健康なボランティアにおける1日1回のPMRと1日2回のシロスタゾール錠剤の比較に関するBE研究

包含基準:

• 審査時の年齢は 18 歳以上 50 歳以下である必要があります。
• 研究結果に影響を与える可能性のある疾患がないこと。
• スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 18.5 ～ 29.9 kg/m² であること。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 臨床研究を理解し、参加する意欲があり、研究手順や訪問に従うことができる。

除外基準:

• 出血傾向の既往。
• -スクリーニング前の1か月以内の抗凝固剤の使用。
• スクリーニング後 2 週間以内のタバコまたはニコチン製品の使用。
• -無作為化前の2週間以内に市販薬（OTC）または処方薬（ホルモン避妊薬を除く）を摂取した。
• スクリーニング前の 30 日以内に治験薬または治療機器を使用した場合。または、治験の過程でこれらの治療法のいずれかの使用が予想される場合（治験製品以外）。
• -スクリーニング前の1年以内のアルコール、IV薬、吸入薬などの薬物乱用の履歴。
• 後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性の事前研究結果;スクリーニング後 3 か月以内に既知の病歴、または研究前に B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性の結果が得られた場合。
• 妊娠中または授乳中。

• 効果的な避妊方法を使用していない、妊娠の可能性がある女性。 妊娠の可能性のある女性とは、次の基準を満たさない限り、生理学的に妊娠できる女性として定義されます。

  1. 閉経後：スクリーニング前の自然（自然）無月経が12か月、または血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40IU/Lを超える場合、または12か月未満の自然無月経。
  2. 両側卵巣摘出術後12週間、スクリーニング時に子宮摘出術の有無にかかわらず、OR;
  3. -スクリーニング前の少なくとも3か月間月経出血がない状態での子宮全摘出術。
  4. 許容される避妊方法は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前に両側卵管結紮を行うことです。銅製子宮内器具（パラガード）またはホルモン子宮内器具をスクリーニング前に少なくとも 3 か月間装着し、最終治験来院まで装着したままにする。スクリーニングの少なくとも3か月前に埋め込み型または注射型避妊薬が装着されており、最終治験来院まで装着されたままである。混合ホルモン経口避妊薬または避妊パッチをスクリーニングの3か月前に装着し、最終治験来院まで装着したままにする。
• -治験薬の成分に対する過敏症が既知または疑われる。
• -無作為化前の3か月以内に献血した、または450mLを超える血液が失われた、または研究完了後4週間以内に血液または血漿を提供する計画がある。