Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del entrenamiento en intervalos de alta intensidad en pacientes con lupus eritematoso sistémico (SLE-HIIT)

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Carina Boström, Karolinska Institutet

Efectos del entrenamiento en intervalos de alta intensidad combinado con entrenamiento de resistencia en pacientes con lupus eritematoso sistémico

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) combinado con entrenamiento de resistencia en pacientes con lupus eritematoso sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio controlado aleatorio es evaluar la seguridad y los efectos del HIIT combinado con ejercicios de resistencia sobre la capacidad aeróbica, la función muscular, los resultados informados por los pacientes, la actividad de la enfermedad y la función inmune en pacientes con LES con actividad de la enfermedad de baja a moderada y sin a poco daño a los órganos. El objetivo también es explorar y describir las experiencias del paciente durante la formación.

Las preguntas de investigación son:

  1. ¿Cuáles son las diferencias entre el HIIT combinado con ejercicios de resistencia y un grupo control, después de 3 meses de entrenamiento supervisado y después de 3 meses más de autoentrenamiento con soporte por videollamada/teléfono hasta los 6 meses de seguimiento, en cuanto a capacidad aeróbica, función muscular, ¿El médico y el paciente informaron actividad de la enfermedad, fatiga, síntomas depresivos y calidad de vida?
  2. ¿Qué diferencias hay entre el HIIT combinado con ejercicios de resistencia y un grupo control, tras 3 meses de entrenamiento supervisado y tras 3 meses más de autoentrenamiento con soporte por videollamada/teléfono hasta los 6 meses de seguimiento, en cuanto a marcadores inflamatorios como la interleucina 6? y 10 y moléculas de interferón? Tanto los efectos de la prueba de ejercicio agudo (prueba máxima en cicloergómetro) como los efectos a largo plazo del entrenamiento serán evaluados.
  3. ¿Cómo experimentan las personas con LES el HIIT combinado con ejercicios de resistencia? ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores percibidos para realizar y mantener dicha capacitación?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carina M Boström, Dr
  • Número de teléfono: 046 0722006321
  • Correo electrónico: carina.bostrom@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ioannis Parodis, Dr
  • Número de teléfono: 046 0722321322
  • Correo electrónico: ioannis.parodis@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suecia, 141 83
        • Reclutamiento
        • Carina Boström
        • Contacto:
          • Carina M Boström, Dr
          • Número de teléfono: 046 0722006321
          • Correo electrónico: carina.bostrom@ki.se
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Cumplimiento de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1982; o criterios de clasificación de las Clínicas Colaboradoras Internacionales de Lupus Sistémico (SLICC/ACR-Damage Index (DI)) de 2012; o criterios EULAR/ACR; o pacientes que han recibido el diagnóstico de LES por motivos clínicos.
  • Actividad de la enfermedad de baja a moderada, definida por ejemplo como una puntuación ≤5 en la versión clínica del Índice de Actividad de la Enfermedad del LES 2000 (SLEDAI-2K), es decir, excluyendo los descriptores serológicos (positividad anti-ADNds y niveles bajos de complemento)
  • Daño orgánico bajo/mínimo o nulo, por ejemplo definido como una puntuación ≤3 en el SLICC/ACR DI
  • Tratamiento farmacológico estable
  • La capacidad de realizar una prueba de ejercicio máxima en bicicleta ergométrica.
  • Ser capaz de leer y comprender sueco.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas o signos de enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar, enfermedad cardiovascular, angina de pecho, infarto de miocardio, disnea en reposo, presión arterial no controlada y diabetes no controlada dentro del año anterior al ingreso al estudio. Enfermedad renal crónica con
  • Pacientes que cumplen las contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo máximo según la American Heart Association
  • Pacientes que no pueden realizar una prueba de esfuerzo máxima en bicicleta ergómetro debido a la enfermedad
  • Enfermedades u otras condiciones que reducen fuertemente la capacidad de hacer ejercicio o que no se recomienda el ejercicio.
  • Pacientes que realizan sesiones regulares de entrenamiento físico aeróbico y ejercicios de fuerza muscular en horarios fijos, >1 vez/semana
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) combinado con entrenamiento de resistencia

Los pacientes con LES se someterán a HIIT supervisado en un intervalo de 4 x 4 minutos en cicloergómetro (85-90% de la frecuencia cardíaca máxima en 4 minutos y menor intensidad durante otros 4 minutos, etc.). El HIIT se combina con ejercicios de resistencia para extremidad superior e inferior. En total, el entrenamiento supervisado dura alrededor de 50 minutos por ocasión y se realizará 2 veces por semana, durante 3 meses. Además, los pacientes realizarán ejercicio, según el programa, solos una vez a la semana.

Entre los meses 3 y 6 los pacientes hacen ejercicio solos, 3 veces/semana, con apoyo por videollamada/teléfono de un fisioterapeuta una vez por semana.
Conductual: HIIT combinado con entrenamiento de resistencia

Los pacientes con LES se someterán a HIIT supervisado en una bicicleta ergométrica, con un intervalo de 4 x 4 minutos (85-90% de la frecuencia cardíaca máxima en 4 minutos y menor intensidad durante otros 4 minutos, etc.). El HIIT se combina con ejercicios de resistencia para extremidad superior e inferior. En total, el entrenamiento dura alrededor de 50 minutos por ocasión y se realizará 2 veces por semana, durante 3 meses. Además, los pacientes realizarán ejercicio, según el programa, solos una vez a la semana.

Entre los meses 3 y 6 los pacientes hacen ejercicio solos, 3 veces/semana, con apoyo por videollamada/teléfono de un fisioterapeuta una vez por semana.
Sin intervención: Grupo de control
Tanto el grupo de control como el grupo HIIT combinado con entrenamiento de resistencia reciben atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
La capacidad aeróbica se mide como el consumo máximo de oxígeno cuando se realiza una prueba de ejercicio en bicicleta ergométrica limitada por síntomas máximos.
Línea de base, meses 3 y 6
Capacidad fisica
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
La capacidad física se mide al realizar una prueba de ejercicio en bicicleta ergométrica limitada por síntomas.
Línea de base, meses 3 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función muscular de la extremidad superior.
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
¿Cuántas flexiones de hombros (0-90 grados), a un ritmo determinado, con una mancuerna de 3 kg (hombres) o 2 kg (mujeres) en la mano es posible hacer?
Línea de base, meses 3 y 6
Actividad de la enfermedad autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
El cuestionario informado por el paciente Cuestionario de actividad del lupus eritematoso sistémico incluye tres partes. La parte sobre los síntomas de la enfermedad va de 0 a 47 puntos, cuanto más altos sean los puntos, más síntomas de la enfermedad. Además, hay una pregunta sobre los brotes con cuatro alternativas de respuesta, desde ningún brote hasta brotes graves. También hay una escala de calificación numérica sobre la actividad de la enfermedad en una escala de 0 a 10; cuanto mayor es el valor, mayor es la actividad de la enfermedad.
Línea de base, meses 3 y 6
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
El cuestionario informado por el paciente Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas, FACIT-Fatigue va de 0 a 52 puntos, cuanto mayor es el valor, menor es la fatiga
Línea de base, meses 3 y 6
Ansiedad y síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
El cuestionario informado por el paciente en la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria va de 0 a 21 puntos, cuanto mayor es el valor, mayores son los síntomas de ansiedad y depresión. En las subescalas de ansiedad y síntomas depresivos la puntuación va del 0 al 6, cuanto mayor sea el valor, mayores serán los síntomas de ansiedad y depresión respectivamente.
Línea de base, meses 3 y 6
Calidad de vida en LES
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
El cuestionario de calidad de vida del lupus informado por el paciente va de 0 a 100 puntos, cuanto mayor sea el valor, mejor será la calidad de vida.
Línea de base, meses 3 y 6
Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
El cuestionario informado por el paciente Encuesta de salud de formato breve (SF-36). Cada subescala va de 0 a 100 puntos, cuanto mayor sea el valor, mayor será la calidad de vida.
Línea de base, meses 3 y 6
Calidad de vida y estado de salud.
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
El cuestionario informado por el paciente EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D). Las puntuaciones del índice van de -0,594 a 1.000, cuanto mayor es el valor, mayor es la calidad de vida.
Línea de base, meses 3 y 6
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
El índice de actividad de la enfermedad LES 2000 (SLEDAI-2K) evaluado por un médico, va de 0 a 105 puntos, cuanto mayor es el valor, mayor es la actividad de la enfermedad.
Línea de base, meses 3 y 6
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
Se recolectan muestras de sangre antes y después de la prueba de ejercicio máxima en bicicleta ergométrica.
Línea de base, meses 3 y 6
Estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
El cuestionario informado por el paciente EuroQol 5 dimensiones (EQ-5D)-5L Escala analógica visual, 0-100 mm, cuanto mayor sea el valor, mejor será la salud
Línea de base, meses 3 y 6
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
Presión arterial diastólica y sistólica en reposo
Línea de base, meses 3 y 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: Base
Altura en metros
Base
Daño a los órganos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Clínicas colaboradoras internacionales de lupus sistémico (SLICC/ACR-Índice de daños). Daño a órganos de los últimos 6 meses, evaluado por médico. Los puntos van de 0 a 47, cuanto mayor es el valor, más daño a los órganos.
Línea de base y 6 meses
Datos demográficos, clínicos y de comportamiento sobre el estilo de vida, incluida la edad, el sexo, el origen étnico y el tabaquismo, así como otra información importante para el proyecto sobre la enfermedad, como perfiles de autoanticuerpos y tratamiento farmacológico.
Periodo de tiempo: Base. Para algunas variables, como el tratamiento médico, también los meses 3 y 6
Un cuestionario desarrollado específicamente para este proyecto y datos de los expedientes médicos de los pacientes.
Base. Para algunas variables, como el tratamiento médico, también los meses 3 y 6
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
El cuestionario informado por el paciente Cuestionario Internacional de Actividad Física aborda el número de días y el tiempo dedicado a actividad física de intensidad moderada, intensidad vigorosa y caminata de al menos 10 minutos de duración durante los últimos 7 días, y también incluye el tiempo pasado sentado entre semana los últimos 7 días. 7 días. La puntuación total se expresa en actividad física. Equivalente metabólico de minutos de tarea por día o semana.
Línea de base, meses 3 y 6
Minutos de actividad y comportamiento sentado.
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
Los pacientes informaron preguntas sobre los minutos de actividad y el comportamiento sentado según la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar. Para las dos preguntas sobre entrenamiento físico y ejercicio con 5 respectivas alternativas de 6 respuestas, cuanto mayor sea el valor, más tiempo se dedicará a entrenar y hacer ejercicio. La pregunta sobre sentarse tiene 7 alternativas de respuesta, cuanto mayor sea el valor, menos tiempo se pasará sentado
Línea de base, meses 3 y 6
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
Peso en kilogramos
Línea de base, meses 3 y 6
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
Peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado
Línea de base, meses 3 y 6
Función muscular de la extremidad inferior.
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
¿Cuántas veces es posible levantarse de una silla durante 30 segundos? la "prueba de 30 segundos de soporte en silla"
Línea de base, meses 3 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

Investigadores

  • Investigador principal: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-05523-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus Eritematoso Sistémico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir