Studio BE sulla PMR una volta al giorno rispetto alle compresse di cilostazolo due volte al giorno in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Deve avere un'età compresa tra 18 e 50 anni compresi allo screening.
• Assenza di malattie che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m² compreso allo screening.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
• Comprensione e volontà di partecipare allo studio clinico e capacità di rispettare le procedure e le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di tendenza al sanguinamento.
• Uso di agenti anticoagulanti entro un (1) mese prima dello screening.
• Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina entro due (2) settimane dallo screening.
• Assunzione di farmaci da banco (OTC) o da prescrizione (diversi dai contraccettivi ormonali) entro due (2) settimane prima della randomizzazione.
• Su qualsiasi farmaco(i) sperimentale o dispositivo(i) terapeutico(i) entro trenta (30) giorni precedenti lo screening; o anticipando l'uso di una qualsiasi di queste terapie durante il corso dello studio (diverse dai prodotti dello studio).
• Storia di abuso di sostanze, come alcol, droghe per via endovenosa e droghe per inalazione, entro un (1) anno prima dello screening.
• Anamnesi nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o risultato positivo pre-studio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); storia nota o risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B pre-studio o risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C entro tre (3) mesi dallo screening.
• Incinta o allattamento.

• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Sono definite donne in età fertile le donne fisiologicamente capaci di rimanere incinte, A MENO CHE non soddisfino i seguenti criteri:

  1. Post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o meno di dodici (12) mesi di amenorrea spontanea prima dello screening o con livelli sierici di ormone follicolo stimolante (FSH) > 40 UI/L, OPPURE;
  2. Dodici (12) settimane di ovariectomia bilaterale post-operatoria con o senza isterectomia al momento dello screening, OPPURE;
  3. Isterectomia totale con assenza di sanguinamento mestruale per almeno 3 mesi prima dello screening.
  4. I metodi contraccettivi accettabili sono la legatura bilaterale delle tube almeno tre (3) mesi prima dello screening; dispositivo intrauterino in rame (paragard) o dispositivo intrauterino ormonale in atto per almeno tre (3) mesi prima dello screening e rimasto in vigore fino alla visita finale dello studio; Contraccettivi impiantabili o iniettabili in atto almeno tre (3) mesi prima dello screening e rimasti in vigore fino alla visita finale dello studio; Contraccettivo orale ormonale combinato o cerotto contraccettivo in atto tre (3) mesi prima dello screening e rimasto in vigore fino alla visita finale dello studio.
• Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del/i farmaco/i in studio.
• Sangue donato o perdita di sangue superiore a 450 ml entro tre (3) mesi prima della randomizzazione o pianificazione di donare sangue o plasma entro quattro (4) settimane dal completamento dello studio.