高强度间歇训练对系统性红斑狼疮患者的影响 (SLE-HIIT)
2023年12月8日 更新者：Carina Boström、Karolinska Institutet
高强度间歇训练联合抗阻训练对系统性红斑狼疮患者的影响
本研究的目的是评估高强度间歇训练（HIIT）联合阻力训练对系统性红斑狼疮患者的安全性和效果
研究概览
详细说明
这项随机对照研究的总体目的是评估 HIIT 联合抗阻训练对低至中度疾病活动且无症状的 SLE 患者的有氧能力、肌肉功能、患者报告的结果、疾病活动性和免疫功能的安全性和影响。对器官损伤较小。 目的还在于探索和描述患者的培训经历。
研究问题是：
- 经过 3 个月的监督训练和 3 个月的视频通话/电话支持自我训练直至 6 个月的随访，HIIT 结合抗阻训练与对照组在有氧能力、肌肉功能、医生和患者报告疾病活动、疲劳、抑郁症状和生活质量？
- 经过 3 个月的监督训练和进一步 3 个月的视频通话/电话支持自我训练直至 6 个月的随访，HIIT 结合抗阻训练与对照组之间在炎症标志物（例如白细胞介素 6）方面有何差异10和干扰素分子？ 将评估急性运动测试（最大测力计循环测试）效果以及训练的长期效果。
- SLE 患者如何体验 HIIT 结合阻力训练？ 进行和维持此类培训的障碍和促进因素是什么？
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carina M Boström, Dr
- 电话号码：046 0722006321
- 邮箱：carina.bostrom@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Ioannis Parodis, Dr
- 电话号码：046 0722321322
- 邮箱：ioannis.parodis@ki.se
学习地点
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Huddinge
-
Stockholm、Huddinge、瑞典、141 83
- 招聘中
- Carina Boström
-
接触：
- Carina M Boström, Dr
- 电话号码：046 0722006321
- 邮箱：carina.bostrom@ki.se
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接触：
- Ioannis Parodis, Dr
- 电话号码：046 0722321322
- 邮箱：ioannis.parodis@ki.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 满足 1982 年美国风湿病学会 (ACR) 标准；或 2012 年系统性狼疮国际合作诊所（SLICC/ACR-损伤指数 (DI)）分类标准；或 EULAR/ACR 标准；或根据临床诊断被诊断为 SLE 的患者
- 低至中度疾病活动，例如，在 SLE 疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 临床版本中定义为 ≤5 分，即排除血清学描述符（抗 dsDNA 阳性和低补体水平）
- 低/最小或无器官损伤，例如定义为 SLICC/ACR DI 得分≤3
- 稳定的药物治疗
- 进行最大测力计循环运动测试的能力
- 能够阅读和理解瑞典语
排除标准：
- 入组前一年内患有脑血管疾病、肺栓塞、肺动脉高压、肺纤维化、心血管疾病、心绞痛、心肌梗塞、静息呼吸困难、血压不受控制和糖尿病不受控制的症状或体征。 慢性肾脏病
- 符合美国心脏协会规定的最大运动测试绝对禁忌症的患者
- 因疾病而无法进行最大测力周期运动测试的患者
- 严重降低运动能力或不建议运动的疾病或其他状况
- 定期进行固定时间有氧健身训练和肌力锻炼的患者，每周>1次
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度间歇训练（HIIT）结合阻力训练
SLE 患者将在监督下以 4 x 4 分钟为间隔进行一次测功周期 HIIT（4 分钟内达到最大心率的 85-90%，再持续 4 分钟降低强度，等等）。 HIIT 与上肢和下肢的阻力练习相结合。 监督培训每次大约需要 50 分钟，每周进行 2 次，持续 3 个月。 此外，患者还按照计划每周进行一次自我锻炼。 在第 3 个月至第 6 个月期间，患者每周自行锻炼 3 次，每周一次由物理治疗师提供视频通话/电话支持。 |
SLE 患者将在测力计周期内接受监督 HIIT，间隔 4 x 4 分钟（4 分钟内达到最大心率的 85-90%，再持续 4 分钟降低强度，依此类推）。 HIIT 与上肢和下肢的阻力练习相结合。 培训每次大约需要 50 分钟，每周进行 2 次，持续 3 个月。 此外，患者还按照计划每周进行一次自我锻炼。 在第 3 个月至第 6 个月期间，患者每周自行锻炼 3 次，每周一次由物理治疗师提供视频通话/电话支持。 |
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无干预：控制组
对照组和HIIT联合阻力训练组均接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有氧能力
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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有氧能力是在进行最大症状限制的测力计循环运动测试时测量的最大摄氧量
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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体力
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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在进行症状限制的测力计循环运动测试时测量身体能力
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢肌肉功能
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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手握 3 公斤（男性）或 2 公斤（女性）哑铃，在给定配速下，可以做多少次肩部屈曲（0-90 度）
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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自我报告的疾病活动
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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患者报告的问卷系统性红斑狼疮活动问卷包括三个部分。
疾病症状部分从0-47分，分值越高疾病症状越多。
此外，还有一个关于耀斑的问题，有四种答案可供选择，从没有耀斑到严重耀斑。
还有一个关于疾病活动度的数字评级量表，范围为 0-10，数值越高，疾病活动度越高
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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疲劳
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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患者报告的慢性病治疗功能评估问卷FACIT-疲劳从0-52分，值越高，疲劳越少
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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焦虑和抑郁症状
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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患者报告的医院焦虑抑郁量表问卷范围为0-21分，数值越高，焦虑和抑郁症状越严重。
焦虑和抑郁症状分量表中的分值为0-6，数值越高，焦虑和抑郁症状分别越高
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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SLE 的生活质量
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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患者报告的狼疮生活质量问卷的分值范围为0-100，数值越高，生活质量越好
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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一般生活质量
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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患者报告的问卷简式健康调查 (SF-36)。
每个分量表的分值范围为0-100分，分值越高，生活质量越高。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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生活质量和健康状况
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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患者报告的调查问卷 EuroQol 5 维 (EQ-5D)。
该指数得分从-0,594到1,000，数值越高，生活质量越高
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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疾病活动度
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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SLE疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）由医生评估，范围为0-105分，数值越高，疾病活动度越高
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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炎症标记物
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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在最大测力计周期运动测试之前和之后收集血样
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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健康状况
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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患者自报问卷EuroQol 5维（EQ-5D）-5L视觉模拟量表，0-100毫米，数值越高，健康状况越好
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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血压
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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静息舒张压和收缩压
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度
大体时间：基线
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高度（米）
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基线
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器官损伤
大体时间：基线和 6 个月
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系统性狼疮国际合作诊所（SLICC/ACR 损伤指数）。
由医生评估过去 6 个月的器官损伤。
分数范围为0-47，值越高，器官损伤越严重
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基线和 6 个月
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人口统计、临床和生活方式行为数据，包括年龄、性别、种族和吸烟状况以及该项目的其他有关疾病的重要信息，例如自身抗体概况和药物治疗
大体时间：基线。对于某些变量，例如医疗，也包括第 3 个月和第 6 个月
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专门针对该项目开发的调查问卷以及来自患者医疗档案的数据
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基线。对于某些变量，例如医疗，也包括第 3 个月和第 6 个月
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体力活动
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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患者报告的调查问卷《国际体育活动问卷》涉及过去 7 天内进行中等强度、剧烈强度和至少 10 分钟步行的体育活动的天数和时间，还包括最近工作日静坐的时间7天。
总分以每天或每周任务分钟的身体活动代谢当量表示
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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活动分钟数和坐姿行为
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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根据瑞典国家健康和福利委员会的数据，患者报告了有关活动分钟数和坐姿行为的问题。
对于关于体育训练和锻炼的两个问题，分别有 5 个 6 个答案选项，值越高，花在训练和锻炼上的时间就越多。
关于坐的问题有 7 个选项，值越高，坐的时间越少
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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重量
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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重量（公斤）
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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体重（公斤）除以身高（米）的平方
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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下肢肌肉功能
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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30秒内可以从椅子上站起来多少次？ “30秒椅子站立测试”
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carina M Boström, Dr、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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