Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højintensiv intervaltræning hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE-HIIT)

8. december 2023 opdateret af: Carina Boström, Karolinska Institutet

Effekter af højintensiv intervaltræning kombineret med modstandstræning hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og virkningerne af højintensiv intervaltræning (HIIT) kombineret med styrketræning hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og virkningerne af HIIT kombineret med modstandsøvelser på aerob kapacitet, muskelfunktion, patientrapporterede resultater, sygdomsaktivitet og immunfunktion hos patienter med SLE med lav til moderat sygdomsaktivitet og ingen til små organskader. Formålet er også at udforske og beskrive patientens oplevelser af træningen.

Forskningsspørgsmålene er:

  1. Hvad er forskellene mellem HIIT kombineret med modstandsøvelser og en kontrolgruppe, efter 3 måneders superviseret træning og efter yderligere 3 måneders selvtræning med videoopkald/telefonstøtte indtil 6 måneders opfølgning, vedrørende aerob kapacitet, muskelfunktion, læge og patient rapporterede sygdomsaktivitet, træthed, depressive symptomer og livskvalitet?
  2. Hvad er forskellene mellem HIIT kombineret med modstandsøvelser og en kontrolgruppe, efter 3 måneders superviseret træning og efter yderligere 3 måneders selvtræning med videoopkald/telefonsupport indtil 6 måneders opfølgning, vedrørende inflammatoriske markører som interleukin 6 og 10 og interferon molekyler? Både effekten af ​​akut træningstest (maksimal ergometercykeltest) samt langtidseffekterne af træning vil blive evalueret.
  3. Hvordan oplever personer med SLE HIIT kombineret med modstandsøvelser? Hvad er de opfattede barrierer og facilitatorer for at udføre og vedligeholde sådan træning?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 83
        • Rekruttering
        • Carina Boström
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Opfyldelse af 1982 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne; eller 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index (DI)) klassifikationskriterier; eller EULAR/ACR-kriterier; eller patienter, der har fået diagnosen SLE af kliniske årsager
  • Lav til moderat sygdomsaktivitet, for eksempel defineret som en score på ≤5 i den kliniske version af SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), dvs. eksklusive de serologiske deskriptorer (anti-dsDNA-positivitet og lave komplementniveauer)
  • Lav/minimal eller ingen organskade, for eksempel defineret som en score på ≤3 i SLICC/ACR DI
  • Stabil farmakologisk behandling
  • Evnen til at udføre en maksimal ergometercykel træningstest
  • Kunne læse og forstå svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer eller tegn på cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, pulmonal hypertension, pulmonal fibrose, hjertekarsygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, dyspnø i hvile, ukontrolleret blodtryk og ukontrolleret diabetes inden for et år før studiestart. Kronisk nyresygdom med
  • Patienter, der opfylder de absolutte kontraindikationer for maksimal træningstest ifølge American Heart Association
  • Patienter, der ikke kan udføre en maksimal ergometercykel-motionstest på grund af sygdommen
  • Sygdomme eller andre tilstande, der kraftigt reducerer evnen til at dyrke motion, eller at motion anbefales ikke
  • Patienter, der udfører regelmæssig aerob konditionstræning og muskelstyrketræning på faste tidspunkter, >1 gang/uge
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (HIIT) kombineret med styrketræning

Patienter med SLE vil gennemgå overvåget HIIT på en ergometercyklus 4 x 4 minutters interval (85-90 % af maksimal hjertefrekvens på 4 minutter og lavere intensitet i yderligere 4 minutter osv.). HIIT er kombineret med modstandsøvelser til over- og underekstremiteter. I alt tager den superviserede træning omkring 50 minutter pr. gang og vil blive udført 2 gange om ugen i 3 måneder. Derudover vil patienterne ifølge programmet selv motionere en gang om ugen.

Mellem 3 og 6 måneder træner patienterne selv 3 gange om ugen med videoopkald/telefonstøtte fra fysioterapeut en gang om ugen.
Adfærdsmæssigt: HIIT kombineret med modstandstræning

Patienter med SLE vil gennemgå superviseret HIIT på en ergometercyklus, 4 x 4 minutters interval, (85-90 % af maksimal hjertefrekvens på 4 minutter og lavere intensitet i yderligere 4 minutter osv.). HIIT er kombineret med modstandsøvelser til over- og underekstremiteter. I alt tager træningen omkring 50 minutter pr. gang og vil blive udført 2 gange om ugen i 3 måneder. Derudover vil patienterne ifølge programmet selv motionere en gang om ugen.

Mellem 3 og 6 måneder træner patienterne selv 3 gange om ugen med videoopkald/telefonstøtte fra fysioterapeut en gang om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Både kontrolgruppen og HIIT kombineret med modstandstræningsgruppen modtager standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Aerob kapacitet måles som maksimal iltoptagelse ved udførelse af en maksimal symptombegrænset, ergometercykel træningstest
Baseline, måned 3 og 6
Fysisk kapacitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Fysisk kapacitet måles, når der udføres en symptombegrænset, ergometercykel træningstest
Baseline, måned 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelfunktion overekstremitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Hvor mange skulderfleksioner (0-90 grader), i et givet tempo, med en 3 kg (mænd) eller 2 kg (kvinder) håndvægte i hånden er muligt at udføre
Baseline, måned 3 og 6
Selvrapporteret sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det patientrapporterede spørgeskema Systemic Lupus Erythematosus Activity Questionnaire omfatter tre dele. Delen om sygdomssymptomer går fra 0-47 point, jo højere point jo flere sygdomssymptomer. Yderligere er der et spørgsmål om flares med fire svaralternativer, fra ingen flares til alvorlige flares. Der er også en numerisk vurderingsskala om sygdomsaktivitet på en skala fra 0-10, jo højere værdi jo højere sygdomsaktivitet
Baseline, måned 3 og 6
Træthed
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det patientrapporterede spørgeskema Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT-Fatigue går fra 0-52 point, jo højere værdi, jo mindre træthed
Baseline, måned 3 og 6
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det patientrapporterede spørgeskema Hospitalsangst og depressionsskala går fra 0-21 point, jo højere værdi, jo højere angst og depressive symptomer. I underskalaerne for angst og depressive symptomer går pointene fra 0-6, jo højere værdi, jo højere er henholdsvis angst og depressive symptomer.
Baseline, måned 3 og 6
Livskvalitet i SLE
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det patientrapporterede spørgeskema Lupus Livskvalitetsspørgeskema går fra 0-100 point, jo højere værdi jo bedre livskvalitet
Baseline, måned 3 og 6
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det patientrapporterede spørgeskema Short Form Health Survey (SF-36). Hver delskala går fra 0-100 point, jo højere værdi, jo højere livskvalitet.
Baseline, måned 3 og 6
Livskvalitet og sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det patientrapporterede spørgeskema EuroQol 5-dimensions (EQ-5D). Indeksscorerne går fra -0.594 til 1.000, jo højere værdi, jo højere livskvalitet
Baseline, måned 3 og 6
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) vurderet af en læge, går fra 0-105 point, jo højere værdi, jo højere sygdomsaktivitet
Baseline, måned 3 og 6
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Blodprøver udtages før og efter maksimal ergometercykel træningstest
Baseline, måned 3 og 6
Helbredsstatus
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det patientrapporterede spørgeskema EuroQol 5-dimensions (EQ-5D)-5L Visuel analog skala, 0-100 mm, jo ​​højere værdi, jo bedre helbred
Baseline, måned 3 og 6
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Hvilende diastolisk og systolisk blodtryk
Baseline, måned 3 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Baseline
Højde i meter
Baseline
Organskade
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index). Organskade sidste 6 måneder, vurderet af en læge. Pointene går fra 0-47, jo højere værdi, jo flere organskader
Baseline og 6 måneder
Demografiske, kliniske og livsstilsadfærdsdata, herunder alder, køn, etnisk oprindelse og rygestatus samt anden vigtig information for projektet om sygdommen, såsom autoantistofprofiler og farmakologisk behandling
Tidsramme: Baseline. For nogle variabler, såsom medicinsk behandling, også måned 3 og 6
Et spørgeskema udviklet specifikt til dette projekt og data fra patientjournaler
Baseline. For nogle variabler, såsom medicinsk behandling, også måned 3 og 6
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Det patientrapporterede spørgeskema International Physical Activity Questionnaire omhandler antallet af dage og tid brugt på fysisk aktivitet i moderat intensitet, kraftig intensitet og gang af mindst 10 minutters varighed de sidste 7 dage, og inkluderer også siddende tid på hverdage de sidste 7 dage. Sumscoren er udtrykt i fysisk aktivitet Metabolisk ækvivalent af opgaveminutter pr. dag eller uge
Baseline, måned 3 og 6
Aktivitetsminutter og siddeadfærd
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
De patientrapporterede spørgsmål om Aktivitetsminutter og siddeadfærd ifølge den svenske Socialstyrelse. For de to spørgsmål om fysisk træning og træning med 5 respektive 6 svaralternativer, jo højere værdi, jo mere tid bruger man på træning og motion. Spørgsmålet om at sidde har 7 svaralternativer, jo højere værdi, jo mindre tid brugt på at sidde
Baseline, måned 3 og 6
Vægt
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Vægt i kilogram
Baseline, måned 3 og 6
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Vægt i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat
Baseline, måned 3 og 6
Muskelfunktion underekstremitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Hvor mange gange er det muligt at hæve fra en stol i løbet af 30 sekunder; "30 sekunders stolestandstest"
Baseline, måned 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-05523-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med HIIT kombineret med modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner