Étude BE sur la PMR une fois par jour par rapport aux comprimés de cilostazol deux fois par jour chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

• Doit être âgé de 18 à 50 ans inclusivement au moment de la sélection.
• Absence de maladies pouvant affecter les résultats de l'étude.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m² inclus au moment du dépistage.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
• Compréhension et volonté de participer à l'étude clinique et capable de se conformer aux procédures et aux visites de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de tendance hémorragique.
• Utilisation d'un ou de plusieurs agents anticoagulants dans le délai d'un (1) mois précédant le dépistage.
• Consommation de produits du tabac ou de nicotine dans les deux (2) semaines suivant le dépistage.
• Prise de médicaments en vente libre (OTC) ou sur ordonnance (autres que les contraceptifs hormonaux) dans les deux (2) semaines précédant la randomisation.
• Sur tout médicament(s) expérimental(s) ou dispositif(s) thérapeutique(s) dans les trente (30) jours précédant le dépistage ; ou anticiper l'utilisation de l'une de ces thérapies au cours de l'étude (autre que les produits de l'étude).
• Antécédents de toxicomanie, comme l'alcool, les drogues IV et les drogues inhalées, dans l'année précédant le dépistage.
• Antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou résultat positif avant l'étude d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; antécédents connus ou antigène de surface de l'hépatite B positif avant l'étude ou résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les trois (3) mois suivant le dépistage.
• Enceinte ou allaitante.

• Femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, SAUF si elles répondent aux critères suivants :

  1. Post-ménopause : 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou moins de douze (12) mois d'aménorrhée spontanée avant le dépistage ou avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L, OU ;
  2. Douze (12) semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie au moment du dépistage, OU ;
  3. Hystérectomie totale avec absence de saignements menstruels pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  4. Les méthodes contraceptives acceptables sont la ligature bilatérale des trompes au moins trois (3) mois avant le dépistage ; dispositif intra-utérin en cuivre (paragard) ou dispositif intra-utérin hormonal en place pendant au moins trois (3) mois avant le dépistage et restant en place jusqu'à la visite d'étude finale ; Contraceptifs implantables ou injectables en place au moins trois (3) mois avant le dépistage et restant en place jusqu'à la visite d'étude finale ; Contraceptif oral hormonal combiné ou patch contraceptif en place trois (3) mois avant le dépistage et restant en place jusqu'à la visite d'étude finale.
• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients du ou des médicaments à l'étude.
• A fait un don de sang ou a perdu plus de 450 ml de sang dans les trois (3) mois précédant la randomisation ou prévoit de donner du sang ou du plasma dans les quatre (4) semaines suivant la fin de l'étude.