Estudo BE de PMR uma vez ao dia em comparação com comprimidos de cilostazol duas vezes ao dia em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Deve ter entre 18 e 50 anos de idade, inclusive, no momento da triagem.
• Ausência de doenças que pudessem afetar os resultados do estudo.
• Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m², inclusive, na triagem.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem.
• Compreensivo e disposto a participar do estudo clínico e capaz de cumprir os procedimentos e visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• História de tendência a sangramento.
• Uso de agente(s) anticoagulante(s) dentro de um (1) mês antes da triagem.
• Uso de produtos de tabaco ou nicotina dentro de duas (2) semanas após a triagem.
• Ingestão de medicamentos de venda livre (OTC) ou prescritos (exceto anticoncepcionais hormonais) dentro de duas (2) semanas antes da randomização.
• Em qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos trinta (30) dias anteriores à triagem; ou antecipar o uso de qualquer uma dessas terapias durante o estudo (exceto os produtos do estudo).
• História de abuso de substâncias, como álcool, drogas intravenosas e drogas inaladas, no período de um (1) ano antes da triagem.
• História conhecida de Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou resultado positivo pré-estudo de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); história conhecida ou antígeno de superfície da hepatite B positivo pré-estudo ou resultado positivo de anticorpo contra hepatite C dentro de três (3) meses após a triagem.
• Grávida ou amamentando.

• Mulheres com potencial para engravidar que não utilizam um método anticoncepcional eficaz. As mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que cumpram os seguintes critérios:

  1. Pós-menopausa: 12 meses de amenorreia natural (espontânea) ou menos de doze (12) meses de amenorreia espontânea antes da triagem ou com níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40IU/L, OU;
  2. Doze (12) semanas pós-cirúrgica de ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia no momento da triagem, OU;
  3. Histerectomia total com ausência de sangramento menstrual por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  4. Os métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​são laqueadura tubária bilateral pelo menos três (3) meses antes da triagem; dispositivo intrauterino de cobre (paragard) ou dispositivo intrauterino hormonal instalado por pelo menos três (3) meses antes da triagem e permanecendo no local até a visita final do estudo; Contraceptivos implantáveis ​​ou injetáveis ​​em vigor pelo menos três (3) meses antes da triagem e permanecendo em vigor até a visita final do estudo; Contraceptivo oral hormonal combinado ou adesivo contraceptivo colocado três (3) meses antes da triagem e permanecendo no local até a visita final do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do(s) medicamento(s) do estudo.
• Doou sangue ou perdeu mais de 450 mL de sangue nos três (3) meses anteriores à randomização ou planeja doar sangue ou plasma dentro de quatro (4) semanas após a conclusão do estudo.