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Effets de l'entraînement fractionné de haute intensité chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (SLE-HIIT)

8 décembre 2023 mis à jour par: Carina Boström, Karolinska Institutet

Effets de l'entraînement par intervalles de haute intensité combiné à l'entraînement en résistance chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) associé à un entraînement en résistance chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer l'innocuité et les effets du HIIT associé à des exercices de résistance sur la capacité aérobie, la fonction musculaire, les résultats rapportés par les patients, l'activité de la maladie et la fonction immunitaire chez les patients atteints de LED avec une activité de la maladie faible à modérée et sans à peu de dommages aux organes. L'objectif est également d'explorer et de décrire les expériences des patients lors de la formation.

Les questions de recherche sont :

  1. Quelles sont les différences entre le HIIT combiné à des exercices de résistance et un groupe témoin, après 3 mois d'entraînement supervisé et après 3 mois supplémentaires d'auto-entraînement avec appel vidéo/téléphone jusqu'à 6 mois de suivi, concernant la capacité aérobie, la fonction musculaire, Le médecin et le patient ont-ils signalé l'activité de la maladie, la fatigue, les symptômes dépressifs et la qualité de vie ?
  2. Quelles sont les différences entre le HIIT combiné à des exercices de résistance et un groupe témoin, après 3 mois d'entraînement supervisé et après 3 mois supplémentaires d'auto-entraînement avec appel vidéo/téléphone jusqu'à 6 mois de suivi, en ce qui concerne les marqueurs inflammatoires tels que l'interleukine 6 et 10 et molécules d'interféron ? Les effets du test d'effort aigu (test maximal du cycle ergométrique) ainsi que les effets à long terme de l'entraînement seront évalués.
  3. Comment les personnes atteintes de LED expérimentent-elles le HIIT combiné à des exercices de résistance ? Quels sont les obstacles et les facilitateurs perçus pour réaliser et maintenir une telle formation ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suède, 141 83
        • Recrutement
        • Carina Boström
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Satisfaction des critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1982 ; ou 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index (DI)) critères de classification ; ou critères EULAR/ACR ; ou les patients qui ont reçu le diagnostic de LED pour des raisons cliniques
  • Activité de la maladie faible à modérée, par exemple définie comme un score ≤ 5 dans la version clinique du SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), c'est-à-dire excluant les descripteurs sérologiques (positivité anti-ADNdb et faibles taux de complément)
  • Lésions organiques faibles/minimes ou inexistantes, par exemple définies comme un score ≤ 3 au SLICC/ACR DI
  • Traitement pharmacologique stable
  • La capacité d’effectuer un test d’effort maximal sur vélo ergométrique
  • Être capable de lire et de comprendre le suédois

Critère d'exclusion:

  • Symptômes ou signes de maladie cérébro-vasculaire, d'embolie pulmonaire, d'hypertension pulmonaire, de fibrose pulmonaire, de maladie cardiovasculaire, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, de dyspnée au repos, de tension artérielle incontrôlée et de diabète incontrôlé dans l'année précédant l'entrée à l'étude. Maladie rénale chronique avec
  • Patients qui remplissent les contre-indications absolues aux tests d'effort maximal selon l'American Heart Association
  • Patients qui ne peuvent pas effectuer un test d'effort maximal sur vélo ergométrique en raison de la maladie
  • Maladies ou autres conditions qui réduisent fortement la capacité à faire de l'exercice ou pour lesquelles l'exercice n'est pas recommandé
  • Patients qui effectuent régulièrement des entraînements de fitness aérobique et des séances d'exercices de force musculaire à heures fixes, > 1 fois/semaine
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) combiné à un entraînement en résistance

Les patients atteints de LED subiront un HIIT supervisé sur un cycle ergométrique de 4 x 4 minutes d'intervalle (85 à 90 % de la fréquence cardiaque maximale en 4 minutes et une intensité plus faible pendant encore 4 minutes, etc.). Le HIIT est combiné à des exercices de résistance pour les membres supérieurs et inférieurs. Au total, la formation supervisée dure environ 50 minutes par occasion et sera réalisée 2 fois/semaine, pendant 3 mois. De plus, selon le programme, les patients feront eux-mêmes de l'exercice une fois par semaine.

Entre les mois 3 et 6, les patients font de l'exercice seuls, 3 fois/semaine, avec l'assistance vidéo/téléphonique d'un physiothérapeute une fois par semaine.
Comportemental: HIIT combiné à un entraînement en résistance

Les patients atteints de LED subiront un HIIT supervisé sur un cycle ergométrique, à un intervalle de 4 x 4 minutes (85 à 90 % de la fréquence cardiaque maximale en 4 minutes et une intensité plus faible pendant encore 4 minutes, etc.). Le HIIT est combiné à des exercices de résistance pour les membres supérieurs et inférieurs. Au total, la formation dure environ 50 minutes par occasion et sera réalisée 2 fois/semaine, pendant 3 mois. De plus, selon le programme, les patients feront eux-mêmes de l'exercice une fois par semaine.

Entre les mois 3 et 6, les patients font de l'exercice seuls, 3 fois/semaine, avec l'assistance vidéo/téléphonique d'un physiothérapeute une fois par semaine.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin et le groupe HIIT combiné au groupe d'entraînement en résistance reçoivent des soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité aérobie
Délai: Référence, mois 3 et 6
La capacité aérobie est mesurée comme la consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort sur vélo ergométrique maximal limité par les symptômes.
Référence, mois 3 et 6
Capacité physique
Délai: Référence, mois 3 et 6
La capacité physique est mesurée lors de l'exécution d'un test d'effort sur vélo ergométrique limité aux symptômes.
Référence, mois 3 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction musculaire membre supérieur
Délai: Référence, mois 3 et 6
Combien de flexions d'épaule (0-90 degrés), à un rythme donné, avec un haltère de 3 kg (hommes) ou 2 kg (femmes) dans la main est-il possible de faire
Référence, mois 3 et 6
Activité de la maladie autodéclarée
Délai: Référence, mois 3 et 6
Le questionnaire rapporté par les patients Le questionnaire sur l'activité du lupus érythémateux systémique comprend trois parties. La partie concernant les symptômes de la maladie va de 0 à 47 points, plus les points sont élevés, plus il y a de symptômes de la maladie. En outre, il y a une question sur les fusées éclairantes avec quatre alternatives de réponse, de l'absence de fusées éclairantes à des fusées éclairantes graves. Il existe également une échelle d'évaluation numérique de l'activité de la maladie sur une échelle de 0 à 10, plus la valeur est élevée, plus l'activité de la maladie est élevée.
Référence, mois 3 et 6
Fatigue
Délai: Référence, mois 3 et 6
Le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques, FACIT-Fatigue, rapporté par les patients, va de 0 à 52 points, plus la valeur est élevée, moins la fatigue est importante.
Référence, mois 3 et 6
Symptômes anxieux et dépressifs
Délai: Référence, mois 3 et 6
L'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire hospitalier rapporté par les patients va de 0 à 21 points, plus la valeur est élevée, plus les symptômes d'anxiété et de dépression sont élevés. Dans les sous-échelles des symptômes d'anxiété et de dépression, les points vont de 0 à 6, plus la valeur est élevée, plus les symptômes d'anxiété et de dépression sont respectivement élevés.
Référence, mois 3 et 6
Qualité de vie en LED
Délai: Référence, mois 3 et 6
Le questionnaire rapporté par les patients Le questionnaire sur la qualité de vie du lupus va de 0 à 100 points, plus la valeur est élevée, meilleure est la qualité de vie
Référence, mois 3 et 6
Qualité de vie générique
Délai: Référence, mois 3 et 6
Le questionnaire abrégé sur la santé déclaré par les patients (SF-36). Chaque sous-échelle va de 0 à 100 points, plus la valeur est élevée, plus la qualité de vie est élevée.
Référence, mois 3 et 6
Qualité de vie et état de santé
Délai: Référence, mois 3 et 6
Le questionnaire EuroQol 5 dimensions rapporté par les patients (EQ-5D). L'indice va de -0,594 à 1,000, plus la valeur est élevée, plus la qualité de vie est élevée.
Référence, mois 3 et 6
Activité de la maladie
Délai: Référence, mois 3 et 6
L'indice d'activité de la maladie SLE 2000 (SLEDAI-2K), évalué par un médecin, va de 0 à 105 points, plus la valeur est élevée, plus l'activité de la maladie est élevée.
Référence, mois 3 et 6
Marqueurs inflammatoires
Délai: Référence, mois 3 et 6
Des échantillons de sang sont prélevés avant et après l'épreuve d'effort maximal sur vélo ergométrique
Référence, mois 3 et 6
État de santé
Délai: Référence, mois 3 et 6
Le questionnaire rapporté par le patient EuroQol 5 dimensions (EQ-5D)-5L Échelle visuelle analogique, 0-100 mm, plus la valeur est élevée, meilleure est la santé
Référence, mois 3 et 6
Pression artérielle
Délai: Référence, mois 3 et 6
Pression artérielle diastolique et systolique au repos
Référence, mois 3 et 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur
Délai: Ligne de base
Hauteur en mètres
Ligne de base
Dommages aux organes
Délai: Base de référence et 6 mois
Cliniques collaboratrices internationales du lupus systémique (indice SLICC/ACR-Damage). Dommages aux organes durent 6 mois, évalués par un médecin. Les points vont de 0 à 47, plus la valeur est élevée, plus les organes sont endommagés
Base de référence et 6 mois
Données démographiques, cliniques et comportementales liées au mode de vie, notamment l'âge, le sexe, l'origine ethnique et le statut tabagique, ainsi que d'autres informations importantes pour le projet sur la maladie, telles que les profils d'auto-anticorps et le traitement pharmacologique.
Délai: Ligne de base. Pour certaines variables, comme le traitement médical, également les mois 3 et 6
Un questionnaire développé spécifiquement pour ce projet et des données issues des dossiers médicaux des patients
Ligne de base. Pour certaines variables, comme le traitement médical, également les mois 3 et 6
Activité physique
Délai: Référence, mois 3 et 6
Le questionnaire rapporté par les patients (International Physical Activity Questionnaire) porte sur le nombre de jours et le temps consacré à une activité physique d'intensité modérée, d'intensité vigoureuse et à une marche d'au moins 10 minutes au cours des 7 derniers jours, et inclut également le temps passé assis en semaine les derniers jours. 7 jours. Le score total est exprimé en activité physique équivalent métabolique en minutes de tâche par jour ou par semaine
Référence, mois 3 et 6
Minutes d'activité et comportement assis
Délai: Référence, mois 3 et 6
Les questions posées par les patients sur les minutes d'activité et le comportement assis selon le Conseil national suédois de la santé et du bien-être social. Pour les deux questions sur l'entraînement physique et l'exercice avec 5 réponses alternatives respectives à 6, plus la valeur est élevée, plus on consacre de temps à l'entraînement et à l'exercice. La question sur la position assise propose 7 réponses alternatives, plus la valeur est élevée, moins vous passez de temps assis
Référence, mois 3 et 6
Poids
Délai: Référence, mois 3 et 6
Poids en kilogrammes
Référence, mois 3 et 6
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence, mois 3 et 6
Poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré
Référence, mois 3 et 6
Fonction musculaire membre inférieur
Délai: Référence, mois 3 et 6
Combien de fois est-il possible de se lever d'une chaise pendant 30 secondes ? le "Test du support de chaise en 30 secondes"
Référence, mois 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-05523-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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