Badanie BE dotyczące stosowania PMR podawanego raz na dobę w porównaniu z tabletkami cylostazolu stosowanymi dwa razy na dobę u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• W momencie projekcji należy mieć ukończone 18–50 lat włącznie.
• Brak chorób mogących mieć wpływ na wyniki badania.
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m² włącznie.
• Kobiety w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy.
• Zrozumienie i chęć udziału w badaniu klinicznym oraz umiejętność przestrzegania procedur badania i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

• Historia skłonności do krwawień.
• Stosowanie środków przeciwzakrzepowych w ciągu jednego (1) miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu dwóch (2) tygodni od badania przesiewowego.
• Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków na receptę (innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu dwóch (2) tygodni przed randomizacją.
• Na jakichkolwiek badanych lekach lub urządzeniach terapeutycznych w ciągu trzydziestu (30) dni poprzedzających badanie przesiewowe; lub przewidywanie zastosowania którejkolwiek z tych terapii w trakcie badania (innych niż badane produkty).
• Historia nadużywania substancji, takich jak alkohol, leki dożylne i wziewne, w ciągu jednego (1) roku przed badaniem przesiewowym.
• Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub pozytywny wynik badania przed badaniem dotyczący zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); znana historia lub dodatni wynik badania wstępnego dotyczący antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu trzech (3) miesięcy od badania przesiewowego.
• Ciąża lub karmienie piersią.

• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, JEŻELI nie spełniają następujących kryteriów:

  1. Okres pomenopauzalny: naturalny (spontaniczny) brak miesiączki przez 12 miesięcy lub mniej niż dwanaście (12) miesięcy spontanicznego braku miesiączki przed badaniem przesiewowym lub przy stężeniu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 IU/l, LUB;
  2. Dwanaście (12) tygodni po operacji obustronnej wycięcia jajników z histerektomią lub bez niej w momencie badania przesiewowego, LUB;
  3. Całkowita histerektomia przy braku krwawienia miesiączkowego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń to obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej trzy (3) miesiące przed badaniem przesiewowym; miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (paragard) lub hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej trzy (3) miesiące przed badaniem przesiewowym i pozostająca na miejscu do ostatniej wizyty studyjnej; Wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne włożone co najmniej trzy (3) miesiące przed badaniem przesiewowym i pozostające na miejscu do ostatniej wizyty w ramach badania; Złożony hormonalny doustny środek antykoncepcyjny lub plaster antykoncepcyjny założony na trzy (3) miesiące przed badaniem przesiewowym i pozostający na miejscu do ostatniej wizyty w ramach badania.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku(ów).
• Oddałeś krew lub utraciłeś więcej niż 450 ml krwi w ciągu trzech (3) miesięcy przed randomizacją lub planujesz oddać krew lub osocze w ciągu czterech (4) tygodni po zakończeniu badania.