每日一次 PMR 与每日两次西洛他唑片在健康志愿者中的 BE 研究

纳入标准：

• 筛选时必须年满 18 岁至 50 岁（含）。
• 不存在可能影响研究结果的疾病。
• 筛查时体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）之间。
• 有生育能力的女性在筛查时血清妊娠试验必须呈阴性。
• 了解并愿意参与临床研究，能够遵守研究程序和访视。

排除标准：

• 有出血倾向史。
• 筛查前一 (1) 个月内使用过抗凝剂。
• 筛查后两 (2) 周内使用烟草或尼古丁产品。
• 随机分组前两 (2) 周内服用非处方药 (OTC) 或处方药（激素避孕药除外）。
• 在筛选前三十 (30) 天内使用任何研究药物或治疗装置；或预期在研究过程中使用任何这些疗法（研究产品除外）。
• 筛查前一 (1) 年内有药物滥用史，例如酒精、静脉注射药物和吸入药物。
• 已知患有获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的研究前结果呈阳性；已知病史或研究前乙型肝炎表面抗原呈阳性或筛查后三 (3) 个月内丙型肝炎抗体结果呈阳性。
• 怀孕或哺乳。

• 有生育能力但未采用有效节育方法的女性。 有生育潜力的女性被定义为生理上有怀孕能力的女性，除非她们符合以下标准：

  1. 绝经后：自然（自发）闭经 12 个月或筛查前自发闭经少于十二 (12) 个月或血清卵泡刺激素 (FSH) 水平 > 40IU/L，或；
  2. 术后十二 (12) 周双侧卵巢切除术，在筛查时进行或不进行子宫切除术，或；
  3. 全子宫切除术，且筛查前至少 3 个月没有月经出血。
  4. 可接受的节育方法是在筛查前至少三 (3) 个月进行双侧输卵管结扎术；铜宫内节育器 (paragard) 或激素宫内节育器在筛选前放置至少三 (3) 个月，并保持放置直至最终研究访视；植入式或注射式避孕药具在筛选前至少三 (3) 个月就位，并保持在原位直至最终研究访视；在筛选前三 (3) 个月放置复方激素口服避孕药或避孕贴片，并一直保留到最终研究访视。
• 已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏。
• 在随机分组前三 (3) 个月内献血或失血超过 450 mL，或计划在研究完成后四 (4) 周内献血或血浆。