BE-Studie zu einmal täglicher PMR im Vergleich zu zweimal täglicher Cilostazol-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Untersuchung muss das Alter zwischen 18 und 50 Jahren betragen.
• Fehlen von Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
• Bei der Untersuchung einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m² (einschließlich) haben.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• Verständnis und Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie sowie Fähigkeit, Studienabläufe und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Blutungsneigung in der Vorgeschichte.
• Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening.
• Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von zwei (2) Wochen nach dem Screening.
• Einnahme von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Randomisierung.
• Zu Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten innerhalb von dreißig (30) Tagen vor dem Screening; oder die Verwendung einer dieser Therapien im Verlauf der Studie zu erwarten (mit Ausnahme der Studienprodukte).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch wie Alkohol, intravenös verabreichten Drogen und inhalierten Drogen innerhalb eines (1) Jahres vor dem Screening.
• Bekanntes Vorliegen eines erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS) oder positives Vorstudienergebnis einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV); bekannte Vorgeschichte oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von drei (3) Monaten nach dem Screening.
• Schwanger oder stillend.

• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Als Frauen im gebärfähigen Alter gelten Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. Postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder weniger als zwölf (12) Monate spontane Amenorrhoe vor dem Screening oder mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 IE/l, ODER;
  2. Zwölf (12) Wochen nach der Operation bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie zum Zeitpunkt des Screenings, OR;
  3. Totale Hysterektomie mit Ausbleiben der Menstruationsblutung für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  4. Akzeptable Verhütungsmethoden sind eine bilaterale Tubenligatur mindestens drei (3) Monate vor dem Screening; Kupfer-Intrauterinpessar (Paragard) oder hormonelles Intrauterinpessar mindestens drei (3) Monate vor dem Screening an Ort und Stelle und bis zum letzten Studienbesuch an Ort und Stelle bleiben; Implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel wurden mindestens drei (3) Monate vor dem Screening eingesetzt und sollten bis zum letzten Studienbesuch an Ort und Stelle bleiben. Kombiniertes hormonelles orales Kontrazeptivum oder Verhütungspflaster, das drei (3) Monate vor dem Screening angebracht ist und bis zum letzten Studienbesuch an Ort und Stelle bleibt.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente.
• Sie haben innerhalb von drei (3) Monaten vor der Randomisierung Blut gespendet oder mehr als 450 ml Blut verloren oder planen, innerhalb von vier (4) Wochen nach Abschluss der Studie Blut oder Plasma zu spenden.