Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av högintensiv intervallträning hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE-HIIT)

8 december 2023 uppdaterad av: Carina Boström, Karolinska Institutet

Effekter av högintensiv intervallträning i kombination med motståndsträning hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekterna av högintensiv intervallträning (HIIT) i kombination med styrketräning hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera säkerheten och effekterna av HIIT i kombination med motståndsövningar på aerob kapacitet, muskelfunktion, patientrapporterade resultat, sjukdomsaktivitet och immunfunktion hos patienter med SLE med låg till måttlig sjukdomsaktivitet och ingen till små organskador. Syftet är också att utforska och beskriva patientens upplevelser av träningen.

Forskningsfrågorna är:

  1. Vilka är skillnaderna mellan HIIT kombinerat med motståndsövningar och en kontrollgrupp, efter 3 månaders övervakad träning och efter ytterligare 3 månaders självträning med videosamtal/telefonstöd fram till 6 månaders uppföljning, avseende aerob kapacitet, muskelfunktion, läkare och patient rapporterade sjukdomsaktivitet, trötthet, depressiva symtom och livskvalitet?
  2. Vilka är skillnaderna mellan HIIT kombinerat med motståndsövningar och en kontrollgrupp, efter 3 månaders övervakad träning och efter ytterligare 3 månaders självträning med videosamtal/telefonstöd till 6 månaders uppföljning, angående inflammatoriska markörer som interleukin 6 och 10 och interferonmolekyler? Både effekterna av akut träningstest (maximalt ergometercykeltest) och långtidseffekterna av träning kommer att utvärderas.
  3. Hur upplever individer med SLE HIIT i kombination med motståndsövningar? Vilka är de upplevda hindren och facilitatorerna för att utföra och upprätthålla sådan utbildning?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 83
        • Rekrytering
        • Carina Boström
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Uppfyllelse av 1982 års American College of Rheumatology (ACR) kriterier; eller 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index (DI)) klassificeringskriterier; eller EULAR/ACR-kriterier; eller patienter som har fått diagnosen SLE på kliniska grunder
  • Låg till måttlig sjukdomsaktivitet, till exempel definierad som en poäng på ≤5 i den kliniska versionen av SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), d.v.s. exklusive de serologiska deskriptorerna (anti-dsDNA-positivitet och låga komplementnivåer)
  • Låg/minimal eller ingen organskada, till exempel definierad som en poäng på ≤3 i SLICC/ACR DI
  • Stabil farmakologisk behandling
  • Förmågan att utföra ett maximalt träningstest för ergometercykel
  • Kunna läsa och förstå svenska

Exklusions kriterier:

  • Symtom eller tecken på cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, pulmonell hypertoni, pulmonell fibros, hjärt-kärlsjukdom, angina pectoris, hjärtinfarkt, dyspné i vila, okontrollerat blodtryck och okontrollerad diabetes inom ett år innan studiestart. Kronisk njursjukdom med
  • Patienter som uppfyller de absoluta kontraindikationerna för maximal träningstestning enligt American Heart Association
  • Patienter som inte kan utföra ett maximalt träningstest på ergometercykeln på grund av sjukdomen
  • Sjukdomar eller andra tillstånd som kraftigt minskar träningsförmågan eller att träning rekommenderas inte
  • Patienter som utför regelbunden aerob konditionsträning och träningspass med muskelstyrka vid fasta tider, >1 gång/vecka
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv intervallträning (HIIT) kombinerat med styrketräning

Patienter med SLE kommer att genomgå övervakad HIIT på en ergometercykel 4 x 4 minuters intervall (85-90 % av maximal hjärtfrekvens på 4 minuter och lägre intensitet i ytterligare 4 minuter etc). HIIT kombineras med motståndsövningar för övre och nedre extremiteter. Totalt tar den handledda träningen cirka 50 minuter per tillfälle och kommer att genomföras 2 gånger/vecka, under 3 månader. Dessutom kommer patienterna, enligt programmet, att träna själva en gång i veckan.

Mellan 3 och 6 månader tränar patienterna själva, 3 gånger/vecka, med videosamtal/telefonstöd från sjukgymnast en gång i veckan.
Beteende: HIIT kombinerat med styrketräning

Patienter med SLE kommer att genomgå övervakad HIIT på en ergometercykel, 4 x 4 minuters intervall, (85-90 % av maximal hjärtfrekvens på 4 minuter och lägre intensitet i ytterligare 4 minuter etc). HIIT kombineras med motståndsövningar för övre och nedre extremiteter. Totalt tar träningen cirka 50 minuter per tillfälle och kommer att genomföras 2 gånger/vecka, under 3 månader. Dessutom kommer patienterna, enligt programmet, att träna själva en gång i veckan.

Mellan 3 och 6 månader tränar patienterna själva, 3 gånger/vecka, med videosamtal/telefonstöd från sjukgymnast en gång i veckan.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Både kontrollgruppen och HIIT i kombination med styrketräningsgruppen får standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Aerob kapacitet mäts som maximalt syreupptag när man utför ett maximalt symtombegränsat, ergometercykel träningstest
Baslinje, månader 3 och 6
Fysisk kapacitet
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Fysisk kapacitet mäts när ett symtombegränsat träningstest för ergometercykel utförs
Baslinje, månader 3 och 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelfunktion övre extremitet
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Hur många axelböjningar (0-90 grader), i en given takt, med en hantel på 3 kg (män) eller 2 kg (kvinnor) i handen är möjligt att göra
Baslinje, månader 3 och 6
Självrapporterad sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Det patientrapporterade frågeformuläret Systemic Lupus Erythematosus Activity Questionnaire innehåller tre delar. Delen om sjukdomssymtom går från 0-47 poäng, ju högre poäng desto fler sjukdomssymtom. Vidare finns en fråga om bloss med fyra svarsalternativ, från inga bloss till allvarliga bloss. Det finns också en numerisk betygsskala om sjukdomsaktivitet på en skala från 0-10, ju högre värde desto högre sjukdomsaktivitet
Baslinje, månader 3 och 6
Trötthet
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Det patientrapporterade frågeformuläret Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT-Fatigue går från 0-52 poäng, ju högre värde, desto mindre trötthet
Baslinje, månader 3 och 6
Ångest och depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Det patientrapporterade frågeformuläret Sjukhusångest- och depressionskalan går från 0-21 poäng, ju högre värde desto högre ångest och depressiva symtom. I delskalorna för ångest och depressiva symtom går poängen från 0-6, ju högre värde desto högre ångest respektive depressiva symtom
Baslinje, månader 3 och 6
Livskvalitet i SLE
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Det patientrapporterade frågeformuläret Lupus livskvalitetsformulär går från 0-100 poäng, ju högre värde desto bättre livskvalitet
Baslinje, månader 3 och 6
Generisk livskvalitet
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Det patientrapporterade frågeformuläret Short Form Health Survey (SF-36). Varje delskala går från 0-100 poäng, ju högre värde desto högre livskvalitet.
Baslinje, månader 3 och 6
Livskvalitet och hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Det patientrapporterade frågeformuläret EuroQol 5-dimensions (EQ-5D). Indexpoängen går från -0 594 till 1 000, ju högre värde, desto högre livskvalitet
Baslinje, månader 3 och 6
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) bedömd av en läkare, går från 0-105 poäng, ju högre värde, desto högre sjukdomsaktivitet
Baslinje, månader 3 och 6
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Blodprover tas före och efter maximalt träningstest för ergometercykel
Baslinje, månader 3 och 6
Hälsostatus
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Det patientrapporterade frågeformuläret EuroQol 5-dimensions (EQ-5D)-5L Visual analog skala, 0-100 mm, ju högre värde, desto bättre hälsa
Baslinje, månader 3 och 6
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6
Vilande diastoliskt och systoliskt blodtryck
Baslinje, månad 3 och 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd
Tidsram: Baslinje
Höjd i meter
Baslinje
Organskador
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index). Organskador senaste 6 månaderna, bedömd av läkare. Poängen går från 0-47, ju högre värde desto mer organskador
Baslinje och 6 månader
Demografiska, kliniska och livsstilsbeteendedata inklusive ålder, kön, etniskt ursprung och rökstatus samt annan för projektet viktig information om sjukdomen såsom autoantikroppsprofiler och farmakologisk behandling
Tidsram: Baslinje. För vissa variabler, såsom medicinsk behandling, även månader 3 och 6
Ett frågeformulär utvecklat specifikt för detta projekt och data från patientjournaler
Baslinje. För vissa variabler, såsom medicinsk behandling, även månader 3 och 6
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Det patientrapporterade frågeformuläret International Physical Activity Questionnaire tar upp antalet dagar och tid som spenderats på fysisk aktivitet i måttlig intensitet, kraftig intensitet och promenader av minst 10 minuters varaktighet de senaste 7 dagarna, och inkluderar även tid som spenderats sittande på vardagar de senaste 7 dagar. Summapoängen uttrycks i fysisk aktivitet Metabolisk ekvivalent av arbetsminuter per dag eller vecka
Baslinje, månader 3 och 6
Aktivitetsminuter och sittbeteende
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
De patientrapporterade frågorna om Aktivitetsprotokoll och sittbeteende enligt Socialstyrelsen. För de två frågorna om fysisk träning och träning med 5 respektive 6 svarsalternativ gäller att ju högre värde, desto mer tid lägger man på träning och träning. Frågan om sittande har 7 svarsalternativ, ju högre värde, desto mindre tid spenderas sittande
Baslinje, månader 3 och 6
Vikt
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Vikt i kilogram
Baslinje, månader 3 och 6
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Vikt i kilogram dividerat med höjden i meter i kvadrat
Baslinje, månader 3 och 6
Muskelfunktion nedre extremiteten
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Hur många gånger är det möjligt att höja sig från en stol under 30 sekunder; "30 sekunders stolstativtest"
Baslinje, månader 3 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

Utredare

  • Huvudutredare: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-05523-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera