BE-onderzoek naar eenmaal daagse PMR vergeleken met tweemaal daagse cilostazoltabletten bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Moet bij de screening tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
• Afwezigheid van ziekten die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
• Bij screening een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 29,9 kg/m².
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
• Begrijpen van en bereid zijn om deel te nemen aan de klinische studie en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bloedingsneiging.
• Gebruik van antistollingsmiddelen binnen één (1) maand voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van tabaks- of nicotineproducten binnen twee (2) weken na screening.
• Inname van vrij verkrijgbare geneesmiddelen of geneesmiddelen op recept (anders dan hormonale anticonceptiva) binnen twee (2) weken voorafgaand aan de randomisatie.
• Op een of meer onderzoeksgeneesmiddelen of therapeutische apparaten binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de screening; of anticiperen op het gebruik van een van deze therapieën tijdens het onderzoek (anders dan de onderzoeksproducten).
• Geschiedenis van middelenmisbruik, zoals alcohol, intraveneuze medicijnen en geïnhaleerde medicijnen, binnen één (1) jaar voorafgaand aan de screening.
• Bekende voorgeschiedenis van het Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of een positief pre-onderzoeksresultaat van infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV); bekende voorgeschiedenis of positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór onderzoek binnen drie (3) maanden na screening.
• Zwanger of borstvoeding.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, TENZIJ zij aan de volgende criteria voldoen:

  1. Postmenopauze: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of minder dan twaalf (12) maanden spontane amenorroe vóór screening of met serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden > 40 IE/l, OF;
  2. Twaalf (12) weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie op het moment van screening, OF;
  3. Totale hysterectomie met afwezigheid van menstruatiebloedingen gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn bilaterale afbinden van de eileiders ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan de screening; koperen spiraaltje (paragard) of hormonaal spiraaltje dat ten minste drie (3) maanden vóór de screening op zijn plaats zit en op zijn plaats blijft tot het laatste onderzoeksbezoek; Implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva die minstens drie (3) maanden vóór de screening aanwezig zijn en die blijven zitten tot het laatste onderzoeksbezoek; Een gecombineerd hormonaal oraal anticonceptivum of een anticonceptiepleister die drie (3) maanden vóór de screening wordt aangebracht en blijft zitten tot het laatste onderzoeksbezoek.
• Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie(s).
• Heeft bloed gedoneerd of meer dan 450 ml bloed verloren binnen drie (3) maanden voorafgaand aan de randomisatie, of is van plan om binnen vier (4) weken na voltooiing van het onderzoek bloed of plasma te doneren.