BE-undersøgelse af PMR én gang dagligt sammenlignet med cilostazol-tabletter to gange dagligt hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Skal være 18 til 50 år, inklusive, ved screening.
• Fravær af sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
• At have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m², inklusive, ved screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
• Forståelse og villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med blødningstendens.
• Brug af antikoagulant(er) inden for en (1) måned før screening.
• Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for to (2) uger efter screening.
• Indtagelse af håndkøb (OTC) eller receptpligtig medicin (bortset fra hormonelle præventionsmidler) inden for to (2) uger før randomisering.
• På ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for tredive (30) dage før screening; eller forudse brug af nogen af ​​disse terapier i løbet af undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesprodukterne).
• Anamnese med stofmisbrug, såsom alkohol, IV-stoffer og inhalerede stoffer, inden for et (1) år før screening.
• Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller positivt resultat før undersøgelse af infektion med humant immundefektvirus (HIV); kendt historie eller positivt resultat før undersøgelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof inden for tre (3) måneder efter screening.
• Gravid eller ammende.

• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de opfylder følgende kriterier:

  1. Postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller mindre end tolv (12) måneders spontan amenoré før screening eller med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40IU/L, ELLER;
  2. Tolv (12) uger post-kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi på tidspunktet for screening, ELLER;
  3. Total hysterektomi med fravær af menstruationsblødning i mindst 3 måneder før screening.
  4. Acceptable præventionsmetoder er bilateral tubal ligering mindst tre (3) måneder før screening; intrauterin kobberanordning (paragard) eller hormonal intrauterin enhed på plads i mindst tre (3) måneder før screening og forbliver på plads indtil det sidste studiebesøg; Implanterbare eller injicerbare præventionsmidler på plads mindst tre (3) måneder før screening og forbliver på plads indtil det sidste studiebesøg; Kombinationshormonelt oralt præventionsmiddel eller præventionsplaster på plads tre (3) måneder før screening og forbliver på plads indtil det sidste studiebesøg.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
• Doneret blod eller tabt mere end 450 ml blod inden for tre (3) måneder før randomisering eller planlægger at donere blod eller plasma inden for fire (4) uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.