Исследование BE эффективности PMR один раз в день по сравнению с таблетками цилостазола, принимаемыми два раза в день, у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• На момент скрининга ему должно быть от 18 до 50 лет включительно.
• Отсутствие заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты исследования.
• Имеющие на момент скрининга индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м² включительно.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
• Понимание и желание участвовать в клиническом исследовании, а также способность соблюдать процедуры исследования и посещения.

Критерий исключения:

• История склонности к кровотечениям.
• Использование антикоагулянтов в течение одного (1) месяца до скрининга.
• Употребление табачных или никотиновых продуктов в течение двух (2) недель после проверки.
• Прием безрецептурных (OTC) или рецептурных препаратов (кроме гормональных контрацептивов) в течение двух (2) недель до рандомизации.
• На любой исследуемый препарат(ы) или терапевтическое устройство(а) в течение тридцати (30) дней до скрининга; или ожидание использования любого из этих методов лечения в ходе исследования (кроме исследуемых продуктов).
• История злоупотребления психоактивными веществами, такими как алкоголь, внутривенные наркотики и ингаляционные наркотики, в течение одного (1) года до скрининга.
• Известная история синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или положительный результат предварительного исследования на инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); известный анамнез или положительный результат на поверхностный антиген гепатита B до исследования или положительный результат на антитела к гепатиту C в течение трех (3) месяцев после скрининга.
• Беременность или кормление грудью.

• Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контроля рождаемости. Женщины детородного возраста определяются как женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ они не соответствуют следующим критериям:

  1. Постменопауза: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или менее двенадцати (12) месяцев спонтанной аменореи до скрининга или при уровне фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 МЕ/л, ИЛИ;
  2. Двенадцать (12) недель послеоперационной двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее на момент скрининга, ИЛИ;
  3. Тотальная гистерэктомия при отсутствии менструального кровотечения в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  4. Допустимыми методами контроля над рождаемостью являются двусторонняя перевязка маточных труб, по крайней мере, за три (3) месяца до скрининга; медная внутриматочная спираль (парагард) или гормональная внутриматочная спираль, установленная не менее чем за три (3) месяца до скрининга и остающаяся на месте до последнего исследовательского визита; Имплантируемые или инъекционные контрацептивы, используемые не менее чем за три (3) месяца до скрининга и сохраняющиеся до последнего исследовательского визита; Комбинированные гормональные пероральные контрацептивы или противозачаточные пластыри накладываются за три (3) месяца до скрининга и остаются на месте до последнего исследовательского визита.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата(ов).
• Сдал кровь или потерял более 450 мл крови в течение трех (3) месяцев до рандомизации или планирует сдать кровь или плазму в течение четырех (4) недель после завершения исследования.