Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты высокоинтенсивных интервальных тренировок у пациентов с системной красной волчанкой (SLE-HIIT)

8 декабря 2023 г. обновлено: Carina Boström, Karolinska Institutet

Эффекты высокоинтенсивных интервальных тренировок в сочетании с тренировками с отягощениями у пациентов с системной красной волчанкой

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) в сочетании с тренировками с отягощениями у пациентов с системной красной волчанкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить безопасность и влияние ВИИТ в сочетании с упражнениями с отягощениями на аэробную способность, мышечную функцию, исходы, сообщаемые пациентами, активность заболевания и иммунную функцию у пациентов с СКВ с низкой или умеренной активностью заболевания и отсутствием с небольшим повреждением органов. Цель также состоит в том, чтобы изучить и описать впечатления пациента от тренинга.

Вопросы исследования:

  1. Каковы различия между HIIT в сочетании с упражнениями с отягощениями и контрольной группой после 3 месяцев тренировок под наблюдением и после следующих 3 месяцев самостоятельных тренировок с поддержкой по видеозвонку/телефону до последующего наблюдения в течение 6 месяцев относительно аэробной способности, мышечной функции, Врач и пациент сообщили об активности заболевания, усталости, депрессивных симптомах и качестве жизни?
  2. Каковы различия между HIIT в сочетании с упражнениями с отягощениями и контрольной группой после 3 месяцев тренировок под наблюдением и после следующих 3 месяцев самостоятельных тренировок с поддержкой по видеозвонку/телефону до последующего наблюдения в течение 6 месяцев относительно маркеров воспаления, таких как интерлейкин 6? и 10 и молекулы интерферона? Будут оцениваться как эффекты острого нагрузочного теста (максимальный велоэргометрический тест), так и долгосрочные эффекты тренировок.
  3. Как люди с СКВ испытывают HIIT в сочетании с упражнениями с отягощениями? Каковы воспринимаемые барьеры и факторы, способствующие проведению и поддержанию такого обучения?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carina M Boström, Dr
  • Номер телефона: 046 0722006321
  • Электронная почта: carina.bostrom@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ioannis Parodis, Dr
  • Номер телефона: 046 0722321322
  • Электронная почта: ioannis.parodis@ki.se

Места учебы

  • Швеция
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Швеция, 141 83
        • Рекрутинг
        • Carina Boström
        • Контакт:
          • Carina M Boström, Dr
          • Номер телефона: 046 0722006321
          • Электронная почта: carina.bostrom@ki.se
        • Контакт:
          • Ioannis Parodis, Dr
          • Номер телефона: 046 0722321322
          • Электронная почта: ioannis.parodis@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Соответствие критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 1982 года; или критерии классификации Международных сотрудничающих клиник по системной волчанке 2012 года (SLICC/ACR-Damage Index (DI)); или критерии EULAR/ACR; или пациентов, которым по клиническим признакам поставлен диагноз СКВ.
  • Активность заболевания от низкой до умеренной, например, определяемая как балл ≤5 в клинической версии Индекса активности заболевания СКВ 2000 (SLEDAI-2K), т. е. исключая серологические дескрипторы (положительный результат анти-дцДНК и низкие уровни комплемента).
  • Низкое/минимальное повреждение органов или его отсутствие, например, определяется как балл ≤3 по шкале SLICC/ACR DI.
  • Стабильное фармакологическое лечение
  • Способность выполнить максимальный тест с нагрузкой на велоэргометре.
  • Уметь читать и понимать шведский

Критерий исключения:

  • Симптомы или признаки цереброваскулярных заболеваний, легочной эмболии, легочной гипертензии, легочного фиброза, сердечно-сосудистых заболеваний, стенокардии, инфаркта миокарда, одышки в покое, неконтролируемого артериального давления и неконтролируемого диабета в течение одного года до включения в исследование. Хроническая болезнь почек с
  • Пациенты, у которых имеются абсолютные противопоказания к тестированию с максимальной нагрузкой согласно Американской кардиологической ассоциации.
  • Пациенты, которые из-за заболевания не могут выполнить тест с максимальной нагрузкой на велоэргометре.
  • Заболевания или другие состояния, которые сильно снижают способность к физическим нагрузкам или занятия спортом не рекомендуются.
  • Пациенты, которые регулярно выполняют аэробные фитнес-тренировки и упражнения на мышечную силу в фиксированное время, >1 раза в неделю.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоинтенсивная интервальная тренировка (ВИИТ) в сочетании с тренировкой с отягощениями.

Пациенты с СКВ будут проходить контролируемую ВИИТ на велоэргометре с интервалом 4 x 4 минуты (85-90% от максимальной частоты сердечных сокращений за 4 минуты и более низкая интенсивность в течение еще 4 минут и т. д.). HIIT сочетается с упражнениями на сопротивление верхних и нижних конечностей. В общей сложности обучение под присмотром занимает около 50 минут каждый раз и будет проводиться 2 раза в неделю в течение 3 месяцев. Кроме того, пациенты будут заниматься по программе самостоятельно раз в неделю.

Между 3 и 6 месяцами пациенты занимаются самостоятельно 3 раза в неделю, при поддержке физиотерапевта по видеозвонку/телефону один раз в неделю.
Поведенческий: HIIT в сочетании с тренировками с отягощениями

Пациенты с СКВ будут проходить контролируемую ВИИТ на велоэргометре с интервалом 4 x 4 минуты (85-90% от максимальной частоты сердечных сокращений за 4 минуты и более низкая интенсивность в течение еще 4 минут и т. д.). HIIT сочетается с упражнениями на сопротивление верхних и нижних конечностей. В общей сложности тренировка занимает около 50 минут за раз и будет проводиться 2 раза в неделю в течение 3 месяцев. Кроме того, пациенты будут заниматься по программе самостоятельно раз в неделю.

Между 3 и 6 месяцами пациенты занимаются самостоятельно 3 раза в неделю, при поддержке физиотерапевта по видеозвонку/телефону один раз в неделю.
Без вмешательства: Контрольная группа
И контрольная группа, и группа, получавшая HIIT в сочетании с силовой тренировкой, получают стандартную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аэробная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Аэробная способность измеряется как максимальное потребление кислорода при выполнении максимального симптоматического теста с нагрузкой на велоэргометре.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Физическая емкость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Физические способности измеряются при выполнении ограниченного симптомами велоэргометрического нагрузочного теста.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция мышц верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Сколько сгибаний плеч (0-90 градусов) в заданном темпе можно сделать с гантелью массой 3 кг (мужчины) или 2 кг (женщины) в руке?
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Самооценка активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Опросник активности системной красной волчанки, сообщаемый пациентами, состоит из трех частей. Часть о симптомах заболевания варьируется от 0 до 47 баллов, чем выше балл, тем больше симптомов заболевания. Далее идет вопрос о вспышках с четырьмя вариантами ответа: от отсутствия вспышек до серьезных вспышек. Существует также числовая рейтинговая шкала активности заболевания по шкале от 0 до 10, чем выше значение, тем выше активность заболевания.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Анкета, сообщаемая пациентами, «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний», FACIT-Усталость, варьируется от 0 до 52 баллов, чем выше значение, тем меньше утомляемость.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Больничная шкала тревоги и депрессии, задаваемая пациентами, имеет диапазон от 0 до 21 балла, чем выше значение, тем выше выраженность симптомов тревоги и депрессии. В субшкалах симптомов тревоги и депрессии баллы варьируются от 0 до 6, чем выше значение, тем выше симптомы тревоги и депрессии соответственно.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Качество жизни в СКВ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Анкета, сообщаемая пациентами, Анкета качества жизни при волчанке оценивается от 0 до 100 баллов, чем выше значение, тем лучше качество жизни.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Общее качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Анкета по сообщениям пациентов. Краткое анкетирование о состоянии здоровья (SF-36). Каждая подшкала имеет диапазон от 0 до 100 баллов, чем выше значение, тем выше качество жизни.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Качество жизни и состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Опросник EuroQol 5-dimensions (EQ-5D), сообщаемый пациентами. Баллы индекса варьируются от -0,594 до 1000, чем выше значение, тем выше качество жизни.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Активность заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Индекс активности заболевания СКВ 2000 (SLEDAI-2K), оцениваемый врачом, варьируется от 0 до 105 баллов, чем выше значение, тем выше активность заболевания.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Образцы крови собираются до и после теста с максимальной нагрузкой на велоэргометре.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Опросник по сообщениям пациентов EuroQol 5-dimension (EQ-5D)-5L Визуальная аналоговая шкала, 0-100 мм, чем выше значение, тем лучше самочувствие
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Диастолическое и систолическое артериальное давление в состоянии покоя
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
Высота в метрах
Базовый уровень
Повреждение органов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Международные сотрудничающие клиники системной волчанки (SLICC/ACR-Индекс повреждения). Повреждение органов длилось 6 месяцев по оценке врача. Баллы варьируются от 0 до 47, чем выше значение, тем больше повреждение органов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Демографические, клинические данные и данные об образе жизни, включая возраст, пол, этническое происхождение и статус курения, а также другую важную для проекта информацию о заболевании, такую ​​как профили аутоантител и фармакологическое лечение.
Временное ограничение: Базовый уровень. Для некоторых переменных, таких как медикаментозное лечение, также учитываются 3-й и 6-й месяцы.
Анкета, разработанная специально для этого проекта, и данные медицинских карт пациентов.
Базовый уровень. Для некоторых переменных, таких как медикаментозное лечение, также учитываются 3-й и 6-й месяцы.
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
В анкете, сообщаемой пациентами, указывается количество дней и время, потраченное на физическую активность умеренной и высокой интенсивности и ходьбу продолжительностью не менее 10 минут за последние 7 дней, а также время, проведенное в сидячем положении в будние дни за последние 7 дней. 7 дней. Сумма баллов выражается в физической активности. Метаболический эквивалент минут выполнения заданий в день или неделю.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Количество минут активности и сидячее поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Пациенты задавали вопросы о минутах активности и сидячем поведении по данным Шведского национального совета здравоохранения и социального обеспечения. Для двух вопросов о физической подготовке и упражнениях с 5 соответствующими вариантами ответа по 6 ответов: чем выше значение, тем больше времени тратится на тренировки и упражнения. Вопрос о сидении имеет 7 вариантов ответа, чем выше значение, тем меньше времени вы проводите в сидячем положении.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Вес в килограммах
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Вес в килограммах разделить на рост в метрах в квадрате
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Функция мышц нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Сколько раз можно подняться со стула за 30 секунд; «30-секундный тест на стойке на стуле»
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

Следователи

  • Главный следователь: Carina M Boström, Dr, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-05523-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Красная волчанка, системная

Клинические исследования HIIT в сочетании с тренировками с отягощениями

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться