Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità in pazienti con lupus eritematoso sistemico (SLE-HIIT)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Carina Boström, Karolinska Institutet

Effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità combinato con l'allenamento di resistenza in pazienti con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e gli effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) combinato con l'allenamento di resistenza in pazienti con lupus eritematoso sistemico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio randomizzato e controllato è valutare la sicurezza e gli effetti dell'HIIT combinato con esercizi di resistenza sulla capacità aerobica, sulla funzione muscolare, sugli esiti riportati dai pazienti, sull'attività della malattia e sulla funzione immunitaria in pazienti con LES con attività della malattia da bassa a moderata e senza a pochi danni agli organi. Lo scopo è anche quello di esplorare e descrivere le esperienze dei pazienti riguardo alla formazione.

Le domande di ricerca sono:

  1. Quali sono le differenze tra l'HIIT combinato con esercizi di resistenza e un gruppo di controllo, dopo 3 mesi di allenamento supervisionato e dopo ulteriori 3 mesi di autoallenamento con supporto videochiamato/telefonico fino a 6 mesi di follow-up, per quanto riguarda la capacità aerobica, la funzione muscolare, il medico e il paziente hanno riferito di attività della malattia, affaticamento, sintomi depressivi e qualità della vita?
  2. Quali sono le differenze tra l'HIIT combinato con esercizi di resistenza e un gruppo di controllo, dopo 3 mesi di allenamento supervisionato e dopo ulteriori 3 mesi di autoallenamento con supporto videochiamata/telefonico fino a 6 mesi di follow-up, per quanto riguarda i marcatori infiammatori come l'interleuchina 6 e 10 e molecole di interferone? Verranno valutati sia gli effetti del test da sforzo acuto (test del cicloergometro massimale), sia gli effetti a lungo termine dell'allenamento.
  3. In che modo le persone con LES sperimentano l'HIIT combinato con esercizi di resistenza? Quali sono gli ostacoli e i facilitatori percepiti per l’esecuzione e il mantenimento di tale formazione?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svezia, 141 83
        • Reclutamento
        • Carina Boström
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Soddisfazione dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1982; o criteri di classificazione 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC/ACR-Damage Index (DI)); o criteri EULAR/ACR; o pazienti che hanno ricevuto la diagnosi di LES su basi cliniche
  • Attività della malattia da bassa a moderata, definita ad esempio come un punteggio ≤ 5 nella versione clinica del Disease Activity Index 2000 del LES (SLEDAI-2K), ovvero escludendo i descrittori sierologici (positività anti-dsDNA e bassi livelli di complemento)
  • Danno d'organo basso/minimo o assente, ad esempio definito come un punteggio ≤3 nel DI SLICC/ACR
  • Trattamento farmacologico stabile
  • La capacità di eseguire un test da sforzo massimale sul cicloergometro
  • Essere in grado di leggere e comprendere lo svedese

Criteri di esclusione:

  • Sintomi o segni di malattia cerebro-vascolare, embolia polmonare, ipertensione polmonare, fibrosi polmonare, malattia cardiovascolare, angina pectoris, infarto miocardico, dispnea a riposo, pressione sanguigna non controllata e diabete non controllato entro un anno prima dell'ingresso nello studio. Malattia renale cronica con
  • Pazienti che soddisfano le controindicazioni assolute per il test da sforzo massimale secondo l'American Heart Association
  • Pazienti che non possono eseguire un test da sforzo massimale sul cicloergometro a causa della malattia
  • Malattie o altre condizioni che riducono fortemente la capacità di esercizio fisico o che sconsigliano l'esercizio fisico
  • Pazienti che eseguono regolarmente allenamenti di fitness aerobico e sessioni di esercizi di forza muscolare a orari prestabiliti, >1 volta a settimana
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) combinato con allenamento di resistenza

I pazienti affetti da LES verranno sottoposti a HIIT supervisionato con un intervallo di 4 x 4 minuti sul cicloergometro (85-90% della frequenza cardiaca massima in 4 minuti e intensità inferiore per altri 4 minuti, ecc.). L'HIIT è combinato con esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori. In totale, la formazione supervisionata dura circa 50 minuti per occasione e verrà eseguita 2 volte a settimana, per 3 mesi. Inoltre i pazienti, secondo il programma, faranno esercizio da soli una volta alla settimana.

Tra il 3° e il 6° mese i pazienti si esercitano da soli, 3 volte a settimana, con il supporto videochiamato/telefonico di un fisioterapista una volta a settimana.
Comportamentale: HIIT combinato con allenamento di resistenza

I pazienti affetti da LES verranno sottoposti a HIIT supervisionato su un cicloergometro, a intervalli di 4 x 4 minuti (85-90% della frequenza cardiaca massima in 4 minuti e intensità inferiore per altri 4 minuti, ecc.). L'HIIT è combinato con esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori. In totale la formazione dura circa 50 minuti per occasione e verrà eseguita 2 volte a settimana, per 3 mesi. Inoltre i pazienti, secondo il programma, faranno esercizio da soli una volta alla settimana.

Tra il 3° e il 6° mese i pazienti si esercitano da soli, 3 volte a settimana, con il supporto videochiamato/telefonico di un fisioterapista una volta a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sia il gruppo di controllo che il gruppo HIIT combinato con il gruppo di allenamento di resistenza ricevono cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
La capacità aerobica viene misurata come consumo massimo di ossigeno durante l'esecuzione di un test da sforzo su cicloergometro limitato dai sintomi massimi
Baseline, mesi 3 e 6
Capacità fisica
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
La capacità fisica viene misurata durante l'esecuzione di un test da sforzo su cicloergometro, limitato dai sintomi
Baseline, mesi 3 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione muscolare dell'arto superiore
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
Quante flessioni della spalla (0-90 gradi), a una determinata andatura, con un manubrio da 3 kg (uomini) o 2 kg (donne) in mano è possibile eseguire
Baseline, mesi 3 e 6
Attività della malattia auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
Il questionario segnalato dal paziente, il questionario sull'attività del lupus eritematoso sistemico, comprende tre parti. La parte relativa ai sintomi della malattia va da 0 a 47 punti, più alti sono i punti maggiori sono i sintomi della malattia. Inoltre c'è una domanda sui razzi con quattro alternative di risposta, da nessun razzo a razzi gravi. Esiste anche una scala di valutazione numerica sull'attività della malattia su una scala da 0 a 10, maggiore è il valore maggiore è l'attività della malattia
Baseline, mesi 3 e 6
Fatica
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
Il questionario compilato dal paziente Valutazione Funzionale della Terapia della Malattia Cronica, FACIT-Fatigue va da 0 a 52 punti, maggiore è il valore, minore è la fatica
Baseline, mesi 3 e 6
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
La scala relativa all'ansia e alla depressione ospedaliera del questionario riportato dai pazienti va da 0 a 21 punti, maggiore è il valore, maggiori sono i sintomi di ansia e depressione. Nelle sottoscale di ansia e sintomi depressivi i punti vanno da 0 a 6, più alto è il valore, maggiori saranno rispettivamente i sintomi di ansia e depressivi
Baseline, mesi 3 e 6
Qualità della vita nel LES
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
Il questionario segnalato dal paziente Lupus Questionario sulla qualità della vita va da 0 a 100 punti, maggiore è il valore migliore è la qualità della vita
Baseline, mesi 3 e 6
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
Il questionario riportato dai pazienti Short Form Health Survey (SF-36). Ogni sottoscala va da 0 a 100 punti, più alto è il valore, maggiore è la qualità della vita.
Baseline, mesi 3 e 6
Qualità della vita e stato di salute
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
Il questionario riferito dal paziente EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D). Il punteggio dell'indice va da -0,594 a 1.000, più alto è il valore, maggiore è la qualità della vita
Baseline, mesi 3 e 6
Attività della malattia
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) valutato da un medico, va da 0 a 105 punti, maggiore è il valore, maggiore è l'attività della malattia
Baseline, mesi 3 e 6
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
I campioni di sangue vengono raccolti prima e dopo il test da sforzo massimale sul cicloergometro
Baseline, mesi 3 e 6
Stato di salute
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
Il questionario riferito dal paziente EuroQol 5-dimensioni (EQ-5D)-5L Scala analogica visiva, 0-100 mm, più alto è il valore, migliore è la salute
Baseline, mesi 3 e 6
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
Pressione arteriosa diastolica e sistolica a riposo
Baseline, mesi 3 e 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Altezza in metri
Linea di base
Danni agli organi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Cliniche collaboranti internazionali per lupus sistemico (indice SLICC/ACR-danno). Danno agli organi negli ultimi 6 mesi, valutato da un medico. I punti vanno da 0 a 47, più alto è il valore, maggiore è il danno agli organi
Baseline e 6 mesi
Dati demografici, clinici e di comportamento sullo stile di vita, inclusi età, sesso, origine etnica e abitudine al fumo, nonché altre informazioni importanti per il progetto sulla malattia come profili di autoanticorpi e trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Linea di base. Per alcune variabili, come le cure mediche, anche i mesi 3 e 6
Un questionario sviluppato appositamente per questo progetto e dati provenienti dalle cartelle cliniche dei pazienti
Linea di base. Per alcune variabili, come le cure mediche, anche i mesi 3 e 6
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
Il questionario riportato dai pazienti, il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica, riguarda il numero di giorni e il tempo trascorso in attività fisica di intensità moderata, intensità vigorosa e camminata della durata di almeno 10 minuti negli ultimi 7 giorni, e include anche il tempo trascorso seduto nei giorni feriali negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale è espresso in equivalenti metabolici dell'attività fisica in minuti di attività al giorno o alla settimana
Baseline, mesi 3 e 6
Minuti di attività e comportamento seduto
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
Le domande riferite dai pazienti sui minuti di attività e sul comportamento seduto secondo l'Ente nazionale svedese per la salute e il benessere. Per le due domande sulla preparazione fisica e sull'esercizio fisico con 5 rispettive 6 alternative di risposta, più alto è il valore, maggiore sarà il tempo dedicato all'allenamento e all'esercizio. La domanda sulla seduta ha 7 alternative di risposta, maggiore è il valore, minore è il tempo trascorso seduto
Baseline, mesi 3 e 6
Peso
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
Peso in chilogrammi
Baseline, mesi 3 e 6
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
Peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato
Baseline, mesi 3 e 6
Funzione muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6
Quante volte è possibile alzarsi da una sedia in 30 secondi; il "Test in piedi sulla sedia da 30 secondi"
Baseline, mesi 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-05523-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

Prove cliniche su HIIT combinato con allenamento di resistenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi