건강한 지원자의 1일 1회 PMR과 1일 2회 Cilostazol 정제 비교 BE 연구

포함 기준:

• 심사 시점에는 반드시 18~50세여야 합니다.
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병이 없습니다.
• 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m²인 경우.
• 가임기 여성은 선별검사 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 임상 연구를 이해하고 참여할 의향이 있으며 연구 절차 및 방문을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 출혈 경향의 병력.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 항응고제 사용.
• 검사 후 2주 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하는 경우.
• 무작위 배정 전 2주 이내에 일반의약품(OTC) 또는 처방약(호르몬 피임약 제외)을 섭취한 경우.
• 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 치료 장치에 대해 또는 연구 과정 동안 이러한 치료법(연구 제품 제외)을 사용할 것으로 예상되는 경우.
• 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, IV 약물, 흡입 약물 등의 약물 남용 병력.
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 연구 전 양성 결과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 알려진 병력 또는 연구 전 B형 간염 표면 항원 양성 또는 스크리닝 3개월 이내에 C형 간염 항체 양성 결과.
• 임신 또는 모유 수유.

• 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성. 가임 여성은 다음 기준을 충족하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다.

  1. 폐경 후: 스크리닝 전 12개월의 자연(자발) 무월경 또는 12개월 미만의 자발적 무월경 또는 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40IU/L, 또는;
  2. 스크리닝 시점에 자궁절제술 유무에 관계없이 수술 후 12주 동안 양측 난소 절제술, 또는;
  3. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 월경 출혈이 없는 자궁전절제술.
  4. 허용되는 피임 방법은 선별검사 최소 3개월 전 양측 난관 결찰입니다. 구리 자궁내 장치(파라가드) 또는 호르몬 자궁내 장치는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 설치되어 있고 최종 연구 방문까지 그대로 유지됩니다. 이식형 또는 주사형 피임약은 스크리닝 전 최소 3개월 전에 설치되어 있고 최종 연구 방문까지 그대로 유지됩니다. 스크리닝 3개월 전에 복합 호르몬 경구 피임제 또는 피임 패치를 부착하고 최종 연구 방문까지 그대로 유지합니다.
• 연구 약물의 성분에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 450mL 이상의 혈액을 잃었거나 연구 완료 후 4주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증할 계획입니다.