BE-tutkimus kerran päivässä saatavasta PMR:stä verrattuna kahteen kertaan päivässä otettuihin silostatsolitabletteihin terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Sen tulee olla seulonnassa 18-50-vuotias.
• Sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
• Hänen painoindeksinsä (BMI) on seulonnassa 18,5–29,9 kg/m².
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
• Ymmärrys ja halu osallistua kliiniseen tutkimukseen sekä kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi verenvuototaipumus.
• Antikoagulanttien käyttö yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö kahden (2) viikon sisällä seulonnasta.
• OTC- tai reseptilääkkeiden (muiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden) nauttiminen kahden (2) viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai terapeuttiselle laitteelle kolmenkymmenen (30) päivän aikana ennen seulontaa; tai joidenkin näiden hoitojen käytön ennakoiminen tutkimuksen aikana (muiden kuin tutkimustuotteiden).
• Päihteiden, kuten alkoholin, suonensisäisten huumeiden ja inhaloitavien huumeiden, käyttöhistoriaa yhden (1) vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Tiedossa, että hänellä on ollut hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai positiivinen tutkimusta edeltävä tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamasta infektiosta; tunnettu historia tai positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen (3) kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Raskaana oleva tai imettävä.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he täytä seuraavia kriteerejä:

  1. Postmenopausaali: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai vähemmän kuin kaksitoista (12) kuukautta spontaania kuukautisia ennen seulontaa tai seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla > 40 IU/L, OR;
  2. Kaksitoista (12) viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman seulontahetkellä, TAI;
  3. Täydellinen kohdunpoisto ilman kuukautisvuotoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  4. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään kolme (3) kuukautta ennen seulontaa; kuparinen kohdunsisäinen laite (paragard) tai hormonaalinen kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään kolme (3) kuukautta ennen seulontaa ja pysyy paikallaan viimeiseen tutkimuskäyntiin asti; Implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet paikoillaan vähintään kolme (3) kuukautta ennen seulontaa ja pysyvät paikallaan viimeiseen tutkimuskäyntiin asti; Hormonaalinen yhdistelmäehkäisytabletti tai ehkäisylastari paikallaan kolme (3) kuukautta ennen seulontaa ja pysyy paikallaan viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Luovuttanut verta tai menettänyt yli 450 ml verta kolmen (3) kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai aikoo luovuttaa verta tai plasmaa neljän (4) viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.