Estudio BE de PMR una vez al día en comparación con tabletas de cilostazol dos veces al día en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Debe tener entre 18 y 50 años, inclusive, en el momento de la proyección.
• Ausencia de enfermedades que puedan afectar los resultados del estudio.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m², inclusive, en el momento del cribado.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección.
• Comprensión y disposición para participar en el estudio clínico y capacidad para cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

• Historia de tendencia hemorrágica.
• Uso de agente(s) anticoagulante(s) dentro de un (1) mes antes de la selección.
• Uso de tabaco o productos con nicotina dentro de las dos (2) semanas posteriores a la evaluación.
• Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) o recetados (que no sean anticonceptivos hormonales) dentro de las dos (2) semanas anteriores a la aleatorización.
• Sobre cualquier medicamento en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los treinta (30) días anteriores a la evaluación; o anticipar el uso de cualquiera de estas terapias durante el curso del estudio (que no sean los productos del estudio).
• Historial de abuso de sustancias, como alcohol, drogas intravenosas y drogas inhaladas, dentro de un (1) año antes de la evaluación.
• Historia conocida de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o resultado positivo previo al estudio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); antecedentes conocidos o resultado positivo del antígeno de superficie de la hepatitis B previo al estudio o resultado positivo del anticuerpo de la hepatitis C dentro de los tres (3) meses posteriores a la evaluación.
• Embarazadas o en período de lactancia.

• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS que cumplan con los siguientes criterios:

  1. Posmenopáusica: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o menos de doce (12) meses de amenorrea espontánea antes de la evaluación o con niveles séricos de hormona folículo estimulante (FSH) > 40 UI/L, O;
  2. Doce (12) semanas de ooforectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía en el momento de la selección, O;
  3. Histerectomía total con ausencia de sangrado menstrual durante al menos 3 meses antes del cribado.
  4. Los métodos anticonceptivos aceptables son la ligadura de trompas bilateral al menos tres (3) meses antes de la evaluación; dispositivo intrauterino de cobre (paragard) o dispositivo intrauterino hormonal colocado durante al menos tres (3) meses antes de la selección y permaneciendo colocado hasta la visita final del estudio; Anticonceptivos implantables o inyectables colocados al menos tres (3) meses antes de la selección y que permanezcan colocados hasta la visita final del estudio; Anticonceptivo oral hormonal combinado o parche anticonceptivo colocado tres (3) meses antes de la selección y que permanecerá colocado hasta la visita final del estudio.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier ingrediente de los fármacos del estudio.
• Donó sangre o perdió más de 450 ml de sangre dentro de los tres (3) meses anteriores a la aleatorización o planea donar sangre o plasma dentro de las cuatro (4) semanas posteriores a la finalización del estudio.