Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intervaltraining met hoge intensiteit bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE-HIIT)

8 december 2023 bijgewerkt door: Carina Boström, Karolinska Institutet

Effecten van intervaltraining met hoge intensiteit gecombineerd met weerstandstraining bij patiënten met systemische lupus erythematosus

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effecten van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) in combinatie met weerstandstraining te evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de veiligheid en effecten van HIIT in combinatie met weerstandsoefeningen op de aerobe capaciteit, spierfunctie, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, ziekteactiviteit en immuunfunctie bij patiënten met SLE met lage tot matige ziekteactiviteit en geen tot weinig orgaanschade. Het doel is ook om de ervaringen van de patiënt met de training te verkennen en te beschrijven.

De onderzoeksvragen zijn:

  1. Wat zijn de verschillen tussen de HIIT gecombineerd met weerstandsoefeningen en een controlegroep, na 3 maanden begeleide training en na nog eens 3 maanden zelftraining met videogesprek/telefonische ondersteuning tot 6 maanden follow-up, met betrekking tot aerobe capaciteit, spierfunctie, Arts en patiënt rapporteerden ziekteactiviteit, vermoeidheid, depressieve symptomen en kwaliteit van leven?
  2. Wat zijn de verschillen tussen de HIIT gecombineerd met weerstandsoefeningen en een controlegroep, na 3 maanden begeleide training en na nog eens 3 maanden zelftraining met videogesprek/telefonische ondersteuning tot 6 maanden follow-up, met betrekking tot ontstekingsmarkers zoals interleukine 6 en 10 en interferonmoleculen? Zowel de effecten van acute inspanningstests (maximale ergometerfietstest) als de langetermijneffecten van training zullen worden geëvalueerd.
  3. Hoe ervaren mensen met SLE HIIT in combinatie met weerstandsoefeningen? Wat zijn de waargenomen belemmeringen en facilitators voor het uitvoeren en onderhouden van dergelijke trainingen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Zweden, 141 83
        • Werving
        • Carina Boström
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1982; of classificatiecriteria van Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index (DI)) uit 2012; of EULAR/ACR-criteria; of patiënten die op klinische gronden de diagnose SLE hebben gekregen
  • Lage tot matige ziekteactiviteit, bijvoorbeeld gedefinieerd als een score van ≤5 in de klinische versie van de SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), d.w.z. exclusief de serologische descriptoren (anti-dsDNA-positiviteit en lage complementniveaus)
  • Lage/minimale of geen orgaanschade, bijvoorbeeld gedefinieerd als een score van ≤3 in de SLICC/ACR DI
  • Stabiele farmacologische behandeling
  • De mogelijkheid om een ​​maximale ergometerfietsinspanningstest uit te voeren
  • Zweeds kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen of tekenen van cerebrovasculaire aandoeningen, longembolie, pulmonale hypertensie, longfibrose, hart- en vaatziekten, angina pectoris, myocardinfarct, kortademigheid in rust, ongecontroleerde bloeddruk en ongecontroleerde diabetes binnen één jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Chronische nierziekte met
  • Patiënten die voldoen aan de absolute contra-indicaties voor maximale inspanningstesten volgens de American Heart Association
  • Patiënten die vanwege de ziekte geen maximale ergometerfietsinspanningstest kunnen uitvoeren
  • Ziekten of andere aandoeningen die het vermogen om te sporten sterk verminderen of dat sporten wordt afgeraden
  • Patiënten die regelmatig aërobe fitnesstraining en spierkrachtoefeningen uitvoeren op vaste tijdstippen, >1 keer per week
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) gecombineerd met weerstandstraining

Patiënten met SLE zullen begeleide HIIT ondergaan op een ergometercyclus met een interval van 4 x 4 minuten (85-90% van de maximale hartslag in 4 minuten en een lagere intensiteit gedurende nog eens 4 minuten, enz.). De HIIT wordt gecombineerd met weerstandsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen. In totaal duurt de begeleide training ongeveer 50 minuten per gelegenheid en wordt 2 keer per week uitgevoerd, gedurende 3 maanden. Daarnaast gaan de patiënten, volgens het programma, één keer per week zelf sporten.

Tussen maand 3 en 6 oefenen de patiënten zelf, 3 keer per week, met een keer per week videogesprek/telefonische ondersteuning van een fysiotherapeut.
Gedragsmatig: HIIT gecombineerd met weerstandstraining

Patiënten met SLE zullen begeleide HIIT ondergaan op een ergometercyclus, met een interval van 4 x 4 minuten (85-90% van de maximale hartslag in 4 minuten en een lagere intensiteit gedurende nog eens 4 minuten, enz.). De HIIT wordt gecombineerd met weerstandsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen. In totaal duurt de training ongeveer 50 minuten per gelegenheid en wordt 2 keer per week uitgevoerd, gedurende 3 maanden. Daarnaast gaan de patiënten, volgens het programma, één keer per week zelf sporten.

Tussen maand 3 en 6 oefenen de patiënten zelf, 3 keer per week, met een keer per week videogesprek/telefonische ondersteuning van een fysiotherapeut.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zowel de controlegroep als de HIIT-groep in combinatie met weerstandstraining krijgen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
De aerobe capaciteit wordt gemeten als de maximale zuurstofopname bij het uitvoeren van een maximale symptoombeperkte, ergometerfietsinspanningstest
Basislijn, maanden 3 en 6
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
De fysieke capaciteit wordt gemeten bij het uitvoeren van een symptoombeperkte, ergometerfietsinspanningstest
Basislijn, maanden 3 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierfunctie bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
Hoeveel schouderflexies (0-90 graden), in een bepaald tempo, met een dumbbell van 3 kg (mannen) of 2 kg (vrouwen) in de hand zijn mogelijk
Basislijn, maanden 3 en 6
Zelfgerapporteerde ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst Systemische Lupus Erythematosus Activiteitsvragenlijst bestaat uit drie delen. Het gedeelte over ziektesymptomen gaat van 0-47 punten, hoe hoger de punten, hoe meer ziektesymptomen. Verder is er een vraag over fakkels met vier antwoordalternatieven, van geen fakkels tot ernstige fakkels. Er is ook een numerieke beoordelingsschaal over ziekteactiviteit op een schaal van 0-10, hoe hoger de waarde, hoe hoger de ziekteactiviteit
Basislijn, maanden 3 en 6
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie, FACIT-Fatigue gaat van 0-52 punten, hoe hoger de waarde, hoe minder vermoeidheid
Basislijn, maanden 3 en 6
Angst en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over ziekenhuisangst en depressie gaat van 0-21 punten. Hoe hoger de waarde, hoe hoger de angst- en depressieve symptomen. In de subschalen angst- en depressieve symptomen gaan de punten van 0-6, hoe hoger de waarde, hoe hoger respectievelijk de angst- en depressieve symptomen
Basislijn, maanden 3 en 6
Kwaliteit van leven in SLE
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst Lupus Kwaliteit van leven-vragenlijst gaat van 0-100 punten, hoe hoger de waarde, hoe beter de kwaliteit van leven
Basislijn, maanden 3 en 6
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst Short Form Health Survey (SF-36). Elke subschaal gaat van 0-100 punten, hoe hoger de waarde, hoe hoger de kwaliteit van leven.
Basislijn, maanden 3 en 6
Kwaliteit van leven en gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst EuroQol 5-dimensies (EQ-5D). De indexscores gaan van -0,594 tot 1.000, hoe hoger de waarde, hoe hoger de kwaliteit van leven
Basislijn, maanden 3 en 6
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), beoordeeld door een arts, gaat van 0-105 punten, hoe hoger de waarde, hoe hoger de ziekteactiviteit
Basislijn, maanden 3 en 6
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
Er worden bloedmonsters afgenomen voor en na de maximale ergometerfietsinspanningstest
Basislijn, maanden 3 en 6
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst EuroQol 5-dimensies (EQ-5D)-5L Visueel analoge schaal, 0-100 mm, hoe hoger de waarde, hoe beter de gezondheid
Basislijn, maanden 3 en 6
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
Diastolische en systolische bloeddruk in rust
Basislijn, maand 3 en 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
Hoogte in meters
Basislijn
Orgaanschade
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Systemische Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index). Orgaanschade afgelopen 6 maanden, beoordeeld door een arts. De punten gaan van 0-47, hoe hoger de waarde, hoe meer orgaanschade
Basislijn en 6 maanden
Demografische, klinische en levensstijlgedragsgegevens, waaronder leeftijd, geslacht, etnische afkomst en rookstatus, evenals andere voor het project belangrijke informatie over de ziekte, zoals auto-antilichaamprofielen en farmacologische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn. Voor sommige variabelen, zoals medische behandeling, ook maand 3 en 6
Er is een speciaal voor dit project ontwikkelde vragenlijst en gegevens uit de medische dossiers van patiënten
Basislijn. Voor sommige variabelen, zoals medische behandeling, ook maand 3 en 6
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst International Physical Activity Questionnaire behandelt het aantal dagen en tijd besteed aan lichamelijke activiteit met matige intensiteit, krachtige intensiteit en wandelen van ten minste 10 minuten gedurende de afgelopen zeven dagen, en omvat ook de tijd die de afgelopen zeven dagen op weekdagen is doorgebracht met zitten. 7 dagen. De somscore wordt uitgedrukt in fysieke activiteit, metabolisch equivalent van taakminuten per dag of week
Basislijn, maanden 3 en 6
Activiteitsminuten en zitgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
De patiënt rapporteerde vragen over activiteitsminuten en zitgedrag volgens de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn. Voor de twee vragen over fysieke training en lichaamsbeweging met respectievelijk 5 en 6 antwoordalternatieven geldt: hoe hoger de waarde, hoe meer tijd er wordt besteed aan training en lichaamsbeweging. De vraag over zitten heeft 7 antwoordalternatieven, hoe hoger de waarde, hoe minder tijd besteed wordt aan zitten
Basislijn, maanden 3 en 6
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
Gewicht in kilogram
Basislijn, maanden 3 en 6
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
Gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat
Basislijn, maanden 3 en 6
Spierfunctie onderste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3 en 6
Hoe vaak is het mogelijk om gedurende 30 seconden op te staan ​​uit een stoel; de "30 seconden Stoelstandtest"
Basislijn, maanden 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-05523-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op HIIT gecombineerd met weerstandstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren