Studie BE týkající se PMR jednou denně ve srovnání s tabletami cilostazolu dvakrát denně u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Při screeningu musí být ve věku 18 až 50 let včetně.
• Absence nemocí, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
• Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m² včetně.
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru.
• Chápání a ochota účastnit se klinické studie a schopnost dodržovat studijní postupy a návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Sklon ke krvácení v anamnéze.
• Použití antikoagulačního činidla (činidel) během jednoho (1) měsíce před screeningem.
• Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků do dvou (2) týdnů od screeningu.
• Příjem volně prodejných léků (OTC) nebo léků na předpis (jiných než hormonální antikoncepce) během dvou (2) týdnů před randomizací.
• na jakémkoli hodnoceném léku (lécích) nebo terapeutickém zařízení (prostředcích) během třiceti (30) dnů před screeningem; nebo předvídání použití kterékoli z těchto terapií v průběhu studie (jiné než produkty studie).
• Anamnéza zneužívání návykových látek, jako je alkohol, IV drogy a inhalační drogy, do jednoho (1) roku před screeningem.
• Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo pozitivní výsledek infekce virem lidské imunodeficience (HIV) před zahájením studie; známá anamnéza nebo pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C před zahájením studie do tří (3) měsíců od screeningu.
• Těhotná nebo kojená.

• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nesplňují následující kritéria:

  1. Postmenopauzální: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo méně než dvanáct (12) měsíců spontánní amenorey před screeningem nebo se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/L, NEBO;
  2. Dvanáct (12) týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie v době screeningu, OR;
  3. Totální hysterektomie s absencí menstruačního krvácení po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  4. Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou bilaterální podvázání vejcovodů alespoň tři (3) měsíce před screeningem; měděné nitroděložní tělísko (paragard) nebo hormonální nitroděložní tělísko na místě po dobu alespoň tří (3) měsíců před screeningem a setrvání na místě až do poslední studijní návštěvy; Implantovatelná nebo injekční antikoncepce na místě alespoň tři (3) měsíce před screeningem a setrvání na místě až do poslední studijní návštěvy; Kombinovaná hormonální perorální antikoncepce nebo antikoncepční náplast na místě tři (3) měsíce před screeningem a setrvání na místě až do poslední návštěvy studie.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku (léků).
• Daroval krev nebo ztratil více než 450 ml krve během tří (3) měsíců před randomizací nebo plánuje darovat krev nebo plazmu do čtyř (4) týdnů po dokončení studie.