BE-studie av PMR en gång dagligen jämfört med cilostazoltabletter två gånger dagligen hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Måste vara 18 till 50 år, inklusive, vid screening.
• Frånvaro av sjukdomar som kan påverka studieresultaten.
• Att ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m², inklusive, vid screening.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening.
• Förståelse och villig att delta i den kliniska studien och kunna följa studieprocedurer och besök.

Exklusions kriterier:

• Historik av blödningstendens.
• Användning av antikoagulant(er) inom en (1) månad före screening.
• Användning av tobak eller nikotinprodukter inom två (2) veckor efter screening.
• Intag av receptfria (OTC) eller receptbelagda läkemedel (andra än hormonella preventivmedel) inom två (2) veckor före randomisering.
• På alla prövningsläkemedel eller terapeutiska enheter inom trettio (30) dagar före screening; eller förutse användning av någon av dessa terapier under studiens gång (förutom studieprodukterna).
• Historik av missbruk, såsom alkohol, intravenös droger och inhalationsdroger, inom ett (1) år före screening.
• Känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller positivt resultat av förstudie av infektion med humant immunbristvirus (HIV); känd historia eller positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom tre (3) månader efter screening.
• Gravid eller ammar.

• Kvinnor i fertil ålder använder inte en effektiv preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, OM de inte uppfyller följande kriterier:

  1. Postmenopausal: 12 månader av naturlig (spontan) amenorré eller mindre än tolv (12) månader av spontan amenorré före screening eller med serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 IE/L, ELLER;
  2. Tolv (12) veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi vid tidpunkten för screening, ELLER;
  3. Total hysterektomi med frånvaro av menstruationsblödning i minst 3 månader före screening.
  4. Acceptabla preventivmetoder är bilateral äggledarligation minst tre (3) månader före screening; koppar intrauterin enhet (paragard) eller hormonell intrauterin enhet på plats i minst tre (3) månader före screening och förblir på plats tills det sista studiebesöket; implanterbara eller injicerbara preventivmedel på plats minst tre (3) månader före screening och förblir på plats till det sista studiebesöket; Kombinationshormonellt p-piller eller p-plåster på plats tre (3) månader före screening och förblir på plats tills det sista studiebesöket.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet.
• Donerat blod eller förlorat mer än 450 ml blod inom tre (3) månader före randomisering eller planerar att donera blod eller plasma inom fyra (4) veckor efter avslutad studie.