyselylomake ja tiedot potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista
Perustaso. Joillekin muuttujille, kuten sairaanhoidolle, myös kuukaudet 3 ja 6
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Potilaiden ilmoittama kyselylomake International Physical Activity Questionnaire -kysely käsittelee päivien ja ajan, joka on käytetty kohtuullisen intensiteetin, voimakkaan intensiteetin ja vähintään 10 minuutin kävelyyn fyysiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. 7 päivää. Summapistemäärä ilmaistaan ​​fyysisen aktiivisuuden aineenvaihduntaekvivalenteina työminuutteja päivässä tai viikossa
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Aktiivisuus-minuutit ja istumiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Potilaiden raportoimat kysymykset aktiivisuusminuuteista ja istumiskäyttäytymisestä Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan mukaan. Fyysistä harjoittelua ja harjoittelua koskeviin kahteen kysymykseen, joissa on 5 vastaavaa 6 vastausvaihtoehtoa, mitä suurempi arvo, sitä enemmän aikaa kuluu harjoitteluun ja harjoitteluun. Istumista koskevassa kysymyksessä on 7 vastausvaihtoehtoa, mitä suurempi arvo, sitä vähemmän istumiseen kuluu aikaa
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Paino kilogrammoina
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Paino kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Alaraajan lihastoiminta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Kuinka monta kertaa on mahdollista nousta tuolista 30 sekunnin aikana; "30 sekunnin tuolin seisontatesti"
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-05523-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset HIIT yhdistettynä vastustusharjoitteluun

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa